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Restauração da consciência da hipoglicemia com treinamento intervalado de alta intensidade em casa (FEEL-HIIT)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Restauração da consciência da hipoglicemia com treinamento intervalado de alta intensidade em casa em adultos com diabetes tipo 1 e consciência prejudicada da hipoglicemia

O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um programa de 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade em casa a um programa educacional padrão com o objetivo de prevenir episódios de hipoglicemia restaurará a consciência de hipoglicemia em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 e consciência prejudicada de hipoglicemia em uma extensão maior do que um programa educacional padrão sozinho.

Os participantes serão randomizados por 12 semanas para o programa educacional padrão com ou sem treinamento intervalado de alta intensidade. O método Gold será usado para identificar pessoas com consciência prejudicada da hipoglicemia.

O programa educacional consistirá em duas sessões educativas sobre como evitar a hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (p. glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um CGM/Flash-GM e entender os relatórios CGM/Flash-GM para ajustar as doses de insulina.

Os participantes randomizados para o programa de treinamento serão solicitados a treinar três vezes por semana durante 12 semanas após o programa domiciliar que será fornecido a eles. Os participantes serão solicitados a realizar pelo menos 2 sessões de treinamento por semana (idealmente todas as 3 sessões) com o especialista em exercícios em uma plataforma virtual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos cinco anos.
  3. Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina e uso de análogos de insulina (rápida, ultrarrápida ou basal). O tipo de insulina deve ser estável por pelo menos 1 mês. Os participantes que não estiverem usando um análogo de insulina terão a oportunidade de mudar para um análogo de insulina e isso será feito pelo menos 1 mês antes da inclusão.
  4. Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore de ouro ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Usar um monitor contínuo de glicose ou estar disposto a começar a usar um para o estudo
  7. Ter um dispositivo eletrônico compatível com o aplicativo Polar Beat (monitor de frequência cardíaca).

Critério de exclusão:

  1. Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente neuropatia periférica avançada com percepção proprioceptiva significativamente reduzida dos membros inferiores) ou retinopatia proliferativa grave conforme relatado pelo paciente e/ou julgado pelo investigador.
  2. Problema no pé de alto risco (por exemplo, amputação anterior, história de ferimento no pé, neuropatia grave conhecida ou doença arterial periférica)
  3. Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por exemplo, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca ou história de doença cardíaca significativa.
  4. Anormalidade significativa conhecida do ritmo cardíaco com base no julgamento do investigador.
  5. Hemograma anormal e/ou anemia (Hb < 100g/L).
  6. Gravidez ou amamentação em curso.
  7. Episódio de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética dentro de 1 mês após a triagem.
  8. Tomar qualquer medicamento que afete a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores).
  9. Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100 mm Hg).
  10. Angina descontrolada.
  11. Tratamento com esteróides orais nos últimos 3 meses.
  12. História de doença pulmonar significativa que limitaria o exercício.
  13. Convulsão nos últimos 3 meses.
  14. Participação em treinamento intervalado de alta intensidade (ou equivalente) nos últimos 6 meses.
  15. Capacidade física impedindo a conclusão do programa de treinamento de 12 semanas (por exemplo, limitação ortopédica).
  16. Incapacidade de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa educacional padrão
Os participantes serão acompanhados de perto por uma equipe de especialistas em diabetes. Os participantes participarão de duas sessões educativas para discutir os seguintes tópicos: prevenção da hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (ex. glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e entender os relatórios do CGM para ajustar as doses de insulina.
Os participantes terão que usar seu dispositivo de monitoramento contínuo de glicose durante todo o estudo.
O método Gold será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
O questionário de Clarke será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
A Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo será usada para avaliar os sintomas de hipoglicemia
O questionário BARriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) será usado para avaliar as barreiras da atividade física
O Hypoglycemia Fear Survey II será usado para avaliar o medo de hipoglicemia
O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para avaliar a prática de atividade física
O índice de bem-estar da OMS-5 será usado para avaliar o bem-estar.
O Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a registrar em um diário os tratamentos para eventos hipoglicêmicos
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro durante todo o estudo
Comparador Ativo: Programa educacional padrão combinado com treinamento intervalado de alta intensidade

Os participantes serão acompanhados de perto por uma equipe de especialistas em diabetes. Os participantes participarão de duas sessões educativas para discutir os seguintes tópicos: prevenção da hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (ex. glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e entender os relatórios do CGM para ajustar as doses de insulina.

Cada participante do estudo será solicitado a treinar 3 vezes por semana seguindo o programa domiciliar que será fornecido a eles. Os participantes serão convidados a realizar pelo menos 2 sessões de treinamento por semana com o especialista em exercícios em uma plataforma virtual. A sessão de treinamento consistirá em um aquecimento de baixa intensidade de 3 a 5 minutos, seguido de 6 a 12 sessões de 1 minuto de exercício de alta intensidade intercaladas com sessões de 1 minuto de exercício de baixa intensidade. Cada sessão terminará com um período de resfriamento de 3 minutos.

Os participantes terão que usar seu dispositivo de monitoramento contínuo de glicose durante todo o estudo.
O método Gold será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
O questionário de Clarke será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
A Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo será usada para avaliar os sintomas de hipoglicemia
O questionário BARriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) será usado para avaliar as barreiras da atividade física
O Hypoglycemia Fear Survey II será usado para avaliar o medo de hipoglicemia
O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para avaliar a prática de atividade física
O índice de bem-estar da OMS-5 será usado para avaliar o bem-estar.
O Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a registrar em um diário os tratamentos para eventos hipoglicêmicos
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro durante todo o estudo
Durante as sessões de treinamento, os participantes serão solicitados a usar um monitor de frequência cardíaca
Antes de cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a anotar em um diário seus níveis de glicose, se fizeram lanche ou não e se foi administrada insulina. Após cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a anotar essas mesmas informações. Além disso, eles serão solicitados a anotar sua glicemia antes de dormir, se fizeram um lanche antes de dormir e se foram feitos ajustes nas doses de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de ouro
Prazo: 12 semanas
O método Gold é usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia. A escala é de 1 a 7. Uma pontuação de 4 ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Clarke
Prazo: 12 semanas
O questionário de Clarke é usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia. A escala é de 0 a 7. Uma pontuação de 4 ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia
12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo
Prazo: 12 semanas
Sintomas de hipoglicemia
12 semanas
Mudança na pontuação do questionário BAPAD
Prazo: 12 semanas
Barreiras à atividade física. A pontuação pode ser entre 12 e 84. Uma pontuação mais alta significa mais barreiras à atividade física.
12 semanas
Alteração na pontuação do Hypoglycemia Fear Survey II
Prazo: 12 semanas
Medo de hipoglicemia. A pontuação pode ser entre 0 e 132. Uma pontuação mais alta significa maior nível de medo de hipoglicemia.
12 semanas
Mudança na prática de atividade física
Prazo: 12 semanas
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física
12 semanas
Mudança no bem-estar
Prazo: 12 semanas
Pontuação do índice de bem-estar WHO-5. A pontuação pode variar entre 0 e 5. Pontuações mais altas significam melhor bem-estar.
12 semanas
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
Pontuação do questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes. A pontuação pode ser entre 0 e 36. Maior pontuação significa melhor satisfação.
12 semanas
Porcentagem de participantes que não têm mais consciência prejudicada da hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 3,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9-10,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
12 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 12 semanas
Níveis de glicose < 4 mmol/L ou < 3 mmol/L
12 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos tratados
Prazo: 12 semanas
Número de vezes que os carboidratos foram ingeridos para tratar um evento de hipoglicemia
12 semanas
Número de hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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