- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828291
A napi figyelemfelkeltő beavatkozások optimalizálása kortárs támogatás segítségével az elsőéves tanulók jólétének növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Telefonszám: (714) 231-7461
- E-mail: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcus Rodriguez, PhD
- E-mail: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Claremont, California, Egyesült Államok, 91711
- Toborzás
- Claremont Graduate University
-
Kapcsolatba lépni:
- Saida Heshmati, PhD
- Telefonszám: 424-386-2416
- E-mail: saida.heshmati@cgu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden résztvevőnek vagy elsőéves egyetemi hallgatónak vagy végzős hallgatónak kell lennie. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- minden résztvevőnek vagy elsőéves egyetemi hallgatónak vagy végzős hallgatónak kell lennie. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online Mindfulness Intervention (OMI)
A napi gyakorlatok megkezdése előtt ezt a csoportot egy online platformon keresztül bemutatják az OMI-nak, és válaszolnak a gyakorlattal kapcsolatos kérdésekre.
Ezután ezt a csoportot minden nap végigvezetik az online (www.bemindfulonline.com) figyelemfelkeltő gyakorlatokon.
okostelefonjukon vagy laptopjaikon szállítják.
|
Ez a projekt Randomized Control Trial (RCT) tervezést és Daily Reconstruction Method (DRM8) segítségével modellezi az OMI hatását az első éves egyetemi és posztgraduális hallgatók jólétének időbeli dinamikus változásaira.
A beavatkozás 46 napon keresztül fog lezajlani, és a beavatkozás után egy hónappal 7 napos nyomon követési értékelésre kerül sor.
Az emberek a Qualtrics.com webhelyre vezető online linken keresztül tölthetik ki a felméréseket.
|
Kísérleti: OMI párosítva a peer támogatással (OMI+)
A napi OMI megkezdése előtt az eligazításon túlmenően ez a csoport párba kerül egy kortárssal, akivel kapcsolatban áll, és irányítja és támogatja egymást ebben a folyamatban.
Ezután elindítják az OMI programot, és párhuzamos utasításokat követnek, mint az OMI csoport.
A társtámogatás öt rövid (30 perces) heti találkozót foglal magában, hogy támogassák és bátorítsák egymást az éberség gyakorlásának folytatására és az online beavatkozás befejezésére.
Minden héten üzeneteket és témákat biztosítunk a résztvevők számára, hogy megvitassák, majd minden találkozó végén a résztvevők kitöltenek egy rövid, 5-10 perces, találkozó utáni felmérést, hogy felmérjék partnerük jólétét és attitűdjét (lásd a további anyagokat). értekezlet-üzenetekhez és a megbeszélés utáni felmérési kérdésekhez).
Az első ilyen találkozóra a 8. napon kerül sor, a további heti találkozókat pedig a beavatkozási időszak alatt az egyes párok mindkét résztvevőjének megosztott elérhetősége alapján ütemezzük.
|
Ez a projekt Randomized Control Trial (RCT) tervezést és Daily Reconstruction Method (DRM8) segítségével modellezi az OMI hatását az első éves egyetemi és posztgraduális hallgatók jólétének időbeli dinamikus változásaira.
A beavatkozás 46 napon keresztül fog lezajlani, és a beavatkozás után egy hónappal 7 napos nyomon követési értékelésre kerül sor.
Az emberek a Qualtrics.com webhelyre vezető online linken keresztül tölthetik ki a felméréseket.
|
Aktív összehasonlító: Kognitív gyakorlatokat fogadó aktív kontroll
Ez a csoport az OMI helyett kognitív gyakorlatokat kap a beavatkozási időszakban.
|
Ez a projekt Randomized Control Trial (RCT) tervezést és Daily Reconstruction Method (DRM8) segítségével modellezi az OMI hatását az első éves egyetemi és posztgraduális hallgatók jólétének időbeli dinamikus változásaira.
A beavatkozás 46 napon keresztül fog lezajlani, és a beavatkozás után egy hónappal 7 napos nyomon követési értékelésre kerül sor.
Az emberek a Qualtrics.com webhelyre vezető online linken keresztül tölthetik ki a felméréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Alapállás a 46. naphoz
|
Az FFMQ egy önbeszámoló, az éberséget értékelő eszköz, amely öt tényező alapján értékeli a tudatosságot, amelyek a tudatosság elemeit képviselik (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének hiánya és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya). A lehetséges pontszámok 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjednek. Hivatkozás: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Az öt aspektusú mindfulness kérdőív pszichometriai tulajdonságai depressziós felnőtteknél és egy rövid forma kialakulása." Értékelés 18 (3): 308-320 |
Alapállás a 46. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minta kopás
Időkeret: Alapállás a 46. naphoz
|
A befejezési vagy lemorzsolódási arány összehasonlítása az OMI csoport és az OMI+ csoport között egy 46 napos longitudinális vizsgálatban.
|
Alapállás a 46. naphoz
|
PERMA (Általános Jó közérzet)
Időkeret: 0-46. nap
|
A saját bevallású intézkedés 23 tételből áll. Az egészségre, a negatív érzelmekre, a magányra és az általános boldogságra vonatkozó kérdések kitöltési kérdésekként szolgálnak, és több információt nyújtanak; a rövidség kedvéért a 15 PERMA-kérdés (PERMA-tartományonként 3) használható, de javasoljuk a teljes mérték használatát. Hivatkozás: Butler, J. és Kern, M. L. (2016). A PERMA-Profiler: A virágzás rövid, többdimenziós mértéke. International Journal of Wellbeing, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
0-46. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önjelentés állapota (SF-36)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-36 egy önbeszámoló műszer, amely könnyen beadható életminőség-mérőszámokat mér, amely 8 alskálából áll. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és ma már széles körben alkalmazzák őket az irányított gondozási szervezetek és a Medicare a felnőtt betegek ellátási eredményeinek rutinszerű monitorozására és értékelésére. Hivatkozás: Ware, IE. Jr., Snow, K.K., Kosinski, M. és Gandek, B. (1993). SF-36 egészségügyi felmérés. Kézikönyv és értelmezési útmutató. Boston, MA: Nimrod Press. |
Alapvonal
|
Akadémiai Motivációs Skála
Időkeret: 38. nap
|
Az Akadémiai Motivációs Skála (AMS) egy validált, önbeszámoló, hétfokozatú Likert típusú itemskála, amely az oktatás belső, külső és motivációját méri. A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem felel meg) 7-ig (pontosan megfelel) terjednek. Hivatkozás: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Tanulmányi motivációs skála (ams-c 28) főiskolai (cegep) változat. Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
38. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMI, OMI+, Control Group
-
CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKlineIsmeretlenAkut felső légúti fertőzés | Akut alsó légúti fertőzés | Invazív pneumococcus-betegség, védelem az ellen | Középfülgyulladás (OM)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú viselkedési beavatkozások
-
Tongji HospitalMég nincs toborzásEgészséges | Epehólyag betegségek
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve