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自宅での高強度インターバルトレーニングによる低血糖意識の回復 (FEEL-HIIT)

2026年1月6日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

1型糖尿病および低血糖の認識障害を有する成人における自宅ベースの高強度インターバルトレーニングによる低血糖認識の回復

この研究の目的は、低血糖エピソードの予防を目的とした標準的な教育プログラムに、家庭での高強度インターバル トレーニングの 12 週間のプログラムを追加することで、1 型糖尿病患者の低血糖に対する意識が回復し、糖尿病への意識が損なわれるかどうかを調査することです。標準的な教育プログラム単独よりもさらに低血糖。

参加者は 12 週間、高強度インターバル トレーニングの有無にかかわらず、標準的な教育プログラムに無作為に割り付けられます。 ゴールド法は、低血糖に対する意識障害のある人を特定するために使用されます。

教育プログラムは、低血糖の回避、低血糖の原因、治療（例： 低血糖のグルカゴン)、低血糖の症状をよりよく認識する方法、CGM/Flash-GM の使用方法、および CGM/Flash-GM レポートを理解してインスリン投与量を調整する方法。

トレーニング プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、提供される在宅プログラムの後、週 3 回、12 週間トレーニングするよう求められます。 参加者は、週に少なくとも 2 回のトレーニング セッション (理想的には 3 回すべてのセッション) を仮想プラットフォームでエクササイズ スペシャリストと一緒に行うよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女。
  2. -少なくとも5年間の1型糖尿病の臨床診断。
  3. 毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ療法による治療、およびインスリンアナログ（急速、超急速または基礎）を使用した治療。 インスリンの種類は、少なくとも 1 か月は安定している必要があります。 インスリンアナログを使用していない参加者には、インスリンアナログに切り替える機会が提供されます。これは、含める前に少なくとも 1 か月間行われます。
  4. 低血糖の認識障害 (ゴールド スコア ≥ 4)。
  5. HbA1c≦10%
  6. 継続的なグルコースモニターを使用するか、研究のために使用を開始する意思がある
  7. Polar Beat アプリケーション (心拍数モニター) をサポートする電子機器を持っていること。

除外基準:

  1. 臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（推定糸球体濾過速度が40ml/分未満）、神経障害（特に下肢の固有受容知覚が著しく低下した進行した末梢神経障害）、または患者から報告された、および/または治験責任医師によって判断された重度の増殖性網膜症。
  2. -高リスクの足の問題（例：以前の切断、足の傷の病歴、既知の重度の神経障害または末梢動脈疾患）
  3. -最近（<3か月）の急性大血管イベント、たとえば急性冠症候群または心臓手術または重大な心臓病の病歴。
  4. -研究者の判断に基づく既知の重大な心調律異常。
  5. -異常な血液パネルおよび/または貧血 (Hb < 100g/L)。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. -スクリーニングから1か月以内の重度の低血糖エピソードまたは糖尿病性ケトアシドーシス。
  8. 心拍数に影響を与える薬（ベータ遮断薬など）を服用している。
  9. コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100 mm Hg)。
  10. コントロールされていない狭心症。
  11. -過去3か月以内の経口ステロイドによる治療。
  12. -運動を制限する重大な肺疾患の病歴。
  13. 過去 3 か月以内の発作。
  14. 過去 6 か月間の高強度インターバル トレーニング (または同等のトレーニング) への参加。
  15. 12週間のトレーニングプログラムの完了を妨げる身体能力（例：整形外科の制限）。
  16. 同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準教育プログラム
参加者は、糖尿病の専門家チームによって綿密に追跡されます。 参加者は 2 つの教育セッションに参加し、次のトピックについて話し合います: 低血糖の回避、低血糖の原因、治療 (例: 低血糖のグルカゴン）、低血糖の症状をよりよく認識する方法、持続的グルコースモニター（CGM）の使用方法、CGMレポートを理解してインスリン投与量を調整する方法.
デバイス：連続血糖モニタリング装置
参加者は、研究を通して継続的なグルコース監視装置を着用する必要があります。
他の：ゴールド法
ゴールド法は、低血糖の意識障害を評価するために使用されます
他の：クラークアンケート
Clarkeアンケートは、低血糖の認識障害を評価するために使用されます
他の：エジンバラ低血糖症状スケール
エジンバラ低血糖症状スケールは、低血糖の症状を評価するために使用されます
他の：BAPADアンケート
1型糖尿病における身体活動への障壁（BAPAD）アンケートは、身体活動の障壁を評価するために使用されます
他の：低血糖恐怖症調査Ⅱ
低血糖恐怖調査IIは、低血糖の恐怖を評価するために使用されます
他の：身体活動アンケート
国際身体活動アンケートは、身体活動の実践を評価するために使用されます
他の：幸福
ウェルビーイングの評価には、WHO-5 ウェルビーイング インデックスが使用されます。
他の：治療満足度
糖尿病治療満足度アンケートは、治療満足度を評価するために使用されます。
他の：低血糖日記
参加者は、低血糖イベントの治療を日記に記録するよう求められます
デバイス：ピエゾRxD
参加者は、研究を通して歩数計を着用するよう求められます
アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニングを組み合わせた標準的な教育プログラム

参加者は、糖尿病の専門家チームによって綿密に追跡されます。 参加者は 2 つの教育セッションに参加し、次のトピックについて話し合います: 低血糖の回避、低血糖の原因、治療 (例: 低血糖のグルカゴン）、低血糖の症状をよりよく認識する方法、持続的グルコースモニター（CGM）の使用方法、CGMレポートを理解してインスリン投与量を調整する方法.

各研究参加者は、提供される在宅プログラムに従って、週に3回トレーニングするよう求められます。 参加者は、週に少なくとも 2 回、バーチャル プラットフォームでエクササイズ スペシャリストとトレーニング セッションを行うよう求められます。 トレーニング セッションは、3 ～ 5 分間の低強度のウォームアップに続いて、1 分間の低強度の運動が散在する 6 ～ 12 回の高強度の運動で構成されます。 各セッションは 3 分間のクールダウン期間で終了します。
デバイス：連続血糖モニタリング装置
参加者は、研究を通して継続的なグルコース監視装置を着用する必要があります。
他の：ゴールド法
ゴールド法は、低血糖の意識障害を評価するために使用されます
他の：クラークアンケート
Clarkeアンケートは、低血糖の認識障害を評価するために使用されます
他の：エジンバラ低血糖症状スケール
エジンバラ低血糖症状スケールは、低血糖の症状を評価するために使用されます
他の：BAPADアンケート
1型糖尿病における身体活動への障壁（BAPAD）アンケートは、身体活動の障壁を評価するために使用されます
他の：低血糖恐怖症調査Ⅱ
低血糖恐怖調査IIは、低血糖の恐怖を評価するために使用されます
他の：身体活動アンケート
国際身体活動アンケートは、身体活動の実践を評価するために使用されます
他の：幸福
ウェルビーイングの評価には、WHO-5 ウェルビーイング インデックスが使用されます。
他の：治療満足度
糖尿病治療満足度アンケートは、治療満足度を評価するために使用されます。
他の：低血糖日記
参加者は、低血糖イベントの治療を日記に記録するよう求められます
デバイス：ピエゾRxD
参加者は、研究を通して歩数計を着用するよう求められます
デバイス：心拍数モニター
トレーニングセッション中、参加者は心拍数モニターを着用するよう求められます
他の：運動日記
各トレーニングセッションの前に、参加者は日記に血糖値、軽食をとったかどうか、インスリンを投与したかどうかを記入するよう求められます。 各トレーニングセッションの後、参加者は同じ情報に注意するよう求められます。 さらに、就寝前の軽食をとったかどうか、およびインスリン投与量の調整が行われたかどうか、就寝時の血糖値を記録するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスコアの変化
時間枠：12週間
ゴールド法は、低血糖の認識障害を評価するために使用されます。 スケールは 1 ～ 7 です。スコア 4 以上は、低血糖に対する意識障害を示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラークスコアの変化
時間枠：12週間
クラーク質問票は、低血糖の認識障害を評価するために使用されます。 スケールは 0 ～ 7 です。スコア 4 以上は、低血糖に対する意識障害を示します。
12週間
エジンバラ低血糖症状スケールのスコアの変化
時間枠：12週間
低血糖の症状
12週間
BAPADアンケートのスコアの変化
時間枠：12週間
身体活動への障壁。 スコアは 12 から 84 の間です。 スコアが高いほど、身体活動に対する障壁が大きいことを意味します。
12週間
低血糖恐怖症調査Ⅱのスコア推移
時間枠：12週間
低血糖の恐怖。 スコアは 0 ～ 132 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、低血糖の恐怖度が高いことを意味します。
12週間
身体活動の実践の変化
時間枠：12週間
国際身体活動アンケートのスコア
12週間
幸福度の変化
時間枠：12週間
WHO-5 ウェルビーイング インデックスのスコア。 スコアは 0 から 5 の間で指定できます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
12週間
治療満足度の変化
時間枠：12週間
糖尿病治療満足度アンケートのスコア。 スコアは 0 から 36 の間で指定できます。 スコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
12週間
低血糖に対する意識障害がなくなった参加者の割合
時間枠：12週間
12週間
消費されたグルコースレベルの時間の割合 < 4.0 mmol/L
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
消費されたグルコースレベルの時間の割合 < 3.0 mmol/L
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
3.9-10.0 mmol/L の間で費やされたグルコースレベルの時間の割合
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
経過したグルコースレベルの時間の割合 > 10.0 mmol/L
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
血糖値の標準偏差
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
グルコースレベルの変動係数
時間枠：12週間
連続血糖モニターデータに基づく
12週間
低血糖イベントの数
時間枠：12週間
グルコースレベル < 4 mmol/L または < 3 mmol/L
12週間
治療された低血糖イベントの数
時間枠：12週間
低血糖イベントを治療するために炭水化物を摂取した回数
12週間
重度の低血糖の数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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