- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825366
Restauration de la sensibilisation à l'hypoglycémie grâce à un entraînement par intervalles de haute intensité à domicile (FEEL-HIIT)
Restauration de la conscience de l'hypoglycémie avec un entraînement par intervalles de haute intensité à domicile chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de conscience altérée de l'hypoglycémie
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un programme de 12 semaines d'entraînement par intervalles de haute intensité à domicile à un programme éducatif standard visant à prévenir les épisodes d'hypoglycémie restaurera la conscience de l'hypoglycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 1 et une conscience altérée de l'hypoglycémie à un degré plus élevé qu'un programme éducatif standard seul.
Les participants seront randomisés pendant 12 semaines dans le programme éducatif standard avec ou sans entraînement par intervalles à haute intensité. La méthode Gold sera utilisée pour identifier les personnes ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie.
Le programme éducatif consistera en deux séances d'éducation sur la prévention de l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex. glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un CGM/Flash-GM et comprendre les rapports CGM/Flash-GM pour ajuster les doses d'insuline.
Les participants randomisés au programme de formation seront invités à s'entraîner trois fois par semaine pendant 12 semaines suivant le programme à domicile qui leur sera fourni. Les participants seront invités à effectuer au moins 2 séances d'entraînement par semaine (idéalement les 3 séances) avec le spécialiste de l'exercice sur une plateforme virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Dispositif de surveillance continue de la glycémie
- Autre: Méthode de l'or
- Autre: Questionnaire Clarke
- Autre: Échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg
- Autre: Questionnaire BAPAD
- Autre: Enquête sur la peur de l'hypoglycémie II
- Autre: Questionnaire sur l'activité physique
- Autre: Bien-être
- Autre: Satisfaction du traitement
- Autre: Journal d'hypoglycémie
- Dispositif: Piezo RxD
- Dispositif: Moniteur de fréquence cardiaque
- Autre: Journal d'exercice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins cinq ans.
- Traitement avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou thérapie par pompe à insuline et utilisant des analogues de l'insuline (rapide, ultra-rapide ou basale). Le type d'insuline doit être stable pendant au moins 1 mois. Les participants n'utilisant pas d'analogue de l'insuline se verront offrir la possibilité de passer à un analogue de l'insuline et cela sera fait au moins 1 mois avant l'inclusion.
- Troubles de la conscience de l'hypoglycémie (Gold score ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10%
- Utiliser un glucomètre en continu ou être prêt à commencer à en utiliser un pour l'étude
- Avoir un appareil électronique prenant en charge l'application Polar Beat (moniteur de fréquence cardiaque).
Critère d'exclusion:
- Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier neuropathie périphérique avancée avec diminution significative de la perception proprioceptive des membres inférieurs) ou rétinopathie proliférative sévère telle que rapportée par le patient et/ou jugée par l'investigateur.
- Problème de pied à risque élevé (p. ex. amputation antérieure, antécédents de blessure au pied, neuropathie grave connue ou artériopathie périphérique)
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par exemple, syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque ou antécédents de maladie cardiaque importante.
- Anomalie significative connue du rythme cardiaque selon le jugement de l'investigateur.
- Bilan sanguin anormal et/ou anémie (Hb < 100g/L).
- Grossesse en cours ou allaitement.
- Épisode hypoglycémique sévère ou acidocétose diabétique dans le mois suivant le dépistage.
- Prendre tout médicament qui affecte la fréquence cardiaque (par exemple, les bêta-bloquants).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mm Hg).
- Angine incontrôlée.
- Traitement avec des stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de maladie pulmonaire importante qui limiterait l'exercice.
- Crise au cours des 3 derniers mois.
- Participation à un entraînement par intervalles à haute intensité (ou équivalent) au cours des 6 derniers mois.
- Capacité physique empêchant l'achèvement du programme d'entraînement de 12 semaines (par exemple, limitation orthopédique).
- Incapacité à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programme éducatif standard
Les participants seront suivis de près par une équipe de spécialistes du diabète.
Les participants assisteront à deux séances de formation pour discuter des sujets suivants : éviter l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex.
glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) et comprendre les rapports de CGM pour ajuster les doses d'insuline.
|
Les participants devront porter leur appareil de surveillance continue de la glycémie tout au long de l'étude.
La méthode Gold sera utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
Le questionnaire de Clarke sera utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
L'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg sera utilisée pour évaluer les symptômes d'hypoglycémie
Le questionnaire BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sera utilisé pour évaluer les obstacles à l'activité physique
L'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie sera utilisée pour évaluer la peur de l'hypoglycémie
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour évaluer la pratique de l'activité physique
L'indice de bien-être OMS-5 sera utilisé pour évaluer le bien-être.
