- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825366
Restauración de la conciencia de la hipoglucemia con entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar (FEEL-HIIT)
Restauración de la conciencia de la hipoglucemia con entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar en adultos con diabetes tipo 1 y conciencia alterada de la hipoglucemia
El objetivo de este estudio es investigar si la adición de un programa de 12 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar a un programa educativo estándar destinado a prevenir episodios de hipoglucemia restaurará la conciencia de la hipoglucemia en personas que viven con diabetes tipo 1 y una conciencia disminuida de hipoglucemia en mayor medida que un programa educativo estándar solo.
Los participantes serán asignados al azar durante 12 semanas al programa educativo estándar con o sin entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El método Gold se utilizará para identificar a las personas con problemas de conciencia de la hipoglucemia.
El programa educativo constará de dos sesiones educativas sobre cómo evitar la hipoglucemia, las causas de la hipoglucemia, el tratamiento (p. glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un CGM/Flash-GM y comprender los informes de CGM/Flash-GM para ajustar las dosis de insulina.
A los participantes asignados aleatoriamente al programa de capacitación se les pedirá que entrenen tres veces por semana durante 12 semanas siguiendo el programa en el hogar que se les proporcionará. Se les pedirá a los participantes que realicen al menos 2 sesiones de entrenamiento por semana (idealmente las 3 sesiones) con el especialista en ejercicios en una plataforma virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de monitorización continua de glucosa
- Otro: Método de oro
- Otro: Cuestionario de Clarke
- Otro: Escala de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo
- Otro: Cuestionario BAPAD
- Otro: Encuesta de miedo a la hipoglucemia II
- Otro: Cuestionario de actividad física
- Otro: Bienestar
- Otro: Satisfacción con el tratamiento
- Otro: Diario de hipoglucemia
- Dispositivo: RxD piezoeléctrico
- Dispositivo: Monitor de pulso cardiaco
- Otro: Diario de ejercicios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos cinco años.
- Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina y uso de análogos de insulina (rápidos, ultrarrápidos o basales). El tipo de insulina debe ser estable durante al menos 1 mes. A los participantes que no usen un análogo de insulina se les ofrecerá la oportunidad de cambiar a un análogo de insulina y esto se hará al menos 1 mes antes de la inclusión.
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación de oro ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10 %
- Usar un monitor continuo de glucosa o estar dispuesto a comenzar a usar uno para el estudio
- Disponer de un dispositivo electrónico compatible con la aplicación Polar Beat (pulsómetro).
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente neuropatía periférica avanzada con percepción propioceptiva significativamente reducida en las extremidades inferiores) o retinopatía proliferativa grave según lo informado por el paciente y/o juzgado por el investigador.
- Problema en el pie de alto riesgo (p. ej., amputación previa, antecedentes de herida en el pie, neuropatía grave conocida o enfermedad arterial periférica)
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa.
- Anomalía significativa conocida del ritmo cardíaco según el criterio del investigador.
- Panel de sangre anormal y/o anemia (Hb < 100g/L).
- Embarazo o lactancia en curso.
- Episodio grave de hipoglucemia o cetoacidosis diabética en el mes anterior a la selección.
- Tomar cualquier medicamento que afecte la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes).
- Hipertensión no controlada (presión arterial >160/100 mm Hg).
- Angina no controlada.
- Tratamiento con esteroides orales en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa que limitaría el ejercicio.
- Convulsión en los últimos 3 meses.
- Participación en entrenamiento interválico de alta intensidad (o equivalente) en los últimos 6 meses.
- Capacidad física que impide completar el programa de entrenamiento de 12 semanas (p. ej., limitación ortopédica).
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa educativo estándar
Los participantes serán seguidos de cerca por un equipo de especialistas en diabetes.
Los participantes asistirán a dos sesiones educativas para discutir los siguientes temas: prevención de la hipoglucemia, causas de la hipoglucemia, tratamiento (p.
glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y comprender los informes de CGM para ajustar las dosis de insulina.
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Los participantes deberán usar su dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante todo el estudio.
