Hemodynamische monitoring bij levertransplantatie met VEnaRt cardiale output versus Swan-Ganz-katheter (VERO-onderzoek) (VERO)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Hemodynamische monitoring bij levertransplantatie met VEnaRt cardiale output versus Swan-Ganz-katheter VERO-onderzoek
De Swan-Ganz-katheter is de gouden standaard om het hartminuutvolume te meten tijdens een levertransplantatie. Dit is een invasief hemodynamisch monitoringsysteem.
De VenArt Cardiac Output (Mespere LifeSciences, Waterloo, Canada) is een nieuw, innovatief en niet-invasief apparaat dat hemodynamische monitoring mogelijk maakt.
Met een software gebaseerd op het principe van Fick is het in staat om het hartminuutvolume, de cardiale index en het continue hartminuutvolume te berekenen.
De hypothese van deze studie is om de precisie en nauwkeurigheid van deze methode te onderzoeken versus de zorgstandaard tijdens levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een levertransplantatie ondergaan in onze instelling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levertransplantatie patiënten
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- gecombineerde lever-niertransplantatie
- levertransplantatie voor acute insufficiëntie
- geen toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OLTx
Patiënten met leverinsufficiëntie die een transplantatieoperatie ondergaan
|
Elke patiënt wordt gecontroleerd tijdens levertransplantatie met VenaRt Cardiac Output versus Swan-Ganz-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van VenArt Cardiac Output cardiale output, cardiale index en continue cardiale outputmetingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evalueer de precisie van VenArt Cardiac Output cardiale output, cardiale index en continue cardiale output versus de longkatheter bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
|
Tijdens een operatie
|
|
Nauwkeurigheid van VenArt Cardiac Output-metingen van cardiale output, cardiale index en continue cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evalueer de nauwkeurigheid van VenArt Cardiac Output cardiale output, cardiale index en continue cardiale output versus de longkatheter bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Analyseer de VenArt Cardiac Output en de Swan-Ganz-katheter statistische correlatie van cardiale output en cardiale indexmetingen
|
Tijdens een operatie
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Analyseer de VenArt Cardiac Output en de Swan-Ganz-katheter statistische concordantie van cardiale output en cardiale indexmetingen
|
Tijdens een operatie
|
|
Tijd van positionering van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evalueer de tijd die nodig is om de VenArt Cardiac Output en de Swan-Ganz-katheter te positioneren
|
Tijdens een operatie
|
|
Complicaties bij positionering van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evalueer de complicatie tijdens het positioneren van de VenArt Cardiac Output en de Swan-Ganz-katheter.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- De Wolf AM. Pulmonary artery catheter: rest in peace? Not just quite yet.. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):917-8. doi: 10.1002/lt.21543. No abstract available.
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Cecconi M, Dawson D, Casaretti R, Grounds RM, Rhodes A. A prospective study of the accuracy and precision of continuous cardiac output monitoring devices as compared to intermittent thermodilution. Minerva Anestesiol. 2010 Dec;76(12):1010-7. Epub 2010 Jul 16.
- Weinbroum AA, Biderman P, Soffer D, Klausner JM, Szold O. Reliability of cardiac output calculation by the fick principle and central venous oxygen saturation in emergency conditions. J Clin Monit Comput. 2008 Oct;22(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-008-9143-y. Epub 2008 Oct 23.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Critchley LA, Lee A, Ho AM. A critical review of the ability of continuous cardiac output monitors to measure trends in cardiac output. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1180-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f08a5b. Epub 2010 Aug 24.
- Vetrugno L, Bignami E, Barbariol F, Langiano N, De Lorenzo F, Matellon C, Menegoz G, Della Rocca G. Cardiac output measurement in liver transplantation patients using pulmonary and transpulmonary thermodilution: a comparative study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):223-231. doi: 10.1007/s10877-018-0149-9. Epub 2018 May 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEUR-2020-OS-299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .