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Restauration de la sensibilisation à l'hypoglycémie grâce à un entraînement par intervalles de haute intensité à domicile (FEEL-HIIT)

6 janvier 2026 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Restauration de la conscience de l'hypoglycémie avec un entraînement par intervalles de haute intensité à domicile chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de conscience altérée de l'hypoglycémie

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un programme de 12 semaines d'entraînement par intervalles de haute intensité à domicile à un programme éducatif standard visant à prévenir les épisodes d'hypoglycémie restaurera la conscience de l'hypoglycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 1 et une conscience altérée de l'hypoglycémie à un degré plus élevé qu'un programme éducatif standard seul.

Les participants seront randomisés pendant 12 semaines dans le programme éducatif standard avec ou sans entraînement par intervalles à haute intensité. La méthode Gold sera utilisée pour identifier les personnes ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie.

Le programme éducatif consistera en deux séances d'éducation sur la prévention de l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex. glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un CGM/Flash-GM et comprendre les rapports CGM/Flash-GM pour ajuster les doses d'insuline.

Les participants randomisés au programme de formation seront invités à s'entraîner trois fois par semaine pendant 12 semaines suivant le programme à domicile qui leur sera fourni. Les participants seront invités à effectuer au moins 2 séances d'entraînement par semaine (idéalement les 3 séances) avec le spécialiste de l'exercice sur une plateforme virtuelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins cinq ans.
  3. Traitement avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou thérapie par pompe à insuline et utilisant des analogues de l'insuline (rapide, ultra-rapide ou basale). Le type d'insuline doit être stable pendant au moins 1 mois. Les participants n'utilisant pas d'analogue de l'insuline se verront offrir la possibilité de passer à un analogue de l'insuline et cela sera fait au moins 1 mois avant l'inclusion.
  4. Troubles de la conscience de l'hypoglycémie (Gold score ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Utiliser un glucomètre en continu ou être prêt à commencer à en utiliser un pour l'étude
  7. Avoir un appareil électronique prenant en charge l'application Polar Beat (moniteur de fréquence cardiaque).

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier neuropathie périphérique avancée avec diminution significative de la perception proprioceptive des membres inférieurs) ou rétinopathie proliférative sévère telle que rapportée par le patient et/ou jugée par l'investigateur.
  2. Problème de pied à risque élevé (p. ex. amputation antérieure, antécédents de blessure au pied, neuropathie grave connue ou artériopathie périphérique)
  3. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par exemple, syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque ou antécédents de maladie cardiaque importante.
  4. Anomalie significative connue du rythme cardiaque selon le jugement de l'investigateur.
  5. Bilan sanguin anormal et/ou anémie (Hb < 100g/L).
  6. Grossesse en cours ou allaitement.
  7. Épisode hypoglycémique sévère ou acidocétose diabétique dans le mois suivant le dépistage.
  8. Prendre tout médicament qui affecte la fréquence cardiaque (par exemple, les bêta-bloquants).
  9. Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mm Hg).
  10. Angine incontrôlée.
  11. Traitement avec des stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
  12. Antécédents de maladie pulmonaire importante qui limiterait l'exercice.
  13. Crise au cours des 3 derniers mois.
  14. Participation à un entraînement par intervalles à haute intensité (ou équivalent) au cours des 6 derniers mois.
  15. Capacité physique empêchant l'achèvement du programme d'entraînement de 12 semaines (par exemple, limitation orthopédique).
  16. Incapacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme éducatif standard
Les participants seront suivis de près par une équipe de spécialistes du diabète. Les participants assisteront à deux séances de formation pour discuter des sujets suivants : éviter l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex. glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) et comprendre les rapports de CGM pour ajuster les doses d'insuline.
Les participants devront porter leur appareil de surveillance continue de la glycémie tout au long de l'étude.
La méthode Gold sera utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
Le questionnaire de Clarke sera utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
L'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg sera utilisée pour évaluer les symptômes d'hypoglycémie
Le questionnaire BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sera utilisé pour évaluer les obstacles à l'activité physique
L'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie sera utilisée pour évaluer la peur de l'hypoglycémie
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour évaluer la pratique de l'activité physique
L'indice de bien-être OMS-5 sera utilisé pour évaluer le bien-être.
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Les participants seront invités à enregistrer dans un journal les traitements pour les événements hypoglycémiques
Les participants seront invités à porter un podomètre tout au long de l'étude
Comparateur actif: Programme éducatif standard combiné à un entraînement par intervalles à haute intensité

Les participants seront suivis de près par une équipe de spécialistes du diabète. Les participants assisteront à deux séances de formation pour discuter des sujets suivants : éviter l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex. glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) et comprendre les rapports de CGM pour ajuster les doses d'insuline.

Chaque participant à l'étude sera invité à s'entraîner 3 fois par semaine en suivant le programme à domicile qui lui sera proposé. Les participants seront invités à effectuer au moins 2 séances d'entraînement par semaine avec le spécialiste de l'exercice sur une plateforme virtuelle. La séance d'entraînement consistera en un échauffement de faible intensité de 3 à 5 minutes suivi de 6 à 12 séances d'exercice de haute intensité d'une minute entrecoupées de séances d'exercice de faible intensité d'une minute. Chaque session se terminera par une période de récupération de 3 minutes.

Les participants devront porter leur appareil de surveillance continue de la glycémie tout au long de l'étude.
La méthode Gold sera utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
Le questionnaire de Clarke sera utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
L'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg sera utilisée pour évaluer les symptômes d'hypoglycémie
Le questionnaire BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sera utilisé pour évaluer les obstacles à l'activité physique
L'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie sera utilisée pour évaluer la peur de l'hypoglycémie
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour évaluer la pratique de l'activité physique
L'indice de bien-être OMS-5 sera utilisé pour évaluer le bien-être.
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Les participants seront invités à enregistrer dans un journal les traitements pour les événements hypoglycémiques
Les participants seront invités à porter un podomètre tout au long de l'étude
Lors des séances d'entraînement, il sera demandé aux participants de porter un moniteur de fréquence cardiaque
Avant chaque séance d'entraînement, il sera demandé aux participants de noter dans un journal leur glycémie, s'ils ont pris ou non une collation et si de l'insuline a été administrée. Après chaque session de formation, les participants seront invités à noter ces mêmes informations. De plus, on leur demandera de noter leur glycémie au coucher, s'ils ont pris une collation au coucher et si un ajustement des doses d'insuline a été fait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score d'or
Délai: 12 semaines
La méthode Gold est utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie. L'échelle va de 1 à 7. Un score de 4 ou plus indique une altération de la conscience de l'hypoglycémie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Clarke
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de Clarke est utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie. L'échelle va de 0 à 7. Un score de 4 ou plus indique une altération de la conscience de l'hypoglycémie
12 semaines
Modification du score de l'Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale
Délai: 12 semaines
Symptômes de l'hypoglycémie
12 semaines
Évolution du score du questionnaire BAPAD
Délai: 12 semaines
Obstacles à l'activité physique. Le score peut être compris entre 12 et 84. Un score plus élevé signifie plus d'obstacles à l'activité physique.
12 semaines
Évolution du score de l'enquête Hypoglycemia Fear Survey II
Délai: 12 semaines
Peur de l'hypoglycémie. Le score peut être compris entre 0 et 132. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de peur de l'hypoglycémie.
12 semaines
Changement dans la pratique de l'activité physique
Délai: 12 semaines
Score du Questionnaire international sur l'activité physique
12 semaines
Changement de bien-être
Délai: 12 semaines
Score de l'indice de bien-être OMS-5. Le score peut être compris entre 0 et 5. Des scores plus élevés signifient un meilleur bien-être.
12 semaines
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète. Le score peut être compris entre 0 et 36. Un score plus élevé signifie une meilleure satisfaction.
12 semaines
Pourcentage de participants qui n'ont plus de troubles de la conscience de l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 3,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
12 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 12 semaines
Glycémie < 4 mmol/L ou < 3 mmol/L
12 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques traités
Délai: 12 semaines
Nombre de fois où des glucides ont été consommés pour traiter un épisode d'hypoglycémie
12 semaines
Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

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