El método Gold se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
El cuestionario de Clarke se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo se utilizará para evaluar los síntomas de hipoglucemia
El cuestionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) se utilizará para evaluar las barreras de la actividad física.
La Encuesta de miedo a la hipoglucemia II se utilizará para evaluar el miedo a la hipoglucemia.
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar la práctica de actividad física.
El índice de bienestar OMS-5 se utilizará para evaluar el bienestar.
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que registren en un diario los tratamientos para los eventos de hipoglucemia.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro durante todo el estudio.
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Comparador activo: Programa educativo estándar combinado con entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes serán seguidos de cerca por un equipo de especialistas en diabetes. Los participantes asistirán a dos sesiones educativas para discutir los siguientes temas: prevención de la hipoglucemia, causas de la hipoglucemia, tratamiento (p. glucagón) de la hipoglucemia, cómo reconocer mejor los síntomas de hipoglucemia, entender cómo usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y comprender los informes de CGM para ajustar las dosis de insulina. Se le pedirá a cada participante del estudio que entrene 3 veces por semana siguiendo el programa en el hogar que se le proporcionará. Se solicitará a los participantes que realicen al menos 2 sesiones de entrenamiento por semana con el especialista en ejercicios en una plataforma virtual. La sesión de entrenamiento consistirá en un calentamiento de baja intensidad de 3 a 5 minutos seguido de 6 a 12 series de 1 minuto de ejercicio de alta intensidad intercaladas con series de 1 minuto de ejercicio de baja intensidad. Cada sesión terminará con un período de enfriamiento de 3 minutos. |
Los participantes deberán usar su dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante todo el estudio.
El método Gold se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
El cuestionario de Clarke se utilizará para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo se utilizará para evaluar los síntomas de hipoglucemia
El cuestionario BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) se utilizará para evaluar las barreras de la actividad física.
La Encuesta de miedo a la hipoglucemia II se utilizará para evaluar el miedo a la hipoglucemia.
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar la práctica de actividad física.
El índice de bienestar OMS-5 se utilizará para evaluar el bienestar.
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que registren en un diario los tratamientos para los eventos de hipoglucemia.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro durante todo el estudio.
Durante las sesiones de entrenamiento, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de frecuencia cardíaca.
Antes de cada sesión de entrenamiento, se pedirá a los participantes que anoten en un diario sus niveles de glucosa, si han comido o no un tentempié y si se administraron insulina.
Después de cada sesión de capacitación, se les pedirá a los participantes que anoten esa misma información.
Además, se les pedirá que anoten su glucosa en sangre a la hora de acostarse, si han tomado un refrigerio antes de acostarse y si se hizo un ajuste en las dosis de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de oro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El método Gold se utiliza para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La escala es del 1 al 7. Una puntuación de 4 o más indica un deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Clarke
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de Clarke se utiliza para evaluar el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
La escala es de 0 a 7. Una puntuación de 4 o más indica un deterioro de la conciencia de la hipoglucemia.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas de hipoglucemia
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12 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario BAPAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Barreras a la actividad física.
La puntuación puede estar entre 12 y 84.
Una puntuación más alta significa más barreras para la actividad física.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Miedo a la hipoglucemia.
La puntuación puede estar entre 0 y 132.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de miedo a la hipoglucemia.
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12 semanas
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|
Cambio en la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física
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12 semanas
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación del índice de bienestar OMS-5.
La puntuación puede estar entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar.
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12 semanas
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|
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación del cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes.
La puntuación puede estar entre 0 y 36.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que ya no tienen una conciencia alterada de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en datos continuos del monitor de glucosa
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12 semanas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en datos continuos del monitor de glucosa
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12 semanas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
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12 semanas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados > 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
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12 semanas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
|
12 semanas
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Basado en datos continuos del monitor de glucosa
|
12 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles de glucosa < 4 mmol/L o < 3 mmol/L
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12 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos tratados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de veces que se tomaron carbohidratos para tratar un evento de hipoglucemia
|
12 semanas
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Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características de la población
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Examen físico
- Pruebas de funciones cardíacas
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Salud
- Monitoreo continuo de glucosa
- Determinación de la Frecuencia Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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