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Restauración de la conciencia de la hipoglucemia con entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar (FEEL-HIIT)

6 de enero de 2026 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Restauración de la conciencia de la hipoglucemia con entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar en adultos con diabetes tipo 1 y conciencia alterada de la hipoglucemia

El objetivo de este estudio es investigar si la adición de un programa de 12 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar a un programa educativo estándar destinado a prevenir episodios de hipoglucemia restaurará la conciencia de la hipoglucemia en personas que viven con diabetes tipo 1 y una conciencia disminuida de hipoglucemia en mayor medida que un programa educativo estándar solo.

Los participantes serán asignados al azar durante 12 semanas al programa educativo estándar con o sin entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El método Gold se utilizará para identificar a las personas con problemas de conciencia de la hipoglucemia.

El programa educativo constará de dos sesiones educativas sobre cómo evitar la hipoglucemia, las causas de la hipoglucemia, el tratamiento (p. glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un CGM/Flash-GM y comprender los informes de CGM/Flash-GM para ajustar las dosis de insulina.

A los participantes asignados aleatoriamente al programa de capacitación se les pedirá que entrenen tres veces por semana durante 12 semanas siguiendo el programa en el hogar que se les proporcionará. Se les pedirá a los participantes que realicen al menos 2 sesiones de entrenamiento por semana (idealmente las 3 sesiones) con el especialista en ejercicios en una plataforma virtual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos cinco años.
  3. Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina y uso de análogos de insulina (rápidos, ultrarrápidos o basales). El tipo de insulina debe ser estable durante al menos 1 mes. A los participantes que no usen un análogo de insulina se les ofrecerá la oportunidad de cambiar a un análogo de insulina y esto se hará al menos 1 mes antes de la inclusión.
  4. Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación de oro ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Usar un monitor continuo de glucosa o estar dispuesto a comenzar a usar uno para el estudio
  7. Disponer de un dispositivo electrónico compatible con la aplicación Polar Beat (pulsómetro).

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente neuropatía periférica avanzada con percepción propioceptiva significativamente reducida en las extremidades inferiores) o retinopatía proliferativa grave según lo informado por el paciente y/o juzgado por el investigador.
  2. Problema en el pie de alto riesgo (p. ej., amputación previa, antecedentes de herida en el pie, neuropatía grave conocida o enfermedad arterial periférica)
  3. Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa.
  4. Anomalía significativa conocida del ritmo cardíaco según el criterio del investigador.
  5. Panel de sangre anormal y/o anemia (Hb < 100g/L).
  6. Embarazo o lactancia en curso.
  7. Episodio grave de hipoglucemia o cetoacidosis diabética en el mes anterior a la selección.
  8. Tomar cualquier medicamento que afecte la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes).
  9. Hipertensión no controlada (presión arterial >160/100 mm Hg).
  10. Angina no controlada.
  11. Tratamiento con esteroides orales en los últimos 3 meses.
  12. Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa que limitaría el ejercicio.
  13. Convulsión en los últimos 3 meses.
  14. Participación en entrenamiento interválico de alta intensidad (o equivalente) en los últimos 6 meses.
  15. Capacidad física que impide completar el programa de entrenamiento de 12 semanas (p. ej., limitación ortopédica).
  16. Imposibilidad de dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa educativo estándar
Los participantes serán seguidos de cerca por un equipo de especialistas en diabetes. Los participantes asistirán a dos sesiones educativas para discutir los siguientes temas: prevención de la hipoglucemia, causas de la hipoglucemia, tratamiento (p. glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y comprender los informes de CGM para ajustar las dosis de insulina.
Los participantes deberán usar su dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante todo el estudio.
El método Gold se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
El cuestionario de Clarke se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo se utilizará para evaluar los síntomas de hipoglucemia
El cuestionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) se utilizará para evaluar las barreras de la actividad física.
La Encuesta de miedo a la hipoglucemia II se utilizará para evaluar el miedo a la hipoglucemia.
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar la práctica de actividad física.
El índice de bienestar OMS-5 se utilizará para evaluar el bienestar.
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que registren en un diario los tratamientos para los eventos de hipoglucemia.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro durante todo el estudio.
Comparador activo: Programa educativo estándar combinado con entrenamiento de intervalos de alta intensidad

Los participantes serán seguidos de cerca por un equipo de especialistas en diabetes. Los participantes asistirán a dos sesiones educativas para discutir los siguientes temas: prevención de la hipoglucemia, causas de la hipoglucemia, tratamiento (p. glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y comprender los informes de CGM para ajustar las dosis de insulina.

Se le pedirá a cada participante del estudio que entrene 3 veces por semana siguiendo el programa en el hogar que se le proporcionará. Se solicitará a los participantes que realicen al menos 2 sesiones de entrenamiento por semana con el especialista en ejercicios en una plataforma virtual. La sesión de entrenamiento consistirá en un calentamiento de baja intensidad de 3 a 5 minutos seguido de 6 a 12 series de 1 minuto de ejercicio de alta intensidad intercaladas con series de 1 minuto de ejercicio de baja intensidad. Cada sesión terminará con un período de enfriamiento de 3 minutos.

Los participantes deberán usar su dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante todo el estudio.
El método Gold se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
El cuestionario de Clarke se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo se utilizará para evaluar los síntomas de hipoglucemia
El cuestionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) se utilizará para evaluar las barreras de la actividad física.
La Encuesta de miedo a la hipoglucemia II se utilizará para evaluar el miedo a la hipoglucemia.
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar la práctica de actividad física.
El índice de bienestar OMS-5 se utilizará para evaluar el bienestar.
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que registren en un diario los tratamientos para los eventos de hipoglucemia.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro durante todo el estudio.
Durante las sesiones de entrenamiento, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de frecuencia cardíaca.
Antes de cada sesión de entrenamiento, se pedirá a los participantes que anoten en un diario sus niveles de glucosa, si han comido o no un tentempié y si se administraron insulina. Después de cada sesión de capacitación, se les pedirá a los participantes que anoten esa misma información. Además, se les pedirá que anoten su glucosa en sangre a la hora de acostarse, si han tomado un refrigerio antes de acostarse y si se hizo un ajuste en las dosis de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de oro
Periodo de tiempo: 12 semanas
El método Gold se utiliza para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia. La escala es del 1 al 7. Una puntuación de 4 o más indica un deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Clarke
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de Clarke se utiliza para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia. La escala es de 0 a 7. Una puntuación de 4 o más indica un deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Síntomas de hipoglucemia
12 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario BAPAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
Barreras a la actividad física. La puntuación puede estar entre 12 y 84. Una puntuación más alta significa más barreras para la actividad física.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II
Periodo de tiempo: 12 semanas
Miedo a la hipoglucemia. La puntuación puede estar entre 0 y 132. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de miedo a la hipoglucemia.
12 semanas
Cambio en la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física
12 semanas
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación del índice de bienestar OMS-5. La puntuación puede estar entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar.
12 semanas
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación del cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes. La puntuación puede estar entre 0 y 36. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
12 semanas
Porcentaje de participantes que ya no tienen una conciencia alterada de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
12 semanas
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de glucosa < 4 mmol/L o < 3 mmol/L
12 semanas
Número de eventos hipoglucémicos tratados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de veces que se tomaron carbohidratos para tratar un evento de hipoglucemia
12 semanas
Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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