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Les participants seront invités à enregistrer dans un journal les traitements pour les événements hypoglycémiques
Les participants seront invités à porter un podomètre tout au long de l'étude
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Comparateur actif: Programme éducatif standard combiné à un entraînement par intervalles à haute intensité
Les participants seront suivis de près par une équipe de spécialistes du diabète. Les participants assisteront à deux séances de formation pour discuter des sujets suivants : éviter l'hypoglycémie, les causes de l'hypoglycémie, le traitement (par ex. glucagon) de l'hypoglycémie, comment mieux reconnaître les symptômes de l'hypoglycémie, comprendre comment utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) et comprendre les rapports de CGM pour ajuster les doses d'insuline. Chaque participant à l'étude sera invité à s'entraîner 3 fois par semaine en suivant le programme à domicile qui lui sera proposé. Les participants seront invités à effectuer au moins 2 séances d'entraînement par semaine avec le spécialiste de l'exercice sur une plateforme virtuelle. La séance d'entraînement consistera en un échauffement de faible intensité de 3 à 5 minutes suivi de 6 à 12 séances d'exercice de haute intensité d'une minute entrecoupées de séances d'exercice de faible intensité d'une minute. Chaque session se terminera par une période de récupération de 3 minutes. |
Les participants devront porter leur appareil de surveillance continue de la glycémie tout au long de l'étude.
La méthode Gold sera utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
Le questionnaire de Clarke sera utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie
L'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg sera utilisée pour évaluer les symptômes d'hypoglycémie
Le questionnaire BArriers to Physical Activity in type 1 Diabetes (BAPAD) sera utilisé pour évaluer les obstacles à l'activité physique
L'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie sera utilisée pour évaluer la peur de l'hypoglycémie
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour évaluer la pratique de l'activité physique
L'indice de bien-être OMS-5 sera utilisé pour évaluer le bien-être.
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Les participants seront invités à enregistrer dans un journal les traitements pour les événements hypoglycémiques
Les participants seront invités à porter un podomètre tout au long de l'étude
Lors des séances d'entraînement, il sera demandé aux participants de porter un moniteur de fréquence cardiaque
Avant chaque séance d'entraînement, il sera demandé aux participants de noter dans un journal leur glycémie, s'ils ont pris ou non une collation et si de l'insuline a été administrée.
Après chaque session de formation, les participants seront invités à noter ces mêmes informations.
De plus, on leur demandera de noter leur glycémie au coucher, s'ils ont pris une collation au coucher et si un ajustement des doses d'insuline a été fait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le score d'or
Délai: 12 semaines
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La méthode Gold est utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie.
L'échelle va de 1 à 7. Un score de 4 ou plus indique une altération de la conscience de l'hypoglycémie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de Clarke
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire de Clarke est utilisé pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie.
L'échelle va de 0 à 7. Un score de 4 ou plus indique une altération de la conscience de l'hypoglycémie
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12 semaines
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Modification du score de l'Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale
Délai: 12 semaines
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Symptômes de l'hypoglycémie
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12 semaines
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Évolution du score du questionnaire BAPAD
Délai: 12 semaines
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Obstacles à l'activité physique.
Le score peut être compris entre 12 et 84.
Un score plus élevé signifie plus d'obstacles à l'activité physique.
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12 semaines
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Évolution du score de l'enquête Hypoglycemia Fear Survey II
Délai: 12 semaines
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Peur de l'hypoglycémie.
Le score peut être compris entre 0 et 132.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de peur de l'hypoglycémie.
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12 semaines
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Changement dans la pratique de l'activité physique
Délai: 12 semaines
|
Score du Questionnaire international sur l'activité physique
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12 semaines
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Changement de bien-être
Délai: 12 semaines
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Score de l'indice de bien-être OMS-5.
Le score peut être compris entre 0 et 5. Des scores plus élevés signifient un meilleur bien-être.
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12 semaines
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Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
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Score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète.
Le score peut être compris entre 0 et 36.
Un score plus élevé signifie une meilleure satisfaction.
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12 semaines
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Pourcentage de participants qui n'ont plus de troubles de la conscience de l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
|
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 3,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
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Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
|
Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10,0 mmol/L
Délai: 12 semaines
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Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Écart type des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
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Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
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Basé sur les données du moniteur de glycémie en continu
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12 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 12 semaines
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Glycémie < 4 mmol/L ou < 3 mmol/L
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12 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques traités
Délai: 12 semaines
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Nombre de fois où des glucides ont été consommés pour traiter un épisode d'hypoglycémie
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12 semaines
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Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Caractéristiques de la population
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Examen physique
- Tests de la fonction cardiaque
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Santé
- Surveillance continue du glucose
- Détermination de la fréquence cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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