Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemiatietoisuuden palauttaminen kotona tapahtuvalla korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (FEEL-HIIT)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Hypoglykemiatietoisuuden palauttaminen kotona tapahtuvalla korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, palauttaako 12-viikkoisen kotona tapahtuvan korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman lisääminen tavanomaiseen koulutusohjelmaan, jonka tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiakohtauksia, palauttaako tietoisuus hypoglykemiasta tyypin 1 diabetesta sairastaville ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiaa enemmän kuin pelkkä tavallinen koulutusohjelma.

Osallistujat satunnaistetaan 12 viikoksi tavalliseen koulutusohjelmaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelun kanssa tai ilman. Gold-menetelmää käytetään tunnistamaan ihmiset, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt.

Koulutusohjelma koostuu kahdesta koulutustilaisuudesta hypoglykemian välttämisestä, hypoglykemian syistä, hoidosta (esim. glukagoni) hypoglykemiasta, kuinka tunnistaa paremmin hypoglykemian oireet, ymmärtää kuinka käyttää CGM/Flash-GM:ää ja ymmärtää CGM/Flash-GM-raportteja insuliiniannosten säätämiseksi.

Harjoitteluohjelmaan satunnaistettuja osallistujia pyydetään harjoittelemaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan heille tarjottavan kotiohjelman jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään 2 harjoitusta viikossa (mieluiten kaikki 3 harjoitusta) harjoitusasiantuntijan kanssa virtuaalisella alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään viiden vuoden ajan.
  3. Hoito useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla ja insuliinianalogeilla (nopealla, ultranopealla tai perusinsuliinilla). Insuliinityypin tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan. Osallistujille, jotka eivät käytä insuliinianalogia, tarjotaan mahdollisuus vaihtaa insuliinianalogiin, ja tämä tehdään vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista.
  4. Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (kulta-arvo ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Käytä jatkuvaa glukoosimittaria tai olet valmis aloittamaan sellaisen käytön tutkimuksessa
  7. Polar Beat -sovellusta tukeva elektroninen laite (sykemittari).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, jossa alaraajojen proprioseptiivinen havaintokyky on merkittävästi heikentynyt) tai vakava proliferatiivinen retinopatia potilaan ilmoittamana ja/tai tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Suuren riskin jalkaongelma (esim. aikaisempi amputaatio, jalkahaava, tunnettu vakava neuropatia tai ääreisvaltimotauti)
  3. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus tai merkittävä sydänsairaus.
  4. Tunnettu merkittävä sydämen rytmihäiriö tutkijan arvion perusteella.
  5. Epänormaali veripaneeli ja/tai anemia (Hb < 100g/l).
  6. Jatkuva raskaus tai imetys.
  7. Vaikea hypoglykeeminen jakso tai diabeettinen ketoasidoosi kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Sykeen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. beetasalpaajat).
  9. Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/100 mmHg).
  10. Hallitsematon angina.
  11. Hoito suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Aiempi merkittävä keuhkosairaus, joka rajoittaisi liikuntaa.
  13. Takavarikointi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Osallistuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (tai vastaavaan) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Fyysinen kyky, joka estää 12 viikon harjoitusohjelman suorittamisen (esim. ortopedinen rajoitus).
  16. Kyvyttömyys antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiokoulutusohjelma
Diabetesasiantuntijoiden tiimi seuraa osallistujia tiiviisti. Osallistujat osallistuvat kahteen koulutusistuntoon, joissa keskustellaan seuraavista aiheista: hypoglykemian välttäminen, hypoglykemian syyt, hoito (esim. glukagoni) hypoglykemiasta, kuinka tunnistaa paremmin hypoglykemian oireet, ymmärtää kuinka käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) ja ymmärtää CGM-raportteja insuliiniannosten säätämiseksi.
Laite: Jatkuva glukoosimittauslaite
Osallistujien on käytettävä jatkuvaa glukoosimittariaan koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kultainen menetelmä
Gold-menetelmää käytetään hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden arvioimiseen
Muut: Clarken kyselylomake
Clarken kyselylomaketta käytetään hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden arvioimiseen
Muut: Edinburghin hypoglykemian oireiden asteikko
Edinburgh Hypoglykemia Symptom Scalea käytetään hypoglykemian oireiden arvioimiseen
Muut: BAPAD-kysely
Fyysisen aktiivisuuden esteet tyypin 1 diabeteksessa (BAPAD) -kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden esteiden arvioimiseen.
Muut: Hypoglykemian pelkotutkimus II
Hypoglycemia Fear Survey II -tutkimusta käytetään hypoglykemian pelon arvioimiseen
Muut: Liikuntakyselylomake
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta
Muut: Hyvinvointi
Hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään WHO-5-hyvinvointiindeksiä.
Muut: Tyytyväisyys hoitoon
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Muut: Hypoglykemiapäiväkirja
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan hypoglykeemisten tapahtumien hoidot
Laite: Piezo RxD
Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria koko tutkimuksen ajan
Active Comparator: Vakiokoulutusohjelma yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun

Diabetesasiantuntijoiden tiimi seuraa osallistujia tiiviisti. Osallistujat osallistuvat kahteen koulutusistuntoon, joissa keskustellaan seuraavista aiheista: hypoglykemian välttäminen, hypoglykemian syyt, hoito (esim. glukagoni) hypoglykemiasta, kuinka tunnistaa paremmin hypoglykemian oireet, ymmärtää kuinka käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) ja ymmärtää CGM-raportteja insuliiniannosten säätämiseksi.

Jokaista tutkimukseen osallistuvaa pyydetään harjoittelemaan 3 kertaa viikossa heille tarjottavan kotiohjelman mukaisesti. Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään 2 harjoitusta viikossa harjoitusasiantuntijan kanssa virtuaalisella alustalla. Harjoittelu koostuu 3–5 minuutin matalatehoisesta lämmittelystä, jota seuraa 6–12 1 minuutin korkean intensiteetin harjoituskertaa, joiden välissä on 1 minuutin matalan intensiteetin harjoitus. Jokainen istunto päättyy 3 minuutin jäähdytysjaksoon.
Laite: Jatkuva glukoosimittauslaite
Osallistujien on käytettävä jatkuvaa glukoosimittariaan koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kultainen menetelmä
Gold-menetelmää käytetään hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden arvioimiseen
Muut: Clarken kyselylomake
Clarken kyselylomaketta käytetään hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden arvioimiseen
Muut: Edinburghin hypoglykemian oireiden asteikko
Edinburgh Hypoglykemia Symptom Scalea käytetään hypoglykemian oireiden arvioimiseen
Muut: BAPAD-kysely
Fyysisen aktiivisuuden esteet tyypin 1 diabeteksessa (BAPAD) -kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden esteiden arvioimiseen.
Muut: Hypoglykemian pelkotutkimus II
Hypoglycemia Fear Survey II -tutkimusta käytetään hypoglykemian pelon arvioimiseen
Muut: Liikuntakyselylomake
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta
Muut: Hyvinvointi
Hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään WHO-5-hyvinvointiindeksiä.
Muut: Tyytyväisyys hoitoon
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Muut: Hypoglykemiapäiväkirja
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan hypoglykeemisten tapahtumien hoidot
Laite: Piezo RxD
Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria koko tutkimuksen ajan
Laite: Sykemittari
Harjoittelun aikana osallistujia pyydetään käyttämään sykemittaria
Muut: Harjoituspäiväkirja
Ennen jokaista harjoittelua osallistujia pyydetään merkitsemään päiväkirjaan glukoositasonsa, ovatko he syöneet välipalaa vai eivät ja onko insuliinia annettu. Jokaisen harjoittelun jälkeen osallistujia pyydetään merkitsemään samat tiedot. Lisäksi heitä pyydetään merkitsemään verensokeri ennen nukkumaanmenoa, ovatko he syöneet välipalaa ennen nukkumaanmenoa ja onko insuliiniannoksia muutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kultapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Gold-menetelmää käytetään hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden arvioimiseen. Asteikko on 1-7. Pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Clarken tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clarken kyselylomaketta käytetään hypoglykemian tietoisuuden heikkenemisen arvioimiseen. Asteikko on 0–7. Pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta
12 viikkoa
Muutos Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemian oireet
12 viikkoa
Muutos BAPAD-kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysisen toiminnan esteitä. Pisteet voivat olla 12-84. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän esteitä fyysiselle aktiivisuudelle.
12 viikkoa
Hypoglykemian pelkotutkimuksen II pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemian pelko. Pisteet voivat olla 0-132. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hypoglykemian pelkoa.
12 viikkoa
Muutos liikuntaharjoitteluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn pisteet
12 viikkoa
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WHO-5 hyvinvointiindeksin pisteet. Pisteet voivat olla 0-5. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyvinvointia.
12 viikkoa
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pistemäärä. Pisteet voivat olla 0-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tietoisuus hypoglykemiasta ei ole enää heikentynyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin < 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin < 3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kuluivat välillä 3,9-10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin > 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu jatkuviin glukoosimonitoritietoihin
12 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoositasot < 4 mmol/L tai < 3 mmol/L
12 viikkoa
Hoidettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aikamäärä, jonka hiilihydraatteja otettiin hypoglykemiatapahtuman hoitoon
12 viikkoa
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa