- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828291
Optimera dagliga mindfulness-interventioner med hjälp av kamratstöd för att öka välbefinnandet hos förstaårselever
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Telefonnummer: (714) 231-7461
- E-post: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcus Rodriguez, PhD
- E-post: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Studieorter
-
-
California
-
Claremont, California, Förenta staterna, 91711
- Rekrytering
- Claremont Graduate University
-
Kontakt:
- Saida Heshmati, PhD
- Telefonnummer: 424-386-2416
- E-post: saida.heshmati@cgu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla deltagare måste vara antingen en förstaårsstudent eller en doktorand. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- alla deltagare måste vara antingen en förstaårsstudent eller en doktorand. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Mindfulness Intervention (OMI)
Innan de dagliga träningarna påbörjas kommer denna grupp att introduceras till OMI via en onlineplattform och svara på eventuella frågor om praktiken.
Sedan, varje dag, kommer den här gruppen att guidas genom en serie mindfulnessövningar som erbjuds online (www.bemindfulonline.com)
levereras på sina smartphones eller bärbara datorer.
|
Detta projekt kommer att använda en Randomized Control Trial (RCT) design och Daily Reconstruction Method (DRM8) för att modellera effekterna av OMI på dynamiska förändringar i första års grundutbildning och doktoranders välbefinnande över tid.
Interventionen kommer att ske under 46 dagar, med en 7-dagars uppföljningsbedömning en månad efter interventionen.
Människor kommer att fylla i undersökningar via en onlinelänk som leder till Qualtrics.com.
|
|
Experimentell: OMI parat med peer support (OMI+)
Innan den dagliga OMI påbörjas, kommer denna grupp, förutom att bli informerad, att paras med en kamrat för att vara i kontakt med och vägleda och stödja varandra i denna process.
Sedan kommer de att starta OMI-programmet och följa parallella instruktioner som OMI-gruppen.
Peer-stödet kommer att innehålla fem korta (30 minuter) veckomöten för att stödja och uppmuntra varandra att fortsätta utöva mindfulness och slutföra onlineinterventionen.
Varje vecka kommer vi att tillhandahålla uppmaningar och ämnen för deltagarna att diskutera och i slutet av varje möte kommer deltagarna sedan att fylla i en kort, 5-10 minuters undersökning efter mötet för att bedöma deras partners välbefinnande och attityder (se ytterligare material för mötesuppmaningar och enkätfrågor efter mötet).
Det första av dessa möten kommer att äga rum på dag 8, och efterföljande veckomöten under interventionsperioden kommer att schemaläggas baserat på den delade tillgängligheten för båda deltagarna i varje par.
|
Detta projekt kommer att använda en Randomized Control Trial (RCT) design och Daily Reconstruction Method (DRM8) för att modellera effekterna av OMI på dynamiska förändringar i första års grundutbildning och doktoranders välbefinnande över tid.
Interventionen kommer att ske under 46 dagar, med en 7-dagars uppföljningsbedömning en månad efter interventionen.
Människor kommer att fylla i undersökningar via en onlinelänk som leder till Qualtrics.com.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll tar emot kognitiva övningar
Istället för OMI kommer denna grupp att få kognitiva övningar under interventionsperioden.
|
Detta projekt kommer att använda en Randomized Control Trial (RCT) design och Daily Reconstruction Method (DRM8) för att modellera effekterna av OMI på dynamiska förändringar i första års grundutbildning och doktoranders välbefinnande över tid.
Interventionen kommer att ske under 46 dagar, med en 7-dagars uppföljningsbedömning en månad efter interventionen.
Människor kommer att fylla i undersökningar via en onlinelänk som leder till Qualtrics.com.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje till dag 46
|
FFMQ är ett självrapporterat instrument som utvärderar mindfulness baserat på fem faktorer som representerar element av mindfulness (observation, beskrivning, handling med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse). Möjliga poäng varierar från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Referens: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Psykometriska egenskaper hos fem aspekter av mindfulness-enkäten hos deprimerade vuxna och utveckling av en kort form." Bedömning 18(3): 308-320 |
Baslinje till dag 46
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prov avnötning
Tidsram: Baslinje till dag 46
|
Färdigställandegrad eller avhoppsfrekvens jämför OMI-gruppen mot OMI+-gruppen i en 46-dagars longitudinell studie.
|
Baslinje till dag 46
|
|
PERMA (övergripande välbefinnande)
Tidsram: Dag 0-46
|
Den självrapporterade åtgärden består av 23 punkter. Frågorna om hälsa, negativa känslor, ensamhet och allmän lycka fungerar som utfyllnadsfrågor och ger mer information; För korthetens skull kan de 15 PERMA-frågorna (3 per PERMA-domän) användas, men vi rekommenderar att du använder hela måttet. Referens: Butler, J., & Kern, M. L. (2016). PERMA-profilen: Ett kort multidimensionellt mått på blomstring. International Journal of Wellbeing, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
Dag 0-46
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering av hälsa (SF-36)
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 är ett självrapporterat instrument som bedömer lättadministrerade livskvalitetsmått som består av 8 subskalor. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och används nu i stor utsträckning av hanterade vårdorganisationer och av Medicare för rutinövervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter. Referens: Ware, IE. Jr., Snow, K.K., Kosinski, M., & Gandek, B. (1993). SF-36 Health Survey. Manual och tolkningsguide. Boston, MA: Nimrod Press. |
Baslinje
|
|
Akademisk motivationsskala
Tidsram: Dag 38
|
Academic Motivation Scale (AMS) är en validerad, självrapporterad, sju-punkts objektskala av Likert-typ som mäter Intrinsic, Extrinsic och Amotivation i utbildning. Möjliga poäng varierar från 1 (stämmer inte alls) till 7 (motsvarar exakt). Referens: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Akademisk motivationsskala (ams-c 28) college (cegep) version. Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
Dag 38
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .