A hipoglikémia tudatosságának helyreállítása otthoni magas intenzitású intervallum edzéssel (FEEL-HIIT)
2026. január 6. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A hipoglikémia tudatosságának helyreállítása otthoni, nagy intenzitású intervallum edzéssel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a hipoglikémiával kapcsolatos csökkent tudatosságban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy 12 hetes otthoni, nagy intenzitású intervallum edzés program kiegészítése a hipoglikémiás epizódok megelőzését célzó szabványos oktatási programmal helyreállítja-e a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosságot az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőkben és csökkenti-e a hipoglikémia nagyobb mértékben, mint egy standard oktatási program önmagában.
A résztvevőket 12 hétre véletlenszerűen besorolják a standard oktatási programba, nagy intenzitású intervallum edzéssel vagy anélkül. A Gold módszerrel azonosítják azokat az embereket, akiknél csökkent a hipoglikémia tudatosság.
Az oktatási program két oktatási foglalkozásból áll a hipoglikémia elkerüléséről, a hipoglikémia okairól, kezeléséről (pl. glukagon) hipoglikémia, hogyan lehet jobban felismerni a hipoglikémia tüneteit, megérteni, hogyan kell használni a CGM/Flash-GM-et, és megérteni a CGM/Flash-GM jelentéseket az inzulinadagok beállításához.
A képzési programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy hetente háromszor edzenek 12 héten keresztül a számukra biztosított otthoni program után. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább 2 edzést végezzenek (ideális esetben mind a 3 edzést) az edzésspecialistával egy virtuális platformon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Folyamatos glükózmérő készülék
- Egyéb: Arany módszer
- Egyéb: Clarke kérdőív
- Egyéb: Edinburgh-i hipoglikémia tünetskálája
- Egyéb: BAPAD kérdőív
- Egyéb: Hipoglikémia félelem felmérés II
- Egyéb: Fizikai aktivitás kérdőív
- Egyéb: Jólét
- Egyéb: A kezeléssel való elégedettség
- Egyéb: Hipoglikémia naplója
- Eszköz: Piezo RxD
- Eszköz: Pulzus monitor
- Egyéb: Gyakorlónapló
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább öt évig.
- Kezelés napi többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpa terápiával és inzulinanalógok alkalmazásával (gyors, ultragyors vagy bazális). Az inzulin típusának legalább 1 hónapig stabilnak kell lennie. Azok a résztvevők, akik nem használnak inzulinanalógot, lehetőséget kapnak arra, hogy inzulinanalógra váltsanak, és ezt legalább 1 hónappal a felvétel előtt meg kell tenni.
- A hipoglikémia tudatosságának romlása (arany pontszám ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Folyamatos glükózmonitor használata, vagy hajlandó elkezdeni egyet használni a vizsgálathoz
- A Polar Beat alkalmazást támogató elektronikus eszköz birtokában (pulzusmérő).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropátia (különösen előrehaladott perifériás neuropátia, amely jelentősen csökkenti az alsó végtagi proprioceptív észlelést) vagy súlyos proliferatív retinopátia a beteg által jelentett és/vagy a vizsgáló megítélése szerint.
- Magas kockázatú lábprobléma (pl. korábbi amputáció, a kórelőzményben szereplő lábseb, ismert súlyos neuropátia vagy perifériás artériás betegség)
- Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény, például akut koszorúér-szindróma vagy szívműtét, vagy jelentős szívbetegség a kórtörténetben.
- A vizsgáló megítélése alapján ismert jelentős szívritmus-rendellenesség.
- Rendellenes vérkép és/vagy vérszegénység (Hb < 100g/l).
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos hipoglikémiás epizód vagy diabéteszes ketoacidózis a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a szívritmust (például béta-blokkolók).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm).
- Kontrollálatlan angina.
- Orális szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Jelentős tüdőbetegség, amely korlátozza a testmozgást.
- Rohamok az elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel nagy intenzitású intervallum edzésen (vagy azzal egyenértékű edzésen) az elmúlt 6 hónapban.
- A 12 hetes edzésprogram elvégzését megakadályozó fizikai képesség (pl. ortopédiai korlátozás).
- Képtelenség beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard oktatási program
A résztvevőket egy diabétesz-specialista csapat fogja szorosan követni.
A résztvevők két oktatási ülésen vesznek részt a következő témák megvitatására: a hipoglikémia elkerülése, a hipoglikémia okai, kezelés (pl.
glukagon) hipoglikémia esetén, hogyan lehet jobban felismerni a hipoglikémia tüneteit, hogyan kell megérteni a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatát, és megérteni a CGM jelentéseket az inzulinadagok beállításához.
|
A résztvevőknek folyamatos glükózmérő készüléket kell viselniük a vizsgálat során.
A Gold-módszert a hipoglikémia tudatosságának károsodásának értékelésére fogják használni
A Clarke-kérdőívet a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság károsodásának értékelésére fogják használni
A hipoglikémia tüneteinek felmérésére az Edinburgh-i hipoglikémia tünetskálát kell használni
A fizikai aktivitás akadályai az 1-es típusú diabéteszben (BAPAD) kérdőívet fogják használni a fizikai aktivitás akadályainak felmérésére.
A hipoglikémiás félelem felmérése II. a hipoglikémiától való félelem felmérésére szolgál
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet a fizikai aktivitás gyakorlatának értékelésére használják
A WHO-5 jólléti indexet fogják használni a jólét felmérésére.
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívét a kezeléssel való elégedettség értékelésére használjuk.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a naplóba a hipoglikémiás események kezelését
A résztvevőknek lépésszámlálót kell viselniük a vizsgálat során
|
|
Aktív összehasonlító: Standard oktatási program magas intenzitású intervallum edzéssel kombinálva
A résztvevőket egy diabétesz-specialista csapat fogja szorosan követni. A résztvevők két oktatási ülésen vesznek részt a következő témák megvitatására: a hipoglikémia elkerülése, a hipoglikémia okai, kezelés (pl. glukagon) hipoglikémia esetén, hogyan lehet jobban felismerni a hipoglikémia tüneteit, hogyan kell megérteni a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatát, és megérteni a CGM jelentéseket az inzulinadagok beállításához. A vizsgálat minden résztvevőjét felkérik, hogy heti 3 alkalommal edzen a számukra biztosított otthoni program szerint. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább 2 edzést végezzenek az edzésspecialistával egy virtuális platformon. Az edzés egy 3-5 perces alacsony intenzitású bemelegítésből áll majd, amelyet 6-12 1 perces nagy intenzitású edzés követ majd, 1 perces alacsony intenzitású gyakorlatokkal tarkítva. Minden foglalkozás 3 perces lehűléssel zárul. |
A résztvevőknek folyamatos glükózmérő készüléket kell viselniük a vizsgálat során.
A Gold-módszert a hipoglikémia tudatosságának károsodásának értékelésére fogják használni
A Clarke-kérdőívet a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság károsodásának értékelésére fogják használni
A hipoglikémia tüneteinek felmérésére az Edinburgh-i hipoglikémia tünetskálát kell használni
A fizikai aktivitás akadályai az 1-es típusú diabéteszben (BAPAD) kérdőívet fogják használni a fizikai aktivitás akadályainak felmérésére.
A hipoglikémiás félelem felmérése II. a hipoglikémiától való félelem felmérésére szolgál
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet a fizikai aktivitás gyakorlatának értékelésére használják
A WHO-5 jólléti indexet fogják használni a jólét felmérésére.
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívét a kezeléssel való elégedettség értékelésére használjuk.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a naplóba a hipoglikémiás események kezelését
A résztvevőknek lépésszámlálót kell viselniük a vizsgálat során
Az edzések során a résztvevőknek pulzusmérőt kell viselniük
Minden edzés előtt a résztvevőket fel kell jegyezni a naplóba a glükózszintjüket, hogy nassoltak-e vagy sem, és kaptak-e inzulint.
Minden edzés után a résztvevőket felkérjük, hogy jegyezze fel ugyanezt az információt.
Ezenkívül meg kell jegyezni lefekvés előtti vércukorszintjüket, ha nassoltak lefekvés előtt, és hogy módosították-e az inzulin adagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az arany pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
A Gold módszert a hipoglikémia tudatzavarának felmérésére használják.
A skála 1-től 7-ig terjed. A 4-es vagy annál nagyobb pontszám a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság romlását jelzi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Clarke-pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
A Clarke-kérdőívet a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság károsodásának felmérésére használják.
A skála 0-tól 7-ig terjed. A 4-es vagy annál nagyobb pontszám a hipoglikémia tudatának romlását jelzi.
|
12 hét
|
|
Változás az Edinburgh-i hipoglikémia tünetskála pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A hipoglikémia tünetei
|
12 hét
|
|
Változás a BAPAD kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A fizikai aktivitás akadályai.
A pontszám 12 és 84 között lehet.
A magasabb pontszám több akadályt jelent a fizikai aktivitás előtt.
|
12 hét
|
|
Változás a hipoglikémiás félelem felmérés pontszámában II
Időkeret: 12 hét
|
Félelem a hipoglikémiától.
A pontszám 0 és 132 között lehet.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy nagyobb a félelem a hipoglikémiától.
|
12 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitás gyakorlatában
Időkeret: 12 hét
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív pontszáma
|
12 hét
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: 12 hét
|
A WHO-5 jóléti index pontszáma.
A pontszám 0 és 5 között lehet. A magasabb pontszám jobb közérzetet jelent.
|
12 hét
|
|
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 12 hét
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőív pontszáma.
A pontszám 0 és 36 között lehet.
A magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek már nincs tudatában a hipoglikémiának
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka < 4,0 mmol/l
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka < 3,0 mmol/L
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 3,9-10,0 mmol/l között
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka > 10,0 mmol/L
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A glükózszint variációs együtthatója
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos glükózmonitor adatok alapján
|
12 hét
|
|
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: 12 hét
|
Glükózszint < 4 mmol/L vagy < 3 mmol/L
|
12 hét
|
|
Kezelt hipoglikémiás események száma
Időkeret: 12 hét
|
A hipoglikémiás esemény kezelésére alkalmazott szénhidrátok száma
|
12 hét
|
|
A súlyos hipoglikémia száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Népességjellemzők
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Fizikai vizsgálat
- Szívfunkciós tesztek
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Monitorozás, élettani
- Egészség
- Folyamatos glükózfigyelés
- Pulzusszám meghatározása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .