- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828291
Оптимизация ежедневных вмешательств по осознанности с использованием поддержки сверстников для улучшения самочувствия первокурсников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Номер телефона: (714) 231-7461
- Электронная почта: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcus Rodriguez, PhD
- Электронная почта: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Места учебы
-
-
California
-
Claremont, California, Соединенные Штаты, 91711
- Рекрутинг
- Claremont Graduate University
-
Контакт:
- Saida Heshmati, PhD
- Номер телефона: 424-386-2416
- Электронная почта: saida.heshmati@cgu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все участники должны быть либо первокурсниками, либо аспирантами. Участники должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- все участники должны быть либо первокурсниками, либо аспирантами. Участники должны быть старше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-вмешательство осознанности (OMI)
Прежде чем приступить к ежедневным практикам, эта группа познакомится с OMI через онлайн-платформу и ответит на любые вопросы о практике.
Затем каждый день эта группа будет