Hemodynamisk övervakning vid levertransplantation med VENaRt hjärtminutvolym versus Swan-Ganz-kateter (VERO-studie) (VERO)
24 augusti 2023 uppdaterad av: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Hemodynamisk övervakning vid levertransplantation med VENaRt hjärtminutvolym versus Swan-Ganz-kateter VERO-studie
Swan-Ganz-katetern är guldstandarden för att mäta hjärtminutvolym under levertransplantationskirurgi. Detta är ett invasivt hemodynamiskt övervakningssystem.
VenArt Cardiac Output (Mespere LifeSciences, Waterloo, Kanada) är en ny, innovativ och icke-invasiv enhet som tillåter hemodynamisk övervakning.
Med en mjukvara baserad på Ficks princip kan den beräkna hjärtminutvolym, hjärtindex och kontinuerlig hjärtminutvolym.
Hypotesen för denna studie är att undersöka precisionen och noggrannheten hos denna metod kontra standarden på vård under levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår levertransplantation på vår institution
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levertransplantationspatienter
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- kombinerad lever-njurtransplantation
- levertransplantation vid akut insufficiens
- inget samtycke från patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OLTx
Patienter med leverinsufficiens som genomgår transplantationskirurgi
|
Varje patient övervakas under levertransplantation med VEnaRt Cardiac Output kontra Swan-Ganz kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precision av VenArt hjärtminutvolym, hjärtminutvolym, hjärtindex och kontinuerliga hjärtminutvolymmått
Tidsram: Under operation
|
Utvärdera precisionen av VenArt hjärtminutvolym, hjärtindex och kontinuerlig hjärtminutvolym jämfört med lungkatetern hos patienter som genomgår levertransplantation
|
Under operation
|
|
Noggrannhet av VenArt hjärtminutvolym, hjärtminutvolym, hjärtindex och kontinuerliga hjärtminutvolymmått
Tidsram: Under operation
|
Utvärdera noggrannheten för VenArts hjärtminutvolym, hjärtindex och kontinuerlig hjärtminutvolym jämfört med lungkatetern hos patienter som genomgår levertransplantation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: Under operation
|
Analysera VenArt Cardiac Output och Swan-Ganz kateterns statistiska korrelation av hjärtminutvolym och hjärtindexmått
|
Under operation
|
|
Överensstämmelse
Tidsram: Under operation
|
Analysera VenArt Cardiac Output och Swan-Ganz-kateterns statistiska överensstämmelse mellan hjärtminutvolym och hjärtindexmått
|
Under operation
|
|
Tidpunkt för enhetens positionering
Tidsram: Under operation
|
Utvärdera den tid som krävs för att placera VenArt Cardiac Output och Swan-Ganz-katetern
|
Under operation
|
|
Komplikationer vid enhetspositionering
Tidsram: Under operation
|
Utvärdera komplikationen under VenArt Cardiac Output och Swan-Ganz kateterpositionering.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- De Wolf AM. Pulmonary artery catheter: rest in peace? Not just quite yet.. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):917-8. doi: 10.1002/lt.21543. No abstract available.
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Cecconi M, Dawson D, Casaretti R, Grounds RM, Rhodes A. A prospective study of the accuracy and precision of continuous cardiac output monitoring devices as compared to intermittent thermodilution. Minerva Anestesiol. 2010 Dec;76(12):1010-7. Epub 2010 Jul 16.
- Weinbroum AA, Biderman P, Soffer D, Klausner JM, Szold O. Reliability of cardiac output calculation by the fick principle and central venous oxygen saturation in emergency conditions. J Clin Monit Comput. 2008 Oct;22(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-008-9143-y. Epub 2008 Oct 23.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Critchley LA, Lee A, Ho AM. A critical review of the ability of continuous cardiac output monitors to measure trends in cardiac output. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1180-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f08a5b. Epub 2010 Aug 24.
- Vetrugno L, Bignami E, Barbariol F, Langiano N, De Lorenzo F, Matellon C, Menegoz G, Della Rocca G. Cardiac output measurement in liver transplantation patients using pulmonary and transpulmonary thermodilution: a comparative study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):223-231. doi: 10.1007/s10877-018-0149-9. Epub 2018 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEUR-2020-OS-299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .