- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828291
Optimierung der täglichen Achtsamkeitsinterventionen mit Peer-Unterstützung zur Steigerung des Wohlbefindens bei Schülern im ersten Jahr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Telefonnummer: (714) 231-7461
- E-Mail: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus Rodriguez, PhD
- E-Mail: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Studienorte
-
-
California
-
Claremont, California, Vereinigte Staaten, 91711
- Rekrutierung
- Claremont Graduate University
-
Kontakt:
- Saida Heshmati, PhD
- Telefonnummer: 424-386-2416
- E-Mail: saida.heshmati@cgu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen entweder ein Student im ersten Studienjahr oder ein Doktorand sein. Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen entweder ein Student im ersten Studienjahr oder ein Doktorand sein. Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-Achtsamkeitsintervention (OMI)
Vor Beginn der täglichen Übungen wird dieser Gruppe das OMI über eine Online-Plattform vorgestellt und alle Fragen zur Praxis beantwortet.
Dann wird diese Gruppe jeden Tag durch eine Reihe von Achtsamkeitspraktiken geführt, die online angeboten werden (www.bemindfulonline.com).
auf ihren Smartphones oder Laptops geliefert.
|
Dieses Projekt wird ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign (RCT) und eine tägliche Rekonstruktionsmethode (DRM8) verwenden, um die Auswirkungen des OMI auf dynamische Veränderungen des Wohlbefindens von Studenten im ersten Studienjahr und Doktoranden im Laufe der Zeit zu modellieren.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 46 Tagen durchgeführt, wobei einen Monat nach der Intervention eine 7-tägige Nachuntersuchung stattfindet.
Die Teilnehmer werden Umfragen über einen Online-Link ausfüllen, der zu Qualtrics.com führt.
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Experimental: OMI gepaart mit Peer-Support (OMI+)
Vor Beginn des täglichen OMI wird diese Gruppe nicht nur gebrieft, sondern auch mit einem Peer gepaart, um mit ihnen in Kontakt zu bleiben und sich gegenseitig in diesem Prozess zu führen und zu unterstützen.
Dann starten sie das OMI-Programm und folgen den parallelen Anweisungen als OMI-Gruppe.
Die Peer-Unterstützung umfasst fünf kurze (30-minütige) wöchentliche Treffen, um sich gegenseitig zu unterstützen und zu ermutigen, weiterhin Achtsamkeit zu üben und die Online-Intervention abzuschließen.
Jede Woche stellen wir Aufforderungen und Themen zur Verfügung, die die Teilnehmer diskutieren können, und am Ende jedes Treffens werden die Teilnehmer dann eine kurze, 5-10-minütige Umfrage nach dem Treffen ausfüllen, um das Wohlbefinden und die Einstellungen ihres Partners zu beurteilen (siehe zusätzliche Materialien für Besprechungsaufforderungen und Umfragefragen nach der Besprechung).
Das erste dieser Treffen findet an Tag 8 statt, und nachfolgende wöchentliche Treffen während des Interventionszeitraums werden basierend auf der gemeinsamen Verfügbarkeit beider Teilnehmer in jedem Paar geplant.
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Dieses Projekt wird ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign (RCT) und eine tägliche Rekonstruktionsmethode (DRM8) verwenden, um die Auswirkungen des OMI auf dynamische Veränderungen des Wohlbefindens von Studenten im ersten Studienjahr und Doktoranden im Laufe der Zeit zu modellieren.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 46 Tagen durchgeführt, wobei einen Monat nach der Intervention eine 7-tägige Nachuntersuchung stattfindet.
Die Teilnehmer werden Umfragen über einen Online-Link ausfüllen, der zu Qualtrics.com führt.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle, die kognitive Übungen erhält
Anstelle des OMI erhält diese Gruppe im Interventionszeitraum kognitive Übungen.
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Dieses Projekt wird ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign (RCT) und eine tägliche Rekonstruktionsmethode (DRM8) verwenden, um die Auswirkungen des OMI auf dynamische Veränderungen des Wohlbefindens von Studenten im ersten Studienjahr und Doktoranden im Laufe der Zeit zu modellieren.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 46 Tagen durchgeführt, wobei einen Monat nach der Intervention eine 7-tägige Nachuntersuchung stattfindet.
Die Teilnehmer werden Umfragen über einen Online-Link ausfüllen, der zu Qualtrics.com führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 46
|
Der FFMQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Achtsamkeit auf der Grundlage von fünf Faktoren, die Elemente der Achtsamkeit darstellen (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreagieren auf die innere Erfahrung). Mögliche Werte reichen von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Referenz: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Psychometrische Eigenschaften des Achtsamkeitsfragebogens mit fünf Facetten bei depressiven Erwachsenen und Entwicklung einer Kurzform." Bewertung 18(3): 308-320 |
Ausgangswert bis Tag 46
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Probenabrieb
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 46
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Abschlussquote oder Abbrecherquote im Vergleich der OMI-Gruppe mit der OMI+-Gruppe in einer 46-tägigen Längsschnittstudie.
|
Ausgangswert bis Tag 46
|
PERMA (Allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: Tag 0-46
|
Die selbstberichtete Maßnahme besteht aus 23 Items. Die Fragen zu Gesundheit, negativen Emotionen, Einsamkeit und allgemeinem Glück dienen als Füllfragen und liefern mehr Informationen; Der Kürze halber könnten die 15 PERMA-Fragen (3 pro PERMA-Domäne) verwendet werden, aber wir empfehlen, das gesamte Maß zu verwenden. Referenz: Butler, J., & Kern, M. L. (2016). Der PERMA-Profiler: Eine kurze multidimensionale Messung des Gedeihens. Internationale Zeitschrift für Wohlbefinden, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
Tag 0-46
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstbericht Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
|
SF-36 ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung leicht zu handhabender Lebensqualitätsmaße, das aus 8 Subskalen besteht. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Referenz: Ware, IE. Jr., Snow, K. K., Kosinski, M., & Gandek, B. (1993). SF-36-Gesundheitsumfrage. Handbuch und Interpretationsleitfaden. Boston, MA: Nimrod Press. |
Grundlinie
|
Akademische Motivationsskala
Zeitfenster: Tag 38
|
Die Akademische Motivationsskala (AMS) ist eine validierte, selbstberichtete Itemskala vom Likert-Typ mit sieben Punkten, die die intrinsische, extrinsische und Amotivation in der Bildung misst. Mögliche Werte reichen von 1 (entspricht überhaupt nicht) bis 7 (entspricht genau). Referenz: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Akademische Motivationsskala (ams-c 28) Hochschulversion (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
Tag 38
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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