Herstel van bewustzijn van hypoglykemie met thuisgebaseerde intervaltraining met hoge intensiteit (FEEL-HIIT)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Herstel van hypoglykemiebewustzijn met home-based high-intensity intervaltraining bij volwassenen met diabetes type 1 en verminderd bewustzijn van hypoglykemie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een 12 weken durend programma van home-based high intensity interval training aan een standaard educatief programma gericht op het voorkomen van hypoglykemie-episodes, het hypoglykemiebewustzijn zal herstellen bij mensen met diabetes type 1 en een verminderd bewustzijn van hypoglykemie. hypoglykemie in een grotere mate dan alleen een standaard educatief programma.
Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar het standaard educatieve programma met of zonder high intensity interval training. De Gold-methode zal worden gebruikt om mensen met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te identificeren.
Het educatieve programma zal bestaan uit twee educatieve sessies over het voorkomen van hypoglykemie, oorzaken van hypoglykemie, behandeling (bijv. glucagon) van hypoglykemie, hoe u hypoglykemiesymptomen beter kunt herkennen, hoe u een CGM/Flash-GM gebruikt en hoe u CGM/Flash-GM-rapporten begrijpt om de insulinedoses aan te passen.
Deelnemers die willekeurig aan het trainingsprogramma worden toegewezen, zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken drie keer per week te trainen na het thuisprogramma dat hen wordt aangeboden. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 2 trainingssessies per week (idealiter alle 3 de sessies) uit te voeren met de oefenspecialist op een virtueel platform.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Apparaat voor continue glucosemonitoring
- Ander: Gouden methode
- Ander: Clarke-vragenlijst
- Ander: Edinburgh Hypoglykemie Symptomenschaal
- Ander: BAPAD-vragenlijst
- Ander: Hypoglykemie Fear Survey II
- Ander: Vragenlijst lichaamsbeweging
- Ander: Welzijn
- Ander: Tevredenheid over de behandeling
- Ander: Hypoglykemie dagboek
- Apparaat: Piëzo RxD
- Apparaat: Hartritmemonitor
- Ander: Oefening dagboek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste vijf jaar.
- Behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomptherapie en het gebruik van insuline-analogen (snel, ultrasnel of basaal). Het type insuline moet minimaal 1 maand stabiel zijn. Deelnemers die geen insuline-analoog gebruiken, krijgen de mogelijkheid om over te stappen op een insuline-analoog en dit minimaal 1 maand voor opname.
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (goudscore ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Een continue glucosemonitor gebruiken of bereid zijn er een te gaan gebruiken voor het onderzoek
- Een elektronisch apparaat hebben dat de Polar Beat-applicatie (hartslagmeter) ondersteunt.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gevorderde perifere neuropathie met significant verminderde proprioceptieve perceptie van de onderste ledematen) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals gerapporteerd door de patiënt en/of beoordeeld door de onderzoeker.
- Voetprobleem met hoog risico (bijv. eerdere amputatie, voorgeschiedenis van voetwond, bekende ernstige neuropathie of perifere arteriële ziekte)
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval, bijv. acuut coronair syndroom of hartchirurgie of voorgeschiedenis van significante hartziekte.
- Bekende significante hartritmestoornis op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Abnormaal bloedbeeld en/of bloedarmoede (Hb < 100g/L).
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige hypoglykemische episode of diabetische ketoacidose binnen 1 maand na screening.
- Het nemen van medicijnen die de hartslag beïnvloeden (bijvoorbeeld bètablokkers).
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100 mm Hg).
- Ongecontroleerde angina pectoris.
- Behandeling met orale steroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van een significante longziekte die lichaamsbeweging zou beperken.
- Inbeslagname in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan intervaltraining met hoge intensiteit (of gelijkwaardig) in de afgelopen 6 maanden.
- Lichamelijke bekwaamheid die de voltooiing van het trainingsprogramma van 12 weken verhindert (bijv. orthopedische beperking).
- Onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard educatief programma
Deelnemers worden op de voet gevolgd door een team van diabetesspecialisten.
Deelnemers zullen twee educatieve sessies bijwonen om de volgende onderwerpen te bespreken: vermijden van hypoglykemie, oorzaken van hypoglykemie, behandeling (bijv.
glucagon) van hypoglykemie, hoe u hypoglykemiesymptomen beter kunt herkennen, hoe u een continue glucosemonitor (CGM) gebruikt en hoe u CGM-rapporten begrijpt om insulinedoses aan te passen.
|
De deelnemers zullen gedurende het onderzoek hun apparaat voor continue glucosemonitoring moeten dragen.
De Gold-methode zal worden gebruikt om een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen
De Clarke-vragenlijst zal worden gebruikt om het verminderde bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen
De Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale zal worden gebruikt om de symptomen van hypoglykemie te beoordelen
De vragenlijst BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) zal worden gebruikt om belemmeringen voor fysieke activiteit te beoordelen
De Hypoglykemie Fear Survey II wordt gebruikt om de angst voor hypoglykemie te meten
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om de praktijk van fysieke activiteit te beoordelen
De welzijnsindex WHO-5 zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen.
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd behandelingen voor hypoglykemische gebeurtenissen in een dagboek op te nemen
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een stappenteller te dragen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard educatief programma gecombineerd met high intensity interval training
Deelnemers worden op de voet gevolgd door een team van diabetesspecialisten. Deelnemers zullen twee educatieve sessies bijwonen om de volgende onderwerpen te bespreken: vermijden van hypoglykemie, oorzaken van hypoglykemie, behandeling (bijv. glucagon) van hypoglykemie, hoe u hypoglykemiesymptomen beter kunt herkennen, hoe u een continue glucosemonitor (CGM) gebruikt en hoe u CGM-rapporten begrijpt om insulinedoses aan te passen. Elke studiedeelnemer zal worden gevraagd om 3 keer per week te trainen volgens het thuisprogramma dat aan hen wordt verstrekt. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 2 trainingen per week te doen met de bewegingsspecialist op een virtueel platform. De trainingssessie bestaat uit een warming-up van 3 tot 5 minuten met lage intensiteit, gevolgd door 6 tot 12 periodes van 1 minuut met hoge intensiteit, afgewisseld met periodes van 1 minuut met lage intensiteit. Elke sessie wordt afgesloten met een afkoelperiode van 3 minuten. |
De deelnemers zullen gedurende het onderzoek hun apparaat voor continue glucosemonitoring moeten dragen.
De Gold-methode zal worden gebruikt om een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen
De Clarke-vragenlijst zal worden gebruikt om het verminderde bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen
De Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale zal worden gebruikt om de symptomen van hypoglykemie te beoordelen
De vragenlijst BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) zal worden gebruikt om belemmeringen voor fysieke activiteit te beoordelen
De Hypoglykemie Fear Survey II wordt gebruikt om de angst voor hypoglykemie te meten
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om de praktijk van fysieke activiteit te beoordelen
De welzijnsindex WHO-5 zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen.
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd behandelingen voor hypoglykemische gebeurtenissen in een dagboek op te nemen
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een stappenteller te dragen
Tijdens trainingen wordt deelnemers gevraagd een hartslagmeter te dragen
Voorafgaand aan elke trainingssessie wordt aan de deelnemers gevraagd om in een dagboek hun glucosewaarden te noteren, of ze een tussendoortje hebben genomen of niet en of er insuline is toegediend.
Na elke trainingssessie wordt aan de deelnemers gevraagd om diezelfde informatie te noteren.
Daarnaast wordt hen gevraagd om hun bloedglucose voor het slapengaan te noteren, of ze een snack voor het slapengaan hebben genomen en of de insulinedoses zijn aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Gold-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Gold-methode wordt gebruikt om een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen.
De schaal loopt van 1 tot 7. Een score van 4 of meer duidt op een verminderd bewustzijn van hypoglykemie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Clarke-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Clarke-vragenlijst wordt gebruikt om een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 7. Een score van 4 of meer duidt op een verminderd bewustzijn van hypoglykemie
|
12 weken
|
|
Verandering in de score van de Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen van hypoglykemie
|
12 weken
|
|
Verandering in de score van de BAPAD-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Belemmeringen voor lichamelijke activiteit.
De score kan tussen de 12 en 84 liggen.
Een hogere score betekent meer belemmeringen voor lichamelijke activiteit.
|
12 weken
|
|
Verandering in de score van de Hypoglycemia Fear Survey II
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angst voor hypoglykemie.
De score kan tussen 0 en 132 liggen.
Een hogere score betekent meer angst voor hypoglykemie.
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de International Physical Activity Questionnaire
|
12 weken
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de WHO-5 welzijnsindex.
De score kan tussen 0 en 5 liggen. Hogere scores betekenen een beter welzijn.
|
12 weken
|
|
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes.
De score kan tussen 0 en 36 liggen.
Hogere score betekent meer tevredenheid.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat zich niet langer bewust is van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9-10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden > 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebaseerd op continue glucosemonitorgegevens
|
12 weken
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucosewaarden < 4 mmol/L of < 3 mmol/L
|
12 weken
|
|
Aantal behandelde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal keren dat koolhydraten werden ingenomen om een hypoglykemie te behandelen
|
12 weken
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bevolkingskenmerken
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Lichamelijk onderzoek
- Hartfunctietests
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Gezondheid
- Continue glucosemonitoring
- Hartslag Bepaling
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Apparaat voor continue glucosemonitoring
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven