가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝을 통한 저혈당 인식 회복 (FEEL-HIIT)
2026년 1월 6일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
제1형 당뇨병 및 저혈당 인식 장애 성인의 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝을 통한 저혈당 인식 회복
이 연구의 목적은 저혈당 예방을 목표로 하는 표준 교육 프로그램에 12주간의 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 추가하면 제1형 당뇨병을 앓고 있는 사람들의 저혈당에 대한 인식과 인식 장애가 회복되는지 여부를 조사하는 것입니다. 표준 교육 프로그램 단독보다 더 많은 저혈당증.
참가자는 12주 동안 무작위로 고강도 인터벌 트레이닝이 있거나 없는 표준 교육 프로그램에 배정됩니다. 골드 방법은 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 사람들을 식별하는 데 사용됩니다.
교육 프로그램은 저혈당 예방, 저혈당 원인, 치료(예: 저혈당의 글루카곤), 저혈당 증상을 더 잘 인식하는 방법, CGM/Flash-GM을 사용하는 방법을 이해하고 CGM/Flash-GM 보고서를 이해하여 인슐린 용량을 조정하는 방법.
훈련 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 그들에게 제공될 가정 기반 프로그램에 따라 12주 동안 주당 3회 훈련하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 가상 플랫폼에서 운동 전문가와 함께 주당 최소 2회의 교육 세션(이상적으로는 3회 모두)을 수행해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 최소 5년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 일일 수회 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법 및 인슐린 유사체(신속, 초고속 또는 기초)를 사용하여 치료합니다. 인슐린의 종류는 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 인슐린 유사체를 사용하지 않는 참가자에게는 인슐린 유사체로 전환할 수 있는 기회가 제공되며 이는 포함되기 최소 1개월 전에 수행됩니다.
- 저혈당에 대한 인식 장애(골드 점수 ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- 연속 혈당 모니터를 사용하거나 연구용으로 시작할 의향이 있음
- Polar Beat 애플리케이션(심박수 모니터)을 지원하는 전자 장치가 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 하지의 고유 수용 지각이 상당히 감소된 진행성 말초 신경병증) 또는 환자가 보고하고/하거나 조사자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 고위험 발 문제(예: 이전 절단, 발 상처 이력, 알려진 심각한 신경병증 또는 말초 동맥 질환)
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술 또는 중대한 심장 질환 병력).
- 조사관의 판단에 근거한 알려진 유의미한 심장 박동 이상.
- 비정상적인 혈액 패널 및/또는 빈혈(Hb < 100g/L).
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
- 선별검사 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드 또는 당뇨병성 케톤산증.
- 심박수에 영향을 미치는 약물(예: 베타 차단제)을 복용합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100 mm Hg).
- 조절되지 않는 협심증.
- 지난 3개월 이내에 경구용 스테로이드 치료.
- 운동을 제한하는 중요한 폐 질환의 병력.
- 최근 3개월 이내 발작.
- 지난 6개월 동안 고강도 인터벌 트레이닝(또는 이에 상응하는 운동) 참여.
- 12주 훈련 프로그램의 완료를 방해하는 신체 능력(예: 정형외과적 제한).
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 교육 프로그램
당뇨병 전문가 팀이 참가자를 면밀히 따를 것입니다.
참가자는 저혈당 예방, 저혈당 원인, 치료(예:
저혈당증의 글루카곤), 저혈당증 증상을 더 잘 인식하는 방법, 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 방법을 이해하고 인슐린 용량을 조정하기 위한 CGM 보고서를 이해합니다.
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참가자는 연구 내내 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
골드 방법은 저혈당증에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Clarke 설문지는 저혈당에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale은 저혈당 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
제1형 당뇨병의 BAPAD(신체 활동에 대한 BAriers to Physical Activity) 설문지는 신체 활동의 장벽을 평가하는 데 사용됩니다.
저혈당증 공포 설문조사 II는 저혈당증에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
국제 신체 활동 설문지는 신체 활동 연습을 평가하는 데 사용됩니다.
WHO-5 웰빙 지수는 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
당뇨병 치료 만족도 설문지는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 저혈당 사건에 대한 치료 일지를 기록하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 연구 내내 만보계를 착용해야 합니다.
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활성 비교기: 고강도 인터벌 트레이닝과 결합된 표준 교육 프로그램
당뇨병 전문가 팀이 참가자를 면밀히 따를 것입니다. 참가자는 저혈당 예방, 저혈당 원인, 치료(예: 저혈당증의 글루카곤), 저혈당증 증상을 더 잘 인식하는 방법, 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 방법을 이해하고 인슐린 용량을 조정하기 위한 CGM 보고서를 이해합니다. 각 연구 참가자는 그들에게 제공될 가정 기반 프로그램에 따라 주당 3회 훈련하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 가상 플랫폼에서 운동 전문가와 함께 주당 최소 2회의 교육 세션을 수행해야 합니다. 훈련 세션은 3~5분의 저강도 워밍업과 6~12회의 1분 고강도 운동과 1분 저강도 운동으로 구성됩니다. 각 세션은 3분의 휴식 시간으로 종료됩니다. |
참가자는 연구 내내 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
골드 방법은 저혈당증에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Clarke 설문지는 저혈당에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale은 저혈당 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
제1형 당뇨병의 BAPAD(신체 활동에 대한 BAriers to Physical Activity) 설문지는 신체 활동의 장벽을 평가하는 데 사용됩니다.
저혈당증 공포 설문조사 II는 저혈당증에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
국제 신체 활동 설문지는 신체 활동 연습을 평가하는 데 사용됩니다.
WHO-5 웰빙 지수는 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
당뇨병 치료 만족도 설문지는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 저혈당 사건에 대한 치료 일지를 기록하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 연구 내내 만보계를 착용해야 합니다.
교육 세션 중에 참가자는 심박수 모니터를 착용해야 합니다.
각 훈련 세션 전에 참가자는 자신의 포도당 수치, 간식 섭취 여부, 인슐린 투여 여부를 일기에 기록해야 합니다.
각 교육 세션 후 참가자는 동일한 정보를 기록해야 합니다.
또한 취침 전 간식을 먹었는지, 인슐린 용량을 조정했는지 취침 전 혈당을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골드 점수 변경
기간: 12주
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Gold 방법은 저혈당에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 1에서 7까지입니다. 4점 이상은 저혈당에 대한 인식 장애를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라크 점수의 변화
기간: 12주
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Clarke 설문지는 저혈당증에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 7까지입니다. 4점 이상은 저혈당에 대한 인식 장애를 나타냅니다.
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12주
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Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale 점수의 변화
기간: 12주
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저혈당증의 증상
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12주
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BAPAD 설문지 점수의 변화
기간: 12주
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신체 활동의 장벽.
점수는 12에서 84 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 더 많은 장벽이 있음을 의미합니다.
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12주
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저혈당 공포조사 II 점수 변화
기간: 12주
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저혈당에 대한 두려움.
점수는 0에서 132 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포가 높은 것을 의미합니다.
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12주
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신체 활동 관행의 변화
기간: 12주
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국제 신체 활동 설문지의 점수
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12주
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웰빙의 변화
기간: 12주
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WHO-5 웰빙 지수 점수.
점수는 0에서 5 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 의미합니다.
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12주
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치료 만족도의 변화
기간: 12주
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수.
점수는 0에서 36 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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12주
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더 이상 저혈당에 대한 인식 장애가 없는 참가자의 비율
기간: 12주
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12주
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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포도당 수준이 3.0mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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3.9-10.0mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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10.0mmol/L를 초과하는 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터 데이터 기반
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12주
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저혈당 사건의 수
기간: 12주
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포도당 수준 < 4mmol/L 또는 < 3mmol/L
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12주
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치료된 저혈당 사건의 수
기간: 12주
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저혈당 증상을 치료하기 위해 탄수화물을 섭취한 횟수
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12주
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심한 저혈당의 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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