Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed med hjemmebaseret intervaltræning med høj intensitet (FEEL-HIIT)

6. januar 2026 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed med hjemmebaseret højintensiv intervaltræning hos voksne med type 1-diabetes og nedsat opmærksomhed på hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​et 12-ugers program med hjemmebaseret intervaltræning med høj intensitet til et standarduddannelsesprogram, der sigter mod at forebygge hypoglykæmiepisoder, vil genoprette hypoglykæmibevidstheden hos mennesker, der lever med type 1-diabetes og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi i et højere omfang end et standard uddannelsesprogram alene.

Deltagerne vil blive randomiseret i 12 uger til standarduddannelsesprogrammet med eller uden intervaltræning med høj intensitet. Guldmetoden vil blive brugt til at identificere personer med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.

Uddannelsesprogrammet vil bestå af to undervisningssessioner om undgåelse af hypoglykæmi, årsager til hypoglykæmi, behandling (f.eks. glukagon) af hypoglykæmi, hvordan man bedre genkender hypoglykæmisymptomer, forstår hvordan man bruger en CGM/Flash-GM og forstår CGM/Flash-GM-rapporter for at justere insulindoser.

Deltagere, der er randomiseret til træningsprogrammet, vil blive bedt om at træne tre gange om ugen i 12 uger efter det hjemmebaserede program, som vil blive leveret til dem. Deltagerne vil blive bedt om at udføre mindst 2 træningssessioner om ugen (ideelt set alle 3 sessioner) med træningsspecialisten på en virtuel platform.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst fem år.
  3. Behandling med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling og brug af insulinanaloger (hurtig, ultrahurtig eller basal). Insulintypen skal være stabil i mindst 1 måned. Deltagere, der ikke bruger en insulinanalog, vil blive tilbudt muligheden for at skifte til en insulinanalog, og dette vil ske mindst 1 måned før inklusion.
  4. Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (guldscore ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitor eller være villig til at begynde at bruge en til undersøgelsen
  7. At have en elektronisk enhed, der understøtter Polar Beat-applikationen (pulsmåler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især fremskreden perifer neuropati med signifikant reduceret proprioceptiv opfattelse af underekstremiteterne) eller svær proliferativ retinopati som rapporteret af patienten og/eller bedømt af investigator.
  2. Højrisiko fodproblem (f.eks. tidligere amputation, historie med fodsår, kendt alvorlig neuropati eller perifer arteriel sygdom)
  3. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse, f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi eller historie med betydelig hjertesygdom.
  4. Kendt signifikant hjerterytmeabnormitet baseret på investigators vurdering.
  5. Unormalt blodpanel og/eller anæmi (Hb < 100g/L).
  6. Igangværende graviditet eller amning.
  7. Alvorlig hypoglykæmisk episode eller diabetisk ketoacidose inden for 1 måned efter screening.
  8. Indtagelse af medicin, der påvirker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere).
  9. Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100 mm Hg).
  10. Ukontrolleret angina.
  11. Behandling med orale steroider inden for de sidste 3 måneder.
  12. Historie om betydelig lungesygdom, der ville begrænse træning.
  13. Anfald inden for de sidste 3 måneder.
  14. Deltagelse i højintensiv intervaltræning (eller tilsvarende) inden for de seneste 6 måneder.
  15. Fysisk formåen forhindrer gennemførelsen af ​​det 12-ugers træningsprogram (f.eks. ortopædisk begrænsning).
  16. Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uddannelsesprogram
Deltagerne vil blive fulgt tæt af et team af diabetesspecialister. Deltagerne vil deltage i to undervisningssessioner for at diskutere følgende emner: undgåelse af hypoglykæmi, årsager til hypoglykæmi, behandling (f.eks. glukagon) af hypoglykæmi, hvordan man bedre genkender hypoglykæmisymptomer, forstår hvordan man bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og forstår CGM-rapporter for at justere insulindoser.
Deltagerne skal bære deres kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning under hele undersøgelsen.
Guldmetoden vil blive brugt til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Clarke-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer på hypoglykæmi
Spørgeskemaet Barrierer for fysisk aktivitet i type 1-diabetes (BAPAD) vil blive brugt til at vurdere barrierer for fysisk aktivitet
Hypoglykæmi Fear Survey II vil blive brugt til at vurdere frygt for hypoglykæmi
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitetspraksis
WHO-5-velværeindekset vil blive brugt til at vurdere trivsel.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed.
Deltagerne vil blive bedt om i en dagbog at notere behandlinger for hypoglykæmiske hændelser
Deltagerne vil blive bedt om at bære en skridttæller under hele undersøgelsen
Aktiv komparator: Standard uddannelsesprogram kombineret med høj intensitet intervaltræning

Deltagerne vil blive fulgt tæt af et team af diabetesspecialister. Deltagerne vil deltage i to undervisningssessioner for at diskutere følgende emner: undgåelse af hypoglykæmi, årsager til hypoglykæmi, behandling (f.eks. glukagon) af hypoglykæmi, hvordan man bedre genkender hypoglykæmisymptomer, forstår hvordan man bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og forstår CGM-rapporter for at justere insulindoser.

Hver undersøgelsesdeltager vil blive bedt om at træne 3 gange om ugen efter det hjemmebaserede program, som vil blive leveret til dem. Deltagerne vil blive bedt om at udføre mindst 2 træningssessioner om ugen med træningsspecialisten på en virtuel platform. Træningssessionen vil bestå af en 3 til 5-minutters lavintensiv opvarmning efterfulgt af 6 til 12 1-minutters anfald af højintensiv træning afbrudt med 1-minutters anfald med lavintensiv træning. Hver session afsluttes med en 3-minutters nedkølingsperiode.

Deltagerne skal bære deres kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning under hele undersøgelsen.
Guldmetoden vil blive brugt til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Clarke-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer på hypoglykæmi
Spørgeskemaet Barrierer for fysisk aktivitet i type 1-diabetes (BAPAD) vil blive brugt til at vurdere barrierer for fysisk aktivitet
Hypoglykæmi Fear Survey II vil blive brugt til at vurdere frygt for hypoglykæmi
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitetspraksis
WHO-5-velværeindekset vil blive brugt til at vurdere trivsel.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed.
Deltagerne vil blive bedt om i en dagbog at notere behandlinger for hypoglykæmiske hændelser
Deltagerne vil blive bedt om at bære en skridttæller under hele undersøgelsen
Under træningspas vil deltagerne blive bedt om at bære et pulsmåler
Før hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at notere deres glukoseniveauer i en dagbog, om de har taget et mellemmåltid eller ej, og om der er givet insulin. Efter hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at notere de samme oplysninger. Derudover vil de blive bedt om at notere deres blodsukker ved sengetid, om de har taget en godnatsnack, og om der er foretaget justering af insulindoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i guldscore
Tidsramme: 12 uger
Gold-metoden bruges til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Skalaen er fra 1 til 7. En score på 4 eller mere indikerer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clarkes score
Tidsramme: 12 uger
Clarke-spørgeskemaet bruges til at vurdere nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Skalaen er fra 0 til 7. En score på 4 eller mere indikerer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
12 uger
Ændring i scoren på Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale
Tidsramme: 12 uger
Symptomer på hypoglykæmi
12 uger
Ændring i BAPAD-spørgeskemaets score
Tidsramme: 12 uger
Barrierer for fysisk aktivitet. Scoren kan være mellem 12 og 84. En højere score betyder flere barrierer for fysisk aktivitet.
12 uger
Ændring i scoren for Hypoglykæmi Fear Survey II
Tidsramme: 12 uger
Frygt for hypoglykæmi. Scoren kan være mellem 0 og 132. En højere score betyder højere niveau af frygt for hypoglykæmi.
12 uger
Ændring i fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 12 uger
Resultatet af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
12 uger
Ændring i velvære
Tidsramme: 12 uger
Score af WHO-5-velværeindekset. Scoren kan ligge mellem 0 og 5. Højere score betyder bedre trivsel.
12 uger
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Score af Diabetes Treatment Satisfaction-spørgeskemaet. Scoren kan være mellem 0 og 36. Højere score betyder bedre tilfredshed.
12 uger
Procentdel af deltagere, der ikke længere har nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 3,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt mellem 3,9-10,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Baseret på kontinuerlige glukosemonitordata
12 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 uger
Glukoseniveauer < 4 mmol/L eller < 3 mmol/L
12 uger
Antal behandlede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal gange kulhydrater blev brugt til at behandle en hypoglykæmihændelse
12 uger
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed

Abonner