- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825366
Ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia con l'interval training domiciliare ad alta intensità (FEEL-HIIT)
Ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia con l'interval training domiciliare ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
L'obiettivo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un programma di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare a un programma educativo standard volto a prevenire episodi di ipoglicemia ripristinerà la consapevolezza dell'ipoglicemia nelle persone che vivono con diabete di tipo 1 e ridotta consapevolezza di ipoglicemia in misura maggiore rispetto a un programma educativo standard da solo.
I partecipanti saranno randomizzati per 12 settimane al programma educativo standard con o senza allenamento ad intervalli ad alta intensità. Il metodo Gold verrà utilizzato per identificare le persone con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
Il programma educativo consisterà in due sessioni educative su come evitare l'ipoglicemia, le cause dell'ipoglicemia, il trattamento (ad es. glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un CGM/Flash-GM e comprendere i rapporti CGM/Flash-GM per regolare le dosi di insulina.
Ai partecipanti randomizzati al programma di formazione verrà chiesto di allenarsi tre volte a settimana per 12 settimane seguendo il programma domiciliare che verrà loro fornito. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire almeno 2 sessioni di allenamento a settimana (idealmente tutte e 3 le sessioni) con lo specialista dell'esercizio su una piattaforma virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
- Altro: Metodo dell'oro
- Altro: Questionario Clark
- Altro: Scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo
- Altro: Questionario BAPAD
- Altro: Indagine sulla paura dell'ipoglicemia II
- Altro: Questionario sull'attività fisica
- Altro: Benessere
- Altro: Soddisfazione del trattamento
- Altro: Diario dell'ipoglicemia
- Dispositivo: Piezo RxD
- Dispositivo: Cardiofrequenzimetro
- Altro: Diario degli esercizi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno cinque anni.
- Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore e utilizzo di analoghi dell'insulina (rapidi, ultrarapidi o basali). Il tipo di insulina dovrebbe essere stabile per almeno 1 mese. Ai partecipanti che non utilizzano un analogo dell'insulina verrà offerta l'opportunità di passare a un analogo dell'insulina e ciò avverrà almeno 1 mese prima dell'inclusione.
- Consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia (punteggio Gold ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Utilizzo di un monitor continuo del glucosio o disponibilità a iniziare a utilizzarne uno per lo studio
- Avere un dispositivo elettronico che supporti l'applicazione Polar Beat (cardiofrequenzimetro).
Criteri di esclusione:
- Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (specialmente neuropatia periferica avanzata con percezione propriocettiva significativamente ridotta degli arti inferiori) o grave retinopatia proliferativa come riportato dal paziente e/o giudicato dallo sperimentatore.
- Problema del piede ad alto rischio (ad esempio, precedente amputazione, storia di ferita al piede, neuropatia grave nota o malattia arteriosa periferica)
- Evento macrovascolare acuto recente (<3 mesi), ad esempio sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia o anamnesi di cardiopatia significativa.
- Anomalia nota del ritmo cardiaco significativa basata sul giudizio dello sperimentatore.
- Pannello ematico anormale e/o anemia (Hb < 100 g/L).
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Episodio ipoglicemico grave o chetoacidosi diabetica entro 1 mese dallo screening.
- Assunzione di farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca (ad es. Beta-bloccanti).
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/100 mm Hg).
- Angina incontrollata.
- Trattamento con steroidi orali negli ultimi 3 mesi.
- Storia di malattia polmonare significativa che limiterebbe l'esercizio.
- Sequestro negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione ad allenamenti ad intervalli ad alta intensità (o equivalenti) negli ultimi 6 mesi.
- Abilità fisica che impedisce il completamento del programma di allenamento di 12 settimane (ad esempio, limitazione ortopedica).
- Impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma educativo standard
I partecipanti saranno seguiti da vicino da un team di specialisti del diabete.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni educative per discutere i seguenti argomenti: evitare l'ipoglicemia, cause dell'ipoglicemia, trattamento (ad es.
glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM) e comprendere i rapporti CGM per regolare le dosi di insulina.
|
I partecipanti dovranno indossare il loro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio durante lo studio.
Il metodo Gold verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Il questionario Clarke verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
La scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ipoglicemia
Il questionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sarà utilizzato per valutare le barriere dell'attività fisica
L'Hypoglycemia Fear Survey II sarà utilizzato per valutare la paura dell'ipoglicemia
Il questionario internazionale sull'attività fisica sarà utilizzato per valutare la pratica dell'attività fisica
L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà utilizzato per valutare il benessere.
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in un diario i trattamenti per gli eventi ipoglicemici
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi durante lo studio
|
|
Comparatore attivo: Programma educativo standard combinato con allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti saranno seguiti da vicino da un team di specialisti del diabete. I partecipanti parteciperanno a due sessioni educative per discutere i seguenti argomenti: evitare l'ipoglicemia, cause dell'ipoglicemia, trattamento (ad es. glucagone) dell'ipoglicemia, come riconoscere meglio i sintomi dell'ipoglicemia, capire come utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM) e comprendere i rapporti CGM per regolare le dosi di insulina. A ciascun partecipante allo studio verrà chiesto di allenarsi 3 volte a settimana seguendo il programma domiciliare che verrà loro fornito. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire almeno 2 sessioni di allenamento a settimana con lo specialista dell'esercizio su una piattaforma virtuale. La sessione di allenamento consisterà in un riscaldamento a bassa intensità da 3 a 5 minuti seguito da 6 a 12 periodi da 1 minuto di esercizi ad alta intensità intervallati da periodi da 1 minuto di esercizi a bassa intensità. Ogni sessione terminerà con un periodo di defaticamento di 3 minuti. |
I partecipanti dovranno indossare il loro dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio durante lo studio.
Il metodo Gold verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Il questionario Clarke verrà utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
La scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ipoglicemia
Il questionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sarà utilizzato per valutare le barriere dell'attività fisica
L'Hypoglycemia Fear Survey II sarà utilizzato per valutare la paura dell'ipoglicemia
Il questionario internazionale sull'attività fisica sarà utilizzato per valutare la pratica dell'attività fisica
L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà utilizzato per valutare il benessere.
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in un diario i trattamenti per gli eventi ipoglicemici
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi durante lo studio
Durante le sessioni di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro
Prima di ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di annotare su un diario i propri livelli di glucosio, se hanno fatto o meno uno spuntino e se è stata somministrata insulina.
Dopo ogni sessione di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di annotare le stesse informazioni.
Inoltre, verrà chiesto loro di annotare la glicemia prima di coricarsi, se hanno fatto uno spuntino prima di coricarsi e se è stato effettuato un aggiustamento delle dosi di insulina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Gold
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il metodo Gold viene utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
La scala va da 1 a 7. Un punteggio di 4 o più indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di Clarke
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il questionario Clarke viene utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
La scala va da 0 a 7. Un punteggio di 4 o più indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
|
12 settimane
|
|
Variazione del punteggio della scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintomi di ipoglicemia
|
12 settimane
|
|
Modifica del punteggio del questionario BAPAD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ostacoli all'attività fisica.
Il punteggio può essere compreso tra 12 e 84.
Un punteggio più alto significa più ostacoli all'attività fisica.
|
12 settimane
|
|
Modifica del punteggio dell'Hypoglycemia Fear Survey II
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Paura dell'ipoglicemia.
Il punteggio può essere compreso tra 0 e 132.
Un punteggio più alto significa un livello più alto di paura dell'ipoglicemia.
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nella pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica
|
12 settimane
|
|
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio dell'indice di benessere WHO-5.
Il punteggio può essere compreso tra 0 e 5. Punteggi più alti significano un migliore benessere.
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete.
Il punteggio può essere compreso tra 0 e 36.
Punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
|
12 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che non hanno più una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi > 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio
|
12 settimane
|
|
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livelli di glucosio < 4 mmol/L o < 3 mmol/L
|
12 settimane
|
|
Numero di eventi ipoglicemici trattati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di volte che i carboidrati sono stati assunti per trattare un evento di ipoglicemia
|
12 settimane
|
|
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Caratteristiche della popolazione
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Esame fisico
- Test della funzione cardiaca
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Salute
- Monitoraggio continuo del glucosio
- Determinazione della Frequenza Cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
-
McGill UniversityCompletato