- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825366
Restauração da consciência da hipoglicemia com treinamento intervalado de alta intensidade em casa (FEEL-HIIT)
Restauração da consciência da hipoglicemia com treinamento intervalado de alta intensidade em casa em adultos com diabetes tipo 1 e consciência prejudicada da hipoglicemia
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um programa de 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade em casa a um programa educacional padrão com o objetivo de prevenir episódios de hipoglicemia restaurará a consciência de hipoglicemia em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 e consciência prejudicada de hipoglicemia em uma extensão maior do que um programa educacional padrão sozinho.
Os participantes serão randomizados por 12 semanas para o programa educacional padrão com ou sem treinamento intervalado de alta intensidade. O método Gold será usado para identificar pessoas com consciência prejudicada da hipoglicemia.
O programa educacional consistirá em duas sessões educativas sobre como evitar a hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (p. glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um CGM/Flash-GM e entender os relatórios CGM/Flash-GM para ajustar as doses de insulina.
Os participantes randomizados para o programa de treinamento serão solicitados a treinar três vezes por semana durante 12 semanas após o programa domiciliar que será fornecido a eles. Os participantes serão solicitados a realizar pelo menos 2 sessões de treinamento por semana (idealmente todas as 3 sessões) com o especialista em exercícios em uma plataforma virtual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
- Outro: Método ouro
- Outro: Questionário Clarke
- Outro: Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo
- Outro: Questionário BAPAD
- Outro: Pesquisa de Medo de Hipoglicemia II
- Outro: Questionário de atividade física
- Outro: Bem-estar
- Outro: Satisfação com o tratamento
- Outro: Diário de hipoglicemia
- Dispositivo: Piezo RxD
- Dispositivo: Monitor de frequência cardíaca
- Outro: Diário de exercícios
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos cinco anos.
- Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina e uso de análogos de insulina (rápida, ultrarrápida ou basal). O tipo de insulina deve ser estável por pelo menos 1 mês. Os participantes que não estiverem usando um análogo de insulina terão a oportunidade de mudar para um análogo de insulina e isso será feito pelo menos 1 mês antes da inclusão.
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore de ouro ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Usar um monitor contínuo de glicose ou estar disposto a começar a usar um para o estudo
- Ter um dispositivo eletrônico compatível com o aplicativo Polar Beat (monitor de frequência cardíaca).
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente neuropatia periférica avançada com percepção proprioceptiva significativamente reduzida dos membros inferiores) ou retinopatia proliferativa grave conforme relatado pelo paciente e/ou julgado pelo investigador.
- Problema no pé de alto risco (por exemplo, amputação anterior, história de ferimento no pé, neuropatia grave conhecida ou doença arterial periférica)
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por exemplo, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca ou história de doença cardíaca significativa.
- Anormalidade significativa conhecida do ritmo cardíaco com base no julgamento do investigador.
- Hemograma anormal e/ou anemia (Hb < 100g/L).
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Episódio de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética dentro de 1 mês após a triagem.
- Tomar qualquer medicamento que afete a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100 mm Hg).
- Angina descontrolada.
- Tratamento com esteróides orais nos últimos 3 meses.
- História de doença pulmonar significativa que limitaria o exercício.
- Convulsão nos últimos 3 meses.
- Participação em treinamento intervalado de alta intensidade (ou equivalente) nos últimos 6 meses.
- Capacidade física impedindo a conclusão do programa de treinamento de 12 semanas (por exemplo, limitação ortopédica).
- Incapacidade de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa educacional padrão
Os participantes serão acompanhados de perto por uma equipe de especialistas em diabetes.
Os participantes participarão de duas sessões educativas para discutir os seguintes tópicos: prevenção da hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (ex.
glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e entender os relatórios do CGM para ajustar as doses de insulina.
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Os participantes terão que usar seu dispositivo de monitoramento contínuo de glicose durante todo o estudo.
O método Gold será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
O questionário de Clarke será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
A Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo será usada para avaliar os sintomas de hipoglicemia
O questionário BARriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) será usado para avaliar as barreiras da atividade física
O Hypoglycemia Fear Survey II será usado para avaliar o medo de hipoglicemia
O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para avaliar a prática de atividade física
O índice de bem-estar da OMS-5 será usado para avaliar o bem-estar.
O Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a registrar em um diário os tratamentos para eventos hipoglicêmicos
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro durante todo o estudo
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Comparador Ativo: Programa educacional padrão combinado com treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes serão acompanhados de perto por uma equipe de especialistas em diabetes. Os participantes participarão de duas sessões educativas para discutir os seguintes tópicos: prevenção da hipoglicemia, causas da hipoglicemia, tratamento (ex. glucagon) de hipoglicemia, como reconhecer melhor os sintomas de hipoglicemia, entender como usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e entender os relatórios do CGM para ajustar as doses de insulina. Cada participante do estudo será solicitado a treinar 3 vezes por semana seguindo o programa domiciliar que será fornecido a eles. Os participantes serão convidados a realizar pelo menos 2 sessões de treinamento por semana com o especialista em exercícios em uma plataforma virtual. A sessão de treinamento consistirá em um aquecimento de baixa intensidade de 3 a 5 minutos, seguido de 6 a 12 sessões de 1 minuto de exercício de alta intensidade intercaladas com sessões de 1 minuto de exercício de baixa intensidade. Cada sessão terminará com um período de resfriamento de 3 minutos. |
Os participantes terão que usar seu dispositivo de monitoramento contínuo de glicose durante todo o estudo.
O método Gold será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
O questionário de Clarke será usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia
A Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo será usada para avaliar os sintomas de hipoglicemia
O questionário BARriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) será usado para avaliar as barreiras da atividade física
O Hypoglycemia Fear Survey II será usado para avaliar o medo de hipoglicemia
O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para avaliar a prática de atividade física
O índice de bem-estar da OMS-5 será usado para avaliar o bem-estar.
O Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a registrar em um diário os tratamentos para eventos hipoglicêmicos
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro durante todo o estudo
Durante as sessões de treinamento, os participantes serão solicitados a usar um monitor de frequência cardíaca
Antes de cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a anotar em um diário seus níveis de glicose, se fizeram lanche ou não e se foi administrada insulina.
Após cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a anotar essas mesmas informações.
Além disso, eles serão solicitados a anotar sua glicemia antes de dormir, se fizeram um lanche antes de dormir e se foram feitos ajustes nas doses de insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de ouro
Prazo: 12 semanas
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O método Gold é usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia.
A escala é de 1 a 7. Uma pontuação de 4 ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Clarke
Prazo: 12 semanas
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O questionário de Clarke é usado para avaliar a consciência prejudicada da hipoglicemia.
A escala é de 0 a 7. Uma pontuação de 4 ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia
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12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo
Prazo: 12 semanas
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Sintomas de hipoglicemia
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12 semanas
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Mudança na pontuação do questionário BAPAD
Prazo: 12 semanas
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Barreiras à atividade física.
A pontuação pode ser entre 12 e 84.
Uma pontuação mais alta significa mais barreiras à atividade física.
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12 semanas
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Alteração na pontuação do Hypoglycemia Fear Survey II
Prazo: 12 semanas
|
Medo de hipoglicemia.
A pontuação pode ser entre 0 e 132.
Uma pontuação mais alta significa maior nível de medo de hipoglicemia.
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12 semanas
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Mudança na prática de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física
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12 semanas
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Mudança no bem-estar
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do índice de bem-estar WHO-5.
A pontuação pode variar entre 0 e 5. Pontuações mais altas significam melhor bem-estar.
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12 semanas
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Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes.
A pontuação pode ser entre 0 e 36.
Maior pontuação significa melhor satisfação.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes que não têm mais consciência prejudicada da hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
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12 semanas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 3,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
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12 semanas
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9-10,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
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12 semanas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
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12 semanas
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
|
12 semanas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
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Baseado em dados contínuos do monitor de glicose
|
12 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 12 semanas
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Níveis de glicose < 4 mmol/L ou < 3 mmol/L
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12 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos tratados
Prazo: 12 semanas
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Número de vezes que os carboidratos foram ingeridos para tratar um evento de hipoglicemia
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12 semanas
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Número de hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
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- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Exame físico
- Testes de função cardíaca
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Saúde
- Monitoramento contínuo de glicose
- Determinação da Frequência Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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