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Ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia con l'interval training domiciliare ad alta intensità (FEEL-HIIT)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia con l'interval training domiciliare ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un programma di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare a un programma educativo standard volto a prevenire episodi di ipoglicemia ripristinerà la consapevolezza dell'ipoglicemia nelle persone che vivono con diabete di tipo 1 e ridotta consapevolezza di ipoglicemia in misura maggiore rispetto a un programma educativo standard da solo.

I partecipanti saranno randomizzati per 12 settimane al programma educativo standard con o senza allenamento ad intervalli ad alta intensità. Il metodo Gold verrà utilizzato per identificare le persone con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.

Il programma educativo consisterà in due sessioni educative su come evitare l'ipoglicemia, le cause dell'ipoglicemia, il trattamento (ad es. glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un CGM/Flash-GM e comprendere i rapporti CGM/Flash-GM per regolare le dosi di insulina.

Ai partecipanti randomizzati al programma di formazione verrà chiesto di allenarsi tre volte a settimana per 12 settimane seguendo il programma domiciliare che verrà loro fornito. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire almeno 2 sessioni di allenamento a settimana (idealmente tutte e 3 le sessioni) con lo specialista dell'esercizio su una piattaforma virtuale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno cinque anni.
  3. Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore e utilizzo di analoghi dell'insulina (rapidi, ultrarapidi o basali). Il tipo di insulina dovrebbe essere stabile per almeno 1 mese. Ai partecipanti che non utilizzano un analogo dell'insulina verrà offerta l'opportunità di passare a un analogo dell'insulina e ciò avverrà almeno 1 mese prima dell'inclusione.
  4. Consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia (punteggio Gold ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Utilizzo di un monitor continuo del glucosio o disponibilità a iniziare a utilizzarne uno per lo studio
  7. Avere un dispositivo elettronico che supporti l'applicazione Polar Beat (cardiofrequenzimetro).

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (specialmente neuropatia periferica avanzata con percezione propriocettiva significativamente ridotta degli arti inferiori) o grave retinopatia proliferativa come riportato dal paziente e/o giudicato dallo sperimentatore.
  2. Problema del piede ad alto rischio (ad esempio, precedente amputazione, storia di ferita al piede, neuropatia grave nota o malattia arteriosa periferica)
  3. Evento macrovascolare acuto recente (<3 mesi), ad esempio sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia o anamnesi di cardiopatia significativa.
  4. Anomalia nota del ritmo cardiaco significativa basata sul giudizio dello sperimentatore.
  5. Pannello ematico anormale e/o anemia (Hb < 100 g/L).
  6. Gravidanza o allattamento in corso.
  7. Episodio ipoglicemico grave o chetoacidosi diabetica entro 1 mese dallo screening.
  8. Assunzione di farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca (ad es. Beta-bloccanti).
  9. Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/100 mm Hg).
  10. Angina incontrollata.
  11. Trattamento con steroidi orali negli ultimi 3 mesi.
  12. Storia di malattia polmonare significativa che limiterebbe l'esercizio.
  13. Sequestro negli ultimi 3 mesi.
  14. Partecipazione ad allenamenti ad intervalli ad alta intensità (o equivalenti) negli ultimi 6 mesi.
  15. Abilità fisica che impedisce il completamento del programma di allenamento di 12 settimane (ad esempio, limitazione ortopedica).
  16. Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma educativo standard
I partecipanti saranno seguiti da vicino da un team di specialisti del diabete. I partecipanti parteciperanno a due sessioni educative per discutere i seguenti argomenti: evitare l'ipoglicemia, cause dell'ipoglicemia, trattamento (ad es. glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM) e comprendere i rapporti CGM per regolare le dosi di insulina.
I partecipanti dovranno indossare il loro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio durante lo studio.
Il metodo Gold verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Il questionario Clarke verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
La scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ipoglicemia
Il questionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sarà utilizzato per valutare le barriere dell'attività fisica
L'Hypoglycemia Fear Survey II sarà utilizzato per valutare la paura dell'ipoglicemia
Il questionario internazionale sull'attività fisica sarà utilizzato per valutare la pratica dell'attività fisica
L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà utilizzato per valutare il benessere.
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in un diario i trattamenti per gli eventi ipoglicemici
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi durante lo studio
Comparatore attivo: Programma educativo standard combinato con allenamento ad intervalli ad alta intensità

I partecipanti saranno seguiti da vicino da un team di specialisti del diabete. I partecipanti parteciperanno a due sessioni educative per discutere i seguenti argomenti: evitare l'ipoglicemia, cause dell'ipoglicemia, trattamento (ad es. glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM) e comprendere i rapporti CGM per regolare le dosi di insulina.

A ciascun partecipante allo studio verrà chiesto di allenarsi 3 volte a settimana seguendo il programma domiciliare che verrà loro fornito. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire almeno 2 sessioni di allenamento a settimana con lo specialista dell'esercizio su una piattaforma virtuale. La sessione di allenamento consisterà in un riscaldamento a bassa intensità da 3 a 5 minuti seguito da 6 a 12 periodi da 1 minuto di esercizi ad alta intensità intervallati da periodi da 1 minuto di esercizi a bassa intensità. Ogni sessione terminerà con un periodo di defaticamento di 3 minuti.

I partecipanti dovranno indossare il loro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio durante lo studio.
Il metodo Gold verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Il questionario Clarke verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
La scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ipoglicemia
Il questionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sarà utilizzato per valutare le barriere dell'attività fisica
L'Hypoglycemia Fear Survey II sarà utilizzato per valutare la paura dell'ipoglicemia
Il questionario internazionale sull'attività fisica sarà utilizzato per valutare la pratica dell'attività fisica
L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà utilizzato per valutare il benessere.
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in un diario i trattamenti per gli eventi ipoglicemici
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi durante lo studio
Durante le sessioni di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro
Prima di ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di annotare su un diario i propri livelli di glucosio, se hanno fatto o meno uno spuntino e se è stata somministrata insulina. Dopo ogni sessione di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di annotare le stesse informazioni. Inoltre, verrà chiesto loro di annotare la glicemia prima di coricarsi, se hanno fatto uno spuntino prima di coricarsi e se è stato effettuato un aggiustamento delle dosi di insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Gold
Lasso di tempo: 12 settimane
Il metodo Gold viene utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. La scala va da 1 a 7. Un punteggio di 4 o più indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Clarke
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario Clarke viene utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. La scala va da 0 a 7. Un punteggio di 4 o più indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
12 settimane
Variazione del punteggio della scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di ipoglicemia
12 settimane
Modifica del punteggio del questionario BAPAD
Lasso di tempo: 12 settimane
Ostacoli all'attività fisica. Il punteggio può essere compreso tra 12 e 84. Un punteggio più alto significa più ostacoli all'attività fisica.
12 settimane
Modifica del punteggio dell'Hypoglycemia Fear Survey II
Lasso di tempo: 12 settimane
Paura dell'ipoglicemia. Il punteggio può essere compreso tra 0 e 132. Un punteggio più alto significa un livello più alto di paura dell'ipoglicemia.
12 settimane
Cambiamento nella pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica
12 settimane
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio dell'indice di benessere WHO-5. Il punteggio può essere compreso tra 0 e 5. Punteggi più alti significano un migliore benessere.
12 settimane
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete. Il punteggio può essere compreso tra 0 e 36. Punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno più una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi > 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di glucosio < 4 mmol/L o < 3 mmol/L
12 settimane
Numero di eventi ipoglicemici trattati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di volte che i carboidrati sono stati assunti per trattare un evento di ipoglicemia
12 settimane
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio

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