Gjenoppretting av bevissthet om hypoglykemi med hjemmebasert intervalltrening med høy intensitet (FEEL-HIIT)
6. januar 2026 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Gjenoppretting av bevissthet om hypoglykemi med hjemmebasert høyintensiv intervalltrening hos voksne med type 1-diabetes og nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av et 12-ukers program med hjemmebasert høyintensiv intervalltrening til et standard utdanningsprogram som tar sikte på å forebygge hypoglykemiepisoder vil gjenopprette hypoglykemibevissthet hos personer som lever med type 1 diabetes og nedsatt bevissthet om hypoglykemi i større grad enn et standard utdanningsprogram alene.
Deltakerne vil bli randomisert i 12 uker til standard utdanningsprogram med eller uten høyintensiv intervalltrening. Gullmetoden vil bli brukt for å identifisere personer med nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
Utdanningsprogrammet vil bestå av to opplæringsøkter om unngåelse av hypoglykemi, årsaker til hypoglykemi, behandling (f.eks. glukagon) av hypoglykemi, hvordan man bedre gjenkjenner hypoglykemisymptomer, forstår hvordan man bruker en CGM/Flash-GM og forstår CGM/Flash-GM-rapporter for å justere insulindoser.
Deltakere som er randomisert til treningsprogrammet vil bli bedt om å trene tre ganger per uke i 12 uker etter det hjemmebaserte programmet som vil bli gitt til dem. Deltakerne vil bli bedt om å utføre minst 2 treningsøkter per uke (ideelt alle 3 øktene) med treningsspesialisten på en virtuell plattform.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
- Annen: Gullmetoden
- Annen: Clarke spørreskjema
- Annen: Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale
- Annen: BAPAD spørreskjema
- Annen: Hypoglykemi fryktundersøkelse II
- Annen: Spørreskjema om fysisk aktivitet
- Annen: Velvære
- Annen: Behandlingstilfredshet
- Annen: Hypoglykemi dagbok
- Enhet: Piezo RxD
- Enhet: Pulsmåler
- Annen: Treningsdagbok
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst fem år.
- Behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling og bruk av insulinanaloger (raske, ultraraske eller basale). Insulintypen bør være stabil i minst 1 måned. Deltakere som ikke bruker insulinanalog vil få tilbud om å bytte til insulinanalog og dette gjøres minst 1 måned før inkludering.
- Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (gullskåre ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10 %
- Bruke en kontinuerlig glukosemonitor eller være villig til å begynne å bruke en for studien
- Å ha en elektronisk enhet som støtter Polar Beat-applikasjonen (pulsmåler).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt avansert perifer nevropati med signifikant redusert proprioseptiv persepsjon i underekstremitetene) eller alvorlig proliferativ retinopati som rapportert av pasienten og/eller bedømt av utrederen.
- Høyrisiko fotproblem (f.eks. tidligere amputasjon, historie med fotsår, kjent alvorlig nevropati eller perifer arteriell sykdom)
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi eller historie med betydelig hjertesykdom.
- Kjent signifikant hjerterytmeavvik basert på etterforskers vurdering.
- Unormalt blodpanel og/eller anemi (Hb < 100g/L).
- Pågående graviditet eller amming.
- Alvorlig hypoglykemisk episode eller diabetisk ketoacidose innen 1 måned etter screening.
- Tar medisiner som påvirker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere).
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100 mm Hg).
- Ukontrollert angina.
- Behandling med orale steroider i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om betydelig lungesykdom som ville begrense trening.
- Anfall innen de siste 3 månedene.
- Deltakelse i høyintensiv intervalltrening (eller tilsvarende) de siste 6 månedene.
- Fysisk evne som hindrer fullføring av det 12-ukers treningsprogrammet (f.eks. ortopedisk begrensning).
- Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard utdanningsprogram
Deltakerne vil bli tett fulgt av et team av diabetesspesialister.
Deltakerne vil delta på to opplæringsøkter for å diskutere følgende emner: unngåelse av hypoglykemi, årsaker til hypoglykemi, behandling (f.eks.
glukagon) av hypoglykemi, hvordan man bedre gjenkjenner hypoglykemisymptomer, forstår hvordan man bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og forstår CGM-rapporter for å justere insulindoser.
|
Deltakerne må ha på seg enheten for kontinuerlig glukosemåling gjennom hele studien.
Gullmetoden vil bli brukt for å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Clarke-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale vil bli brukt til å vurdere symptomer på hypoglykemi
Spørreskjemaet Barrierer for fysisk aktivitet i type 1 diabetes (BAPAD) vil bli brukt til å vurdere barrierer for fysisk aktivitet
Hypoglykemi Fear Survey II vil bli brukt til å vurdere frykt for hypoglykemi
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetspraksis
WHO-5-velværeindeksen vil bli brukt for å vurdere trivsel.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere behandlinger for hypoglykemiske hendelser i en dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å bruke skritteller gjennom hele studien
|
|
Aktiv komparator: Standard pedagogisk program kombinert med høy intensitet intervalltrening
Deltakerne vil bli tett fulgt av et team av diabetesspesialister. Deltakerne vil delta på to opplæringsøkter for å diskutere følgende emner: unngåelse av hypoglykemi, årsaker til hypoglykemi, behandling (f.eks. glukagon) av hypoglykemi, hvordan man bedre gjenkjenner hypoglykemisymptomer, forstår hvordan man bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og forstår CGM-rapporter for å justere insulindoser. Hver studiedeltaker vil bli bedt om å trene 3 ganger i uken etter det hjemmebaserte programmet som vil bli gitt til dem. Deltakerne vil bli bedt om å utføre minst 2 treningsøkter per uke med treningsspesialisten på en virtuell plattform. Treningsøkten vil bestå av en 3 til 5-minutters lavintensiv oppvarming etterfulgt av 6 til 12 1-minutters anfall med høyintensiv trening ispedd 1-minutters anfall med lavintensiv trening. Hver økt avsluttes med en nedkjølingsperiode på 3 minutter. |
Deltakerne må ha på seg enheten for kontinuerlig glukosemåling gjennom hele studien.
Gullmetoden vil bli brukt for å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Clarke-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale vil bli brukt til å vurdere symptomer på hypoglykemi
Spørreskjemaet Barrierer for fysisk aktivitet i type 1 diabetes (BAPAD) vil bli brukt til å vurdere barrierer for fysisk aktivitet
Hypoglykemi Fear Survey II vil bli brukt til å vurdere frykt for hypoglykemi
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetspraksis
WHO-5-velværeindeksen vil bli brukt for å vurdere trivsel.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere behandlinger for hypoglykemiske hendelser i en dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å bruke skritteller gjennom hele studien
Under treningsøktene vil deltakerne bli bedt om å bruke pulsklokke
Før hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å notere i en dagbok glukosenivåene deres, om de har tatt en matbit eller ikke og om insulin ble administrert.
Etter hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å notere den samme informasjonen.
I tillegg vil de bli bedt om å notere blodsukkeret ved sengetid, om de har tatt et mellommåltid ved sengetid og om justering av insulindoser ble gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gullscore
Tidsramme: 12 uker
|
Gullmetoden brukes til å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
Skalaen er fra 1 til 7. En poengsum på 4 eller mer indikerer nedsatt bevissthet om hypoglykemi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clarke-score
Tidsramme: 12 uker
|
Clarke-spørreskjemaet brukes til å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
Skalaen er fra 0 til 7. En poengsum på 4 eller mer indikerer nedsatt bevissthet om hypoglykemi
|
12 uker
|
|
Endring i poengsummen til Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer på hypoglykemi
|
12 uker
|
|
Endring i poengsummen til BAPAD-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
|
Barrierer for fysisk aktivitet.
Poengsummen kan være mellom 12 og 84.
En høyere score betyr flere barrierer for fysisk aktivitet.
|
12 uker
|
|
Endring i poengsummen til Hypoglykemi Fear Survey II
Tidsramme: 12 uker
|
Frykt for hypoglykemi.
Poengsummen kan være mellom 0 og 132.
En høyere score betyr høyere nivå av frykt for hypoglykemi.
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsummen til det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet
|
12 uker
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Score av WHO-5-velværeindeksen.
Poengsummen kan ligge mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr bedre trivsel.
|
12 uker
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Score av spørreskjemaet om tilfredshet med diabetesbehandling.
Poengsummen kan være mellom 0 og 36.
Høyere poengsum betyr bedre tilfredshet.
|
12 uker
|
|
Andel av deltakerne som ikke lenger har nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosent av glukosenivåer brukt < 4,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt < 3,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9-10,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
12 uker
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosenivåer < 4 mmol/L eller < 3 mmol/L
|
12 uker
|
|
Antall behandlede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ganger karbohydrater ble tatt for å behandle en hypoglykemihendelse
|
12 uker
|
|
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Befolkningskarakteristikker
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Fysisk undersøkelse
- Hjertefunksjonstester
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Helse
- Kontinuerlig glukoseovervåking
- Hjerteslagfrekvensbestemmelse
Andre studie-ID-numre
- 2021-1117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Kaiser Clinic and HospitalRekrutteringDumping syndrom | Postbariatrisk hypoglykemiBrasil
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutteringRespiratorisk komplikasjon | Postkirurgisk respirasjonssviktForente stater