Obnovení povědomí o hypoglykémii pomocí domácího vysoce intenzivního intervalového tréninku (FEEL-HIIT)
6. ledna 2026 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Obnovení povědomí o hypoglykémii pomocí domácího vysoce intenzivního intervalového tréninku u dospělých s diabetem 1. typu a zhoršeným povědomím o hypoglykémii
Cílem této studie je zjistit, zda přidání 12týdenního programu domácího vysoce intenzivního intervalového tréninku ke standardnímu vzdělávacímu programu zaměřenému na prevenci hypoglykemických epizod obnoví povědomí o hypoglykémii u lidí žijících s diabetem 1. hypoglykémie v širším rozsahu než samotný standardní vzdělávací program.
Účastníci budou randomizováni na 12 týdnů do standardního vzdělávacího programu s vysokou intenzitou intervalového tréninku nebo bez něj. Metoda Gold bude sloužit k identifikaci osob s narušeným povědomím o hypoglykémii.
Vzdělávací program se bude skládat ze dvou edukačních sezení o vyvarování se hypoglykémii, příčinách hypoglykémie, léčbě (např. glukagonu) hypoglykémie, jak lépe rozpoznat příznaky hypoglykémie, pochopit, jak používat CGM/Flash-GM a porozumět hlášením CGM/Flash-GM k úpravě dávek inzulínu.
Účastníci randomizovaní do školicího programu budou požádáni, aby trénovali třikrát týdně po dobu 12 týdnů po domácím programu, který jim bude poskytnut. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň 2 tréninky týdně (ideálně všechny 3 tréninky) se specialistou na cvičení na virtuální platformě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
- Jiný: Zlatá metoda
- Jiný: Clarke dotazník
- Jiný: Škála příznaků hypoglykémie v Edinburghu
- Jiný: Dotazník BAPAD
- Jiný: Průzkum strachu z hypoglykémie II
- Jiný: Dotazník pohybové aktivity
- Jiný: Pohoda
- Jiný: Spokojenost s ošetřením
- Jiný: Deník o hypoglykémii
- Přístroj: Piezo RxD
- Přístroj: Monitor srdečního tepu
- Jiný: Cvičební deník
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně pěti let.
- Léčba několika denními injekcemi inzulínu nebo terapií inzulínovou pumpou a použitím analogů inzulínu (rychlé, ultrarychlé nebo bazální). Typ inzulinu by měl být stabilní alespoň 1 měsíc. Účastníkům, kteří nepoužívají analog inzulínu, bude nabídnuta možnost přejít na analog inzulínu, a to nejméně 1 měsíc před zařazením.
- Zhoršené povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10 %
- Používat kontinuální monitor glukózy nebo být ochoten jej začít používat pro studii
- Mít elektronické zařízení podporující aplikaci Polar Beat (monitor srdečního tepu).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména pokročilá periferní neuropatie se signifikantně sníženým proprioceptivním vnímáním dolní končetiny) nebo těžká proliferativní retinopatie dle sdělení pacienta a/nebo posouzení zkoušejícího.
- Vysoce rizikové problémy s nohou (např. předchozí amputace, zranění nohy v anamnéze, známá závažná neuropatie nebo onemocnění periferních tepen)
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční operace nebo závažné srdeční onemocnění v anamnéze.
- Známá významná abnormalita srdečního rytmu na základě posouzení zkoušejícího.
- Abnormální krevní obraz a/nebo anémie (Hb < 100 g/l).
- Probíhající těhotenství nebo kojení.
- Těžká hypoglykemická epizoda nebo diabetická ketoacidóza do 1 měsíce od screeningu.
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory).
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/100 mm Hg).
- Nekontrolovaná angina pectoris.
- Léčba perorálními steroidy během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza významného onemocnění plic, které by omezovalo cvičení.
- Záchvat během posledních 3 měsíců.
- Účast na vysoce intenzivním intervalovém tréninku (nebo ekvivalentu) v posledních 6 měsících.
- Fyzické schopnosti bránící dokončení 12týdenního tréninkového programu (např. ortopedické omezení).
- Neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací program
Účastníky bude bedlivě sledovat tým specialistů na diabetes.
Účastníci se zúčastní dvou vzdělávacích setkání, na kterých budou diskutovat o následujících tématech: vyhýbání se hypoglykémii, příčiny hypoglykémie, léčba (např.
glukagon) hypoglykémie, jak lépe rozpoznat příznaky hypoglykémie, pochopit, jak používat kontinuální monitor glukózy (CGM) a porozumět hlášením CGM pro úpravu dávek inzulínu.
|
Účastníci budou muset během studie nosit své zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Gold metoda bude použita k posouzení narušeného povědomí o hypoglykémii
Clarkeův dotazník bude použit k posouzení zhoršeného povědomí o hypoglykémii
Edinburská škála příznaků hypoglykémie bude použita k posouzení příznaků hypoglykémie
K posouzení překážek fyzické aktivity bude použit dotazník BARiéry fyzické aktivity u diabetu 1. typu (BAPAD).
K posouzení strachu z hypoglykémie bude použit průzkum strachu z hypoglykémie II
K hodnocení praxe pohybové aktivity bude sloužit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
K hodnocení pohody bude použit index blahobytu WHO-5.
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit dotazník spokojenosti s léčbou diabetu.
Účastníci budou požádáni, aby si do deníku zaznamenávali léčbu hypoglykemických příhod
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili krokoměr
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací program kombinovaný s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem
Účastníky bude bedlivě sledovat tým specialistů na diabetes. Účastníci se zúčastní dvou vzdělávacích setkání, na kterých budou diskutovat o následujících tématech: vyhýbání se hypoglykémii, příčiny hypoglykémie, léčba (např. glukagon) hypoglykémie, jak lépe rozpoznat příznaky hypoglykémie, pochopit, jak používat kontinuální monitor glukózy (CGM) a porozumět hlášením CGM pro úpravu dávek inzulínu. Každý účastník studie bude požádán, aby trénoval 3krát týdně po domácím programu, který mu bude poskytnut. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň 2 tréninky týdně se specialistou na cvičení na virtuální platformě. Trénink se bude skládat z 3 až 5 minutového zahřátí s nízkou intenzitou, po kterém bude následovat 6 až 12 1minutových vysoce intenzivních cvičení proložených 1 minutovými záchvaty cvičení s nízkou intenzitou. Každá lekce bude ukončena 3minutovým odpočinkovým obdobím. |
Účastníci budou muset během studie nosit své zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Gold metoda bude použita k posouzení narušeného povědomí o hypoglykémii
Clarkeův dotazník bude použit k posouzení zhoršeného povědomí o hypoglykémii
Edinburská škála příznaků hypoglykémie bude použita k posouzení příznaků hypoglykémie
K posouzení překážek fyzické aktivity bude použit dotazník BARiéry fyzické aktivity u diabetu 1. typu (BAPAD).
K posouzení strachu z hypoglykémie bude použit průzkum strachu z hypoglykémie II
K hodnocení praxe pohybové aktivity bude sloužit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
K hodnocení pohody bude použit index blahobytu WHO-5.
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit dotazník spokojenosti s léčbou diabetu.
Účastníci budou požádáni, aby si do deníku zaznamenávali léčbu hypoglykemických příhod
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili krokoměr
Během tréninku budou účastníci požádáni, aby nosili monitor srdečního tepu
Před každým tréninkem budou účastníci požádáni, aby si zapsali do deníku své hladiny glukózy, zda si dali svačinu nebo ne a zda jim byl podán inzulín.
Po každém školení budou účastníci požádáni, aby si poznamenali stejné informace.
Kromě toho budou požádáni, aby si poznamenali glykémii před spaním, zda si vzali svačinu a zda byla provedena úprava dávek inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zlatém skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Gold metoda se používá k posouzení zhoršeného povědomí o hypoglykémii.
Stupnice je od 1 do 7. Skóre 4 a více znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Clarke
Časové okno: 12 týdnů
|
Clarkeův dotazník se používá k posouzení zhoršeného povědomí o hypoglykémii.
Stupnice je od 0 do 7. Skóre 4 a více znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre edinburské stupnice příznaků hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky hypoglykémie
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku BAPAD
Časové okno: 12 týdnů
|
Bariéry fyzické aktivity.
Skóre může být mezi 12 a 84.
Vyšší skóre znamená více překážek fyzické aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre v průzkumu strachu z hypoglykémie II
Časové okno: 12 týdnů
|
Strach z hypoglykémie.
Skóre může být mezi 0 a 132.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň strachu z hypoglykémie.
|
12 týdnů
|
|
Změna v praxi fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
12 týdnů
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre indexu blahobytu WHO-5.
Skóre může být mezi 0 a 5. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
12 týdnů
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu.
Skóre může být mezi 0 a 36.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří již nemají zhoršené povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy < 4,0 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy < 3,0 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9-10,0 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy > 10,0 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě údajů kontinuálního monitoru glukózy
|
12 týdnů
|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny glukózy < 4 mmol/l nebo < 3 mmol/l
|
12 týdnů
|
|
Počet léčených hypoglykemických příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet času, po který byly sacharidy užívány k léčbě hypoglykémie
|
12 týdnů
|
|
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Charakteristiky populace
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Fyzické vyšetření
- Testy funkce srdce
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Zdraví
- Nepřetržité monitorování glukózy
- Stanovení srdeční frekvence
Další identifikační čísla studie
- 2021-1117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy