Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie świadomości hipoglikemii za pomocą domowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (FEEL-HIIT)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Przywracanie świadomości hipoglikemii za pomocą domowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i upośledzoną świadomością hipoglikemii

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie 12-tygodniowego programu domowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności do standardowego programu edukacyjnego mającego na celu zapobieganie epizodom hipoglikemii przywróci świadomość hipoglikemii u osób żyjących z cukrzycą typu 1 i upośledzoną świadomością hipoglikemii. hipoglikemię w stopniu większym niż sam standardowy program edukacyjny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na 12 tygodni do standardowego programu edukacyjnego z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub bez niego. Metoda Gold będzie wykorzystywana do identyfikacji osób z zaburzoną świadomością hipoglikemii.

Program edukacyjny składać się będzie z dwóch sesji edukacyjnych dotyczących unikania hipoglikemii, przyczyn hipoglikemii, leczenia (m.in. glukagonu) hipoglikemii, jak lepiej rozpoznawać objawy hipoglikemii, jak używać CGM/Flash-GM i rozumieć raporty CGM/Flash-GM w celu dostosowania dawek insuliny.

Uczestnicy przydzieleni losowo do programu treningowego zostaną poproszeni o trenowanie trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni po programie domowym, który zostanie im zapewniony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 2 sesji treningowych tygodniowo (najlepiej wszystkich 3 sesji) ze specjalistą ds. ćwiczeń na wirtualnej platformie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej pięciu lat.
  3. Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową oraz analogami insuliny (szybkimi, ultraszybkimi lub podstawowymi). Rodzaj insuliny powinien być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc. Uczestnicy niestosujący analogu insuliny będą mieli możliwość przejścia na analog insuliny, co nastąpi co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
  4. Upośledzona świadomość hipoglikemii (złoty wynik ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Korzystanie z ciągłego glukometru lub chęć rozpoczęcia korzystania z niego do badania
  7. Posiadanie urządzenia elektronicznego obsługującego aplikację Polar Beat (czujnik pracy serca).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza zaawansowana neuropatia obwodowa ze znacznie upośledzoną percepcją proprioceptywną kończyn dolnych) lub ciężka retinopatia proliferacyjna, zgłoszona przez pacjenta i/lub oceniona przez badacza.
  2. Problem ze stopą wysokiego ryzyka (np. wcześniejsza amputacja, rana stopy w wywiadzie, znana ciężka neuropatia lub choroba tętnic obwodowych)
  3. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna lub istotna choroba serca w wywiadzie.
  4. Znane istotne zaburzenia rytmu serca na podstawie oceny badacza.
  5. Nieprawidłowy panel krwi i/lub niedokrwistość (Hb < 100 g/l).
  6. Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
  7. Ciężki epizod hipoglikemii lub cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na częstość akcji serca (np. beta-blokerów).
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100 mm Hg).
  10. Niekontrolowana angina.
  11. Leczenie sterydami doustnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Historia znaczącej choroby płuc, która ograniczałaby ćwiczenia.
  13. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Udział w treningu interwałowym o wysokiej intensywności (lub równoważnym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Fizyczna sprawność uniemożliwiająca ukończenie 12-tygodniowego programu treningowego (np. ograniczenia ortopedyczne).
  16. Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy program edukacyjny
Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez zespół diabetologów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach edukacyjnych, podczas których zostaną omówione następujące tematy: unikanie hipoglikemii, przyczyny hipoglikemii, leczenie (m.in. glukagonu) hipoglikemii, jak lepiej rozpoznawać objawy hipoglikemii, jak korzystać z ciągłego monitora glukozy (CGM) i rozumieć raporty CGM w celu dostosowania dawek insuliny.
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Uczestnicy będą musieli nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy przez cały czas trwania badania.
Inny: Złota metoda
Do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii zostanie wykorzystana metoda Gold
Inny: Kwestionariusz Clarke'a
Kwestionariusz Clarke'a posłuży do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii
Inny: Edynburska skala objawów hipoglikemii
Edynburska Skala Objawów Hipoglikemii zostanie wykorzystana do oceny objawów hipoglikemii
Inny: Kwestionariusz BAPADU
Kwestionariusz BAriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) posłuży do oceny barier aktywności fizycznej
Inny: Badanie lęku przed hipoglikemią II
Ankieta strachu przed hipoglikemią II zostanie wykorzystana do oceny strachu przed hipoglikemią
Inny: Kwestionariusz aktywności fizycznej
Do oceny praktyk związanych z aktywnością fizyczną zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Inny: Dobre samopoczucie
Do oceny dobrostanu zostanie wykorzystany wskaźnik dobrostanu WHO-5.
Inny: Zadowolenie z leczenia
Do oceny satysfakcji z leczenia zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy.
Inny: Dziennik hipoglikemii
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku leczenia przypadków hipoglikemii
Urządzenie: Piezo RxD
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie krokomierza przez cały czas trwania badania
Aktywny komparator: Standardowy program edukacyjny połączony z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności

Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez zespół diabetologów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach edukacyjnych, podczas których zostaną omówione następujące tematy: unikanie hipoglikemii, przyczyny hipoglikemii, leczenie (m.in. glukagonu) hipoglikemii, jak lepiej rozpoznawać objawy hipoglikemii, jak korzystać z ciągłego monitora glukozy (CGM) i rozumieć raporty CGM w celu dostosowania dawek insuliny.

Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o trenowanie 3 razy w tygodniu zgodnie z programem domowym, który zostanie mu zapewniony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 2 sesji treningowych tygodniowo ze specjalistą od ćwiczeń na wirtualnej platformie. Sesja treningowa składa się z 3 do 5 minut rozgrzewki o niskiej intensywności, po której następuje 6 do 12 1-minutowych serii ćwiczeń o wysokiej intensywności przeplatanych 1-minutowymi seriami ćwiczeń o niskiej intensywności. Każda sesja kończy się 3-minutowym okresem wyciszenia.
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Uczestnicy będą musieli nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy przez cały czas trwania badania.
Inny: Złota metoda
Do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii zostanie wykorzystana metoda Gold
Inny: Kwestionariusz Clarke'a
Kwestionariusz Clarke'a posłuży do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii
Inny: Edynburska skala objawów hipoglikemii
Edynburska Skala Objawów Hipoglikemii zostanie wykorzystana do oceny objawów hipoglikemii
Inny: Kwestionariusz BAPADU
Kwestionariusz BAriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) posłuży do oceny barier aktywności fizycznej
Inny: Badanie lęku przed hipoglikemią II
Ankieta strachu przed hipoglikemią II zostanie wykorzystana do oceny strachu przed hipoglikemią
Inny: Kwestionariusz aktywności fizycznej
Do oceny praktyk związanych z aktywnością fizyczną zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Inny: Dobre samopoczucie
Do oceny dobrostanu zostanie wykorzystany wskaźnik dobrostanu WHO-5.
Inny: Zadowolenie z leczenia
Do oceny satysfakcji z leczenia zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy.
Inny: Dziennik hipoglikemii
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku leczenia przypadków hipoglikemii
Urządzenie: Piezo RxD
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie krokomierza przez cały czas trwania badania
Urządzenie: Monitor pracy serca
Podczas sesji treningowych uczestnicy będą proszeni o noszenie pulsometru
Inny: Dziennik ćwiczeń
Przed każdą sesją treningową uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku poziomu glukozy, tego, czy zjedli przekąskę, czy nie i czy podano im insulinę. Po każdej sesji szkoleniowej uczestnicy zostaną poproszeni o zanotowanie tych samych informacji. Ponadto zostaną poproszeni o zanotowanie poziomu glukozy we krwi przed snem, jeśli spożyli przekąskę przed snem i czy dokonano dostosowania dawek insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złotego wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metoda Gold służy do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii. Skala wynosi od 1 do 7. Wynik 4 lub więcej wskazuje na upośledzoną świadomość hipoglikemii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Clarke'a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Clarke'a służy do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii. Skala wynosi od 0 do 7. Wynik 4 lub więcej wskazuje na upośledzoną świadomość hipoglikemii
12 tygodni
Zmiana wyniku w Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy hipoglikemii
12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza BAPAD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bariery aktywności fizycznej. Wynik może wynosić od 12 do 84. Wyższy wynik oznacza więcej barier dla aktywności fizycznej.
12 tygodni
Zmiana wyniku Ankiety Lęku przed Hipoglikemią II
Ramy czasowe: 12 tygodni
Strach przed hipoglikemią. Wynik może wynosić od 0 do 132. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku przed hipoglikemią.
12 tygodni
Zmiana praktyki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
12 tygodni
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik indeksu dobrostanu WHO-5. Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
12 tygodni
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy. Wynik może wynosić od 0 do 36. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy nie mają już upośledzonej świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił < 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Procent czasu spędzonego na poziomach glukozy < 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy utrzymywały się na poziomie 3,9-10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ciągłych danych z monitora glukozy
12 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy < 4 mmol/l lub < 3 mmol/l
12 tygodni
Liczba leczonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas, przez jaki przyjmowano węglowodany w celu leczenia zdarzenia hipoglikemii
12 tygodni
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj