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Hämodynamische Überwachung bei Lebertransplantation mit VEnaRt-Herzzeitvolumen versus Swan-Ganz-Katheter (VERO-Studie) (VERO)

24. August 2023 aktualisiert von: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Hämodynamische Überwachung bei Lebertransplantation mit VEnaRt-Herzzeitvolumen versus Swan-Ganz-Katheter VERO-Studie

Der Swan-Ganz-Katheter ist der Goldstandard zur Messung des Herzzeitvolumens bei Lebertransplantationen. Dies ist ein invasives hämodynamisches Überwachungssystem.

Das VenArt Cardiac Output (Mespere LifeSciences, Waterloo, Kanada) ist ein neues, innovatives und nicht-invasives Gerät, das eine hämodynamische Überwachung ermöglicht.

Mit einer auf dem Fick-Prinzip basierenden Software ist es in der Lage, das Herzzeitvolumen, den Herzindex und das kontinuierliche Herzzeitvolumen zu berechnen.

Die Hypothese dieser Studie ist es, die Präzision und Genauigkeit dieser Methode im Vergleich zum Behandlungsstandard während einer Lebertransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Lebertransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantationspatienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • kombinierte Leber-Nieren-Transplantation
  • Lebertransplantation bei akuter Insuffizienz
  • kein Einverständnis des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OLTx
Patienten mit Leberinsuffizienz, die sich einer Transplantationsoperation unterziehen
Gerät: VenaArt Herzzeitvolumen
Jeder Patient wird während der Lebertransplantation mit VEnaRt Cardiac Output versus Swan-Ganz Catheter überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision von VenArt Cardiac Output Messungen des Herzzeitvolumens, des Herzindex und des kontinuierlichen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während der Operation
Bewerten Sie die Genauigkeit des Herzzeitvolumens, des Herzindex und des kontinuierlichen Herzzeitvolumens von VenArt Cardiac Output im Vergleich zum Lungenkatheter bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Während der Operation
Genauigkeit von VenArt Cardiac Output Messungen des Herzzeitvolumens, des Herzindex und des kontinuierlichen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während der Operation
Bewerten Sie die Genauigkeit des Herzzeitvolumens, des Herzindex und des kontinuierlichen Herzzeitvolumens von VenArt Cardiac Output im Vergleich zum Lungenkatheter bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: Während der Operation
Analysieren Sie die statistische Korrelation von VenArt Cardiac Output und Swan-Ganz-Katheter von Herzzeitvolumen und Herzindexmessungen
Während der Operation
Konkordanz
Zeitfenster: Während der Operation
Analysieren Sie die statistische Konkordanz des Herzzeitvolumens von VenArt und des Swan-Ganz-Katheters von Messungen des Herzzeitvolumens und des Herzindex
Während der Operation
Zeitpunkt der Gerätepositionierung
Zeitfenster: Während der Operation
Schätzen Sie die Zeit ab, die zum Positionieren des VenArt-Herzzeitvolumen- und Swan-Ganz-Katheters erforderlich ist
Während der Operation
Komplikationen bei der Gerätepositionierung
Zeitfenster: Während der Operation
Bewerten Sie die Komplikation während des VenArt Cardiac Output und der Swan-Ganz-Katheterpositionierung.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEUR-2020-OS-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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