- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825366
Восстановление сознания гипогликемии с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок в домашних условиях (FEEL-HIIT)
Восстановление сознания гипогликемии с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок в домашних условиях у взрослых с диабетом 1 типа и нарушением восприятия гипогликемии
Цель этого исследования — выяснить, восстановит ли добавление 12-недельной программы домашних высокоинтенсивных интервальных тренировок к стандартной образовательной программе, направленной на предотвращение эпизодов гипогликемии, осведомленность о гипогликемии у людей, живущих с диабетом 1 типа и нарушенной гипогликемии в большей степени, чем только стандартная образовательная программа.
Участники будут случайным образом распределены на 12 недель по стандартной образовательной программе с высокоинтенсивными интервальными тренировками или без них. Метод Голда будет использоваться для выявления людей с нарушением сознания гипогликемии.
Образовательная программа будет состоять из двух учебных занятий по предотвращению гипогликемии, причинам гипогликемии, лечению (напр. глюкагон) гипогликемии, как лучше распознавать симптомы гипогликемии, понимать, как использовать CGM/Flash-GM и понимать отчеты CGM/Flash-GM для корректировки доз инсулина.
Участникам, выбранным случайным образом для участия в программе обучения, будет предложено тренироваться три раза в неделю в течение 12 недель после прохождения домашней программы, которая им будет предоставлена. Участникам будет предложено проводить как минимум 2 тренировки в неделю (в идеале все 3 тренировки) со специалистом по упражнениям на виртуальной платформе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
- Другой: Золотой метод
- Другой: Анкета Кларка
- Другой: Эдинбургская шкала симптомов гипогликемии
- Другой: Анкета БАПАД
- Другой: Опрос страха перед гипогликемией II
- Другой: Анкета физической активности
- Другой: Благополучие
- Другой: Удовлетворенность лечением
- Другой: Дневник гипогликемии
- Устройство: Пьезо RxD
- Устройство: Монитор сердечного ритма
- Другой: Дневник упражнений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее пяти лет.
- Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой и использованием аналогов инсулина (быстрого, сверхбыстрого или базального). Тип инсулина должен быть стабильным в течение как минимум 1 месяца. Участникам, не использующим аналог инсулина, будет предложена возможность перейти на аналог инсулина, и это будет сделано как минимум за 1 месяц до включения.
- Нарушенная осведомленность о гипогликемии (оценка Gold ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Использование непрерывного монитора глюкозы или желание начать использовать его для исследования
- Наличие электронного устройства, поддерживающего приложение Polar Beat (монитор сердечного ритма).
Критерий исключения:
- Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно выраженная периферическая невропатия со значительно сниженной проприоцептивной чувствительностью нижних конечностей) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по данным пациента и/или по оценке исследователя.
- Проблемы со стопой высокого риска (например, предыдущая ампутация, рана стопы в анамнезе, известная тяжелая невропатия или заболевание периферических артерий)
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например, острый коронарный синдром или операция на сердце, или серьезное заболевание сердца в анамнезе.
- Известные значительные нарушения сердечного ритма, основанные на заключении исследователя.
- Аномальный анализ крови и/или анемия (Hb < 100 г/л).
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Тяжелый гипогликемический эпизод или диабетический кетоацидоз в течение 1 месяца после скрининга.
- Прием любых лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторов).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст.).
- Неконтролируемая стенокардия.
- Лечение пероральными стероидами в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе серьезные заболевания легких, ограничивающие физические нагрузки.
- Припадки в течение последних 3 мес.
- Участие в высокоинтенсивных интервальных тренировках (или эквивалентных) за последние 6 месяцев.
- Физические способности, препятствующие завершению 12-недельной тренировочной программы (например, ортопедические ограничения).
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная образовательная программа
За участниками будет внимательно следить команда специалистов по диабету.
Участники примут участие в двух образовательных сессиях, чтобы обсудить следующие темы: предотвращение гипогликемии, причины гипогликемии, лечение (например,
glucagon) гипогликемии, как лучше распознавать симптомы гипогликемии, понимать, как использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM) и понимать отчеты CGM для корректировки доз инсулина.
|
Участники должны будут носить свое устройство непрерывного мониторинга глюкозы на протяжении всего исследования.
Метод Голда будет использоваться для оценки нарушений сознания при гипогликемии.
Анкета Кларка будет использоваться для оценки нарушения сознания гипогликемии.
Эдинбургская шкала симптомов гипогликемии будет использоваться для оценки симптомов гипогликемии.
Опросник «Препятствия физической активности при диабете 1 типа» (BAPAD) будет использоваться для оценки барьеров физической активности.
Опросник страха перед гипогликемией II будет использоваться для оценки страха перед гипогликемией.
Международный вопросник физической активности будет использоваться для оценки практики физической активности.
Для оценки благополучия будет использоваться индекс благополучия ВОЗ-5.
Опросник удовлетворенности лечением диабета будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением.
Участников попросят записывать в дневник лечение гипогликемических событий.
Участников попросят носить шагомер на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Стандартная образовательная программа в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками
За участниками будет внимательно следить команда специалистов по диабету. Участники примут участие в двух образовательных сессиях, чтобы обсудить следующие темы: предотвращение гипогликемии, причины гипогликемии, лечение (например, glucagon) гипогликемии, как лучше распознавать симптомы гипогликемии, понимать, как использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM) и понимать отчеты CGM для корректировки доз инсулина. Каждому участнику исследования будет предложено тренироваться 3 раза в неделю по домашней программе, которая будет им предоставлена. Участникам будет предложено проводить как минимум 2 тренировки в неделю со специалистом по упражнениям на виртуальной платформе. Тренировка будет состоять из 3–5-минутной разминки низкой интенсивности, за которой следуют от 6 до 12 минут упражнений высокой интенсивности, перемежающихся минутами упражнений низкой интенсивности. Каждое занятие заканчивается 3-минутным периодом заминки. |
Участники должны будут носить свое устройство непрерывного мониторинга глюкозы на протяжении всего исследования.
Метод Голда будет использоваться для оценки нарушений сознания при гипогликемии.
Анкета Кларка будет использоваться для оценки нарушения сознания гипогликемии.
Эдинбургская шкала симптомов гипогликемии будет использоваться для оценки симптомов гипогликемии.
Опросник «Препятствия физической активности при диабете 1 типа» (BAPAD) будет использоваться для оценки барьеров физической активности.
Опросник страха перед гипогликемией II будет использоваться для оценки страха перед гипогликемией.
Международный вопросник физической активности будет использоваться для оценки практики физической активности.
Для оценки благополучия будет использоваться индекс благополучия ВОЗ-5.
Опросник удовлетворенности лечением диабета будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением.
Участников попросят записывать в дневник лечение гипогликемических событий.
Участников попросят носить шагомер на протяжении всего исследования.
Во время тренировок участников попросят надеть пульсометр.
Перед каждой тренировкой участников попросят записывать в дневник свой уровень глюкозы, перекусывали ли они или нет и вводили ли им инсулин.
После каждой тренировки участников попросят записать ту же информацию.
Кроме того, их попросят отметить уровень глюкозы в крови перед сном, перекусили ли они перед сном и была ли произведена корректировка дозы инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в золоте
Временное ограничение: 12 недель
|
Метод Голда используется для оценки нарушения осознания гипогликемии.
Шкала от 1 до 7. Оценка 4 и более указывает на нарушение осознания гипогликемии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Кларка
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник Кларка используется для оценки нарушения осознания гипогликемии.
Шкала от 0 до 7. Оценка 4 и более указывает на нарушение осознания гипогликемии.
|
12 недель
|
|
Изменение балла по Эдинбургской шкале симптомов гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы гипогликемии
|
12 недель
|
|
Изменение балла опросника BAPAD
Временное ограничение: 12 недель
|
Барьеры для физической активности.
Оценка может быть от 12 до 84.
Более высокий балл означает больше препятствий для физической активности.
|
12 недель
|
|
Изменение в баллах Опроса страха перед гипогликемией II
Временное ограничение: 12 недель
|
Страх перед гипогликемией.
Оценка может быть от 0 до 132.
Более высокий балл означает более высокий уровень страха перед гипогликемией.
|
12 недель
|
|
Изменение практики физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка Международного опросника физической активности
|
12 недель
|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка индекса благополучия ВОЗ-5.
Оценка может быть от 0 до 5. Более высокие баллы означают лучшее самочувствие.
|
12 недель
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка опросника удовлетворенности лечением диабета.
Оценка может быть от 0 до 36.
Более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
12 недель
|
|
Процент участников, у которых больше не нарушена осведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились на уровне < 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились на уровне < 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах 3,9–10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился на уровне > 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
На основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы < 4 ммоль/л или < 3 ммоль/л
|
12 недель
|
|
Количество пролеченных гипогликемических событий
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество времени, в течение которого углеводы принимались для лечения эпизода гипогликемии
|
12 недель
|
|
Количество тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Физическое обследование
- Сердце функциональные тесты
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Здоровье
- Непрерывный мониторинг глюкозы
- Определение частоты сердечных сокращений
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания