- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828291
Optimización de las intervenciones diarias de atención plena mediante el apoyo de pares para aumentar el bienestar de los estudiantes de primer año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Número de teléfono: (714) 231-7461
- Correo electrónico: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus Rodriguez, PhD
- Correo electrónico: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Claremont, California, Estados Unidos, 91711
- Reclutamiento
- Claremont Graduate University
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Contacto:
- Saida Heshmati, PhD
- Número de teléfono: 424-386-2416
- Correo electrónico: saida.heshmati@cgu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes deben ser estudiantes de primer año de pregrado o estudiantes de posgrado. Los participantes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- todos los participantes deben ser estudiantes de primer año de pregrado o estudiantes de posgrado. Los participantes deben tener 18 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena en línea (OMI)
Antes de comenzar las prácticas diarias, este grupo será presentado a la OMI a través de una plataforma en línea y responderá cualquier pregunta sobre la práctica.
Luego, cada día, este grupo será guiado a través de una serie de prácticas de atención plena que se ofrecen en línea (www.bemindfulonline.com)
entregados en sus teléfonos inteligentes o computadoras portátiles.
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Este proyecto utilizará un diseño de prueba de control aleatorio (RCT) y un método de reconstrucción diaria (DRM8) para modelar los efectos del OMI en los cambios dinámicos en el bienestar de los estudiantes de pregrado y posgrado de primer año a lo largo del tiempo.
La intervención se llevará a cabo en el transcurso de 46 días, con una evaluación de seguimiento de 7 días un mes después de la intervención.
Las personas completarán encuestas a través de un enlace en línea que lleva a Qualtrics.com.
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Experimental: OMI emparejado con apoyo entre pares (OMI+)
Antes de iniciar el OMI diario, además de ser informado, este grupo será emparejado con un par para estar en contacto y guiarse y apoyarse mutuamente en este proceso.
Luego iniciarán el programa OMI y seguirán instrucciones paralelas como el grupo OMI.
El apoyo entre pares incluirá cinco breves reuniones semanales (30 minutos) para apoyarse y alentarse mutuamente a continuar practicando la atención plena y completar la intervención en línea.
Cada semana proporcionaremos indicaciones y temas para que los participantes discutan y al final de cada reunión, los participantes completarán una breve encuesta posterior a la reunión de 5 a 10 minutos para evaluar el bienestar y las actitudes de su pareja (ver materiales adicionales para las indicaciones de la reunión y las preguntas de la encuesta posterior a la reunión).
La primera de estas reuniones tendrá lugar el día 8 y las reuniones semanales posteriores durante el período de intervención se programarán en función de la disponibilidad compartida de ambos participantes en cada pareja.
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Este proyecto utilizará un diseño de prueba de control aleatorio (RCT) y un método de reconstrucción diaria (DRM8) para modelar los efectos del OMI en los cambios dinámicos en el bienestar de los estudiantes de pregrado y posgrado de primer año a lo largo del tiempo.
La intervención se llevará a cabo en el transcurso de 46 días, con una evaluación de seguimiento de 7 días un mes después de la intervención.
Las personas completarán encuestas a través de un enlace en línea que lleva a Qualtrics.com.
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Comparador activo: Control activo recibiendo ejercicios cognitivos
En lugar del OMI, este grupo estará recibiendo ejercicios cognitivos en el período de intervención.
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Este proyecto utilizará un diseño de prueba de control aleatorio (RCT) y un método de reconstrucción diaria (DRM8) para modelar los efectos del OMI en los cambios dinámicos en el bienestar de los estudiantes de pregrado y posgrado de primer año a lo largo del tiempo.
La intervención se llevará a cabo en el transcurso de 46 días, con una evaluación de seguimiento de 7 días un mes después de la intervención.
Las personas completarán encuestas a través de un enlace en línea que lleva a Qualtrics.com.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 46
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El FFMQ es un instrumento autoinformado que evalúa la atención plena basado en cinco factores que representan elementos de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna). Los puntajes posibles van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Referencia: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Propiedades psicométricas del cuestionario de atención plena de cinco facetas en adultos deprimidos y desarrollo de una forma breve". Evaluación 18(3): 308-320 |
Línea de base hasta el día 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deserción de muestras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 46
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Tasa de finalización o tasa de abandono que compara el grupo OMI versus el grupo OMI+ en un estudio longitudinal de 46 días.
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Línea de base hasta el día 46
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PERMA (Bienestar General)
Periodo de tiempo: Día 0-46
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La medida autoinformada consta de 23 ítems. Las preguntas sobre salud, emociones negativas, soledad y felicidad en general actúan como preguntas de relleno y brindan más información; para abreviar, se podrían usar las 15 preguntas PERMA (3 por dominio PERMA), pero recomendamos usar la medida completa. Referencia: Butler, J. y Kern, M. L. (2016). El PERMA-Profiler: Una breve medida multidimensional de florecimiento. Revista Internacional de Bienestar, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
Día 0-46
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
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SF-36 es un instrumento autoinformado que evalúa medidas de calidad de vida de fácil administración que consta de 8 subescalas. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos. Referencia: Ware, IE. Jr., Snow, K.K., Kosinski, M. y Gandek, B. (1993). Encuesta de Salud SF-36. Manual y Guía de Interpretación. Boston, MA: Nimrod Press. |
Base
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Escala de Motivación Académica
Periodo de tiempo: Día 38
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La Escala de Motivación Académica (AMS, por sus siglas en inglés) es una escala de ítems de tipo Likert de siete puntos validada y autoinformada que mide la motivación intrínseca, extrínseca y desmotivación en la educación. Las puntuaciones posibles van desde 1 (no corresponde en absoluto) a 7 (corresponde exactamente). Referencia: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Escala de motivación académica (ams-c 28) versión universitaria (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
Día 38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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