- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828291
Optimiser les interventions quotidiennes de pleine conscience à l'aide du soutien par les pairs pour accroître le bien-être des élèves de première année
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Numéro de téléphone: (714) 231-7461
- E-mail: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcus Rodriguez, PhD
- E-mail: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Claremont, California, États-Unis, 91711
- Recrutement
- Claremont Graduate University
-
Contact:
- Saida Heshmati, PhD
- Numéro de téléphone: 424-386-2416
- E-mail: saida.heshmati@cgu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les participants doivent être soit des étudiants de premier cycle de première année, soit des étudiants diplômés. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- tous les participants doivent être soit des étudiants de premier cycle de première année, soit des étudiants diplômés. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de pleine conscience en ligne (OMI)
Avant de commencer les pratiques quotidiennes, ce groupe sera présenté à l'OMI via une plateforme en ligne et répondra à toutes les questions sur la pratique.
Ensuite, chaque jour, ce groupe sera guidé à travers une série de pratiques de pleine conscience proposées en ligne (www.bemindfulonline.com)
livrés sur leurs smartphones ou ordinateurs portables.
|
Ce projet utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) et une méthode de reconstruction quotidienne (DRM8) pour modéliser les effets de l'OMI sur les changements dynamiques du bien-être des étudiants de première année de premier cycle et des cycles supérieurs au fil du temps.
L'intervention se déroulera sur 46 jours, avec une évaluation de suivi de 7 jours ayant lieu un mois après l'intervention.
Les gens répondront aux enquêtes via un lien en ligne menant à Qualtrics.com.
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Expérimental: OMI jumelé avec le soutien par les pairs (OMI+)
Avant de commencer l'OMI quotidienne, en plus d'être informé, ce groupe sera jumelé à un pair pour être en contact, se guider et se soutenir mutuellement dans ce processus.
Ensuite, ils commenceront le programme OMI et suivront des instructions parallèles en tant que groupe OMI.
Le soutien par les pairs comprendra cinq brèves réunions hebdomadaires (30 minutes) pour se soutenir et s'encourager mutuellement à continuer à pratiquer la pleine conscience et à compléter l'intervention en ligne.
Chaque semaine, nous fournirons des invites et des sujets de discussion aux participants et à la fin de chaque réunion, les participants rempliront ensuite une courte enquête post-réunion de 5 à 10 minutes pour évaluer le bien-être et les attitudes de leur partenaire (voir les documents supplémentaires pour les invites de réunion et les questions d'enquête post-réunion).
La première de ces réunions aura lieu le jour 8, et les réunions hebdomadaires suivantes pendant la période d'intervention seront programmées en fonction de la disponibilité partagée des deux participants de chaque paire.
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Ce projet utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) et une méthode de reconstruction quotidienne (DRM8) pour modéliser les effets de l'OMI sur les changements dynamiques du bien-être des étudiants de première année de premier cycle et des cycles supérieurs au fil du temps.
L'intervention se déroulera sur 46 jours, avec une évaluation de suivi de 7 jours ayant lieu un mois après l'intervention.
Les gens répondront aux enquêtes via un lien en ligne menant à Qualtrics.com.
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Comparateur actif: Contrôle actif recevant des exercices cognitifs
Au lieu de l'OMI, ce groupe recevra des exercices cognitifs pendant la période d'intervention.
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Ce projet utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) et une méthode de reconstruction quotidienne (DRM8) pour modéliser les effets de l'OMI sur les changements dynamiques du bien-être des étudiants de première année de premier cycle et des cycles supérieurs au fil du temps.
L'intervention se déroulera sur 46 jours, avec une évaluation de suivi de 7 jours ayant lieu un mois après l'intervention.
Les gens répondront aux enquêtes via un lien en ligne menant à Qualtrics.com.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: De la ligne de base au jour 46
|
Le FFMQ est un instrument autodéclaré d'évaluation de la pleine conscience basé sur cinq facteurs qui représentent des éléments de la pleine conscience (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure). Les scores possibles vont de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Référence : Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Propriétés psychométriques du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes chez les adultes déprimés et développement d'un formulaire court." Évaluation 18(3): 308-320 |
De la ligne de base au jour 46
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attrition de l'échantillon
Délai: De la ligne de base au jour 46
|
Taux d'achèvement ou taux d'abandon comparant le groupe OMI au groupe OMI+ dans une étude longitudinale de 46 jours.
|
De la ligne de base au jour 46
|
PERMA (Bien-Être Global)
Délai: Jour 0-46
|
La mesure autodéclarée comprend 23 éléments. Les questions sur la santé, les émotions négatives, la solitude et le bonheur général agissent comme des questions de remplissage et fournissent plus d'informations ; par souci de brièveté, les 15 questions PERMA (3 par domaine PERMA) peuvent être utilisées, mais nous recommandons d'utiliser la mesure complète. Référence : Butler, J., & Kern, M.L. (2016). Le PERMA-Profiler : Une brève mesure multidimensionnelle de l'épanouissement. Journal international du bien-être, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
Jour 0-46
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-évaluation de la santé (SF-36)
Délai: Ligne de base
|
Le SF-36 est un instrument autodéclaré évaluant des mesures de qualité de vie facilement administrées qui se compose de 8 sous-échelles. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes. Référence : Ware, IE. Jr., Snow, KK, Kosinski, M., & Gandek, B. (1993). Enquête sur la santé SF-36. Manuel et guide d'interprétation. Boston, Massachusetts : Nimrod Press. |
Ligne de base
|
Échelle de motivation académique
Délai: Jour 38
|
L'échelle de motivation académique (AMS) est une échelle d'items de type Likert validée, autodéclarée et en sept points qui mesure l'intrinsèque, l'extrinsèque et l'amotivation dans l'éducation. Les scores possibles vont de 1 (ne correspond pas du tout) à 7 (correspond exactement). Référence : Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Échelle de motivation scolaire (ams-c 28) version collège (cégep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
Jour 38
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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