Monitorización hemodinámica en trasplante hepático con gasto cardíaco VEnaRt versus catéter Swan-Ganz (estudio VERO) (VERO)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Monitoreo hemodinámico en trasplante hepático con gasto cardíaco VEnaRt versus estudio VERO con catéter Swan-Ganz
El catéter de Swan-Ganz es el estándar de oro para medir el gasto cardíaco durante la cirugía de trasplante de hígado. Este es un sistema de monitoreo hemodinámico invasivo.
El VenArt Cardiac Output (Mespere LifeSciences, Waterloo, Canadá) es un dispositivo nuevo, innovador y no invasivo que permite la monitorización hemodinámica.
Con un software basado en el principio de Fick es capaz de calcular el gasto cardíaco, el índice cardíaco y el gasto cardíaco continuo.
La hipótesis de este estudio es investigar la precisión y exactitud de este método frente al estándar de atención durante el trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a trasplante hepático en nuestra institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes trasplantados de hígado
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- trasplante combinado hígado-riñón
- Trasplante hepático por insuficiencia aguda.
- sin consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OLTx
Pacientes con insuficiencia hepática sometidos a cirugía de trasplante
|
Todos los pacientes son monitoreados durante el trasplante de hígado con el gasto cardíaco VEnaRt versus el catéter Swan-Ganz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las medidas de gasto cardíaco, índice cardíaco y gasto cardíaco continuo de VenArt Cardiac Output
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evaluar la precisión del gasto cardíaco, el índice cardíaco y el gasto cardíaco continuo de VenArt en comparación con el catéter pulmonar en pacientes que se someten a un trasplante de hígado
|
Durante la cirugía
|
|
Precisión de las medidas de gasto cardíaco, índice cardíaco y gasto cardíaco continuo de VenArt Cardiac Output
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evaluar la precisión del gasto cardíaco, el índice cardíaco y el gasto cardíaco continuo de VenArt en comparación con el catéter pulmonar en pacientes que se someten a un trasplante de hígado
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Analice el gasto cardíaco VenArt y la correlación estadística del catéter Swan-Ganz del gasto cardíaco y las medidas del índice cardíaco
|
Durante la cirugía
|
|
Concordancia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Analizar la concordancia estadística del rendimiento cardíaco y las medidas del índice cardíaco del VenArt Cardiac Output y el catéter Swan-Ganz
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo de posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evaluar el tiempo necesario para colocar el catéter VenArt Cardiac Output y Swan-Ganz
|
Durante la cirugía
|
|
Complicaciones de posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evalúe la complicación durante el posicionamiento del catéter VenArt Cardiac Output y Swan-Ganz.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- De Wolf AM. Pulmonary artery catheter: rest in peace? Not just quite yet.. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):917-8. doi: 10.1002/lt.21543. No abstract available.
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Cecconi M, Dawson D, Casaretti R, Grounds RM, Rhodes A. A prospective study of the accuracy and precision of continuous cardiac output monitoring devices as compared to intermittent thermodilution. Minerva Anestesiol. 2010 Dec;76(12):1010-7. Epub 2010 Jul 16.
- Weinbroum AA, Biderman P, Soffer D, Klausner JM, Szold O. Reliability of cardiac output calculation by the fick principle and central venous oxygen saturation in emergency conditions. J Clin Monit Comput. 2008 Oct;22(5):361-6. doi: 10.1007/s10877-008-9143-y. Epub 2008 Oct 23.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Critchley LA, Lee A, Ho AM. A critical review of the ability of continuous cardiac output monitors to measure trends in cardiac output. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1180-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f08a5b. Epub 2010 Aug 24.
- Vetrugno L, Bignami E, Barbariol F, Langiano N, De Lorenzo F, Matellon C, Menegoz G, Della Rocca G. Cardiac output measurement in liver transplantation patients using pulmonary and transpulmonary thermodilution: a comparative study. J Clin Monit Comput. 2019 Apr;33(2):223-231. doi: 10.1007/s10877-018-0149-9. Epub 2018 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEUR-2020-OS-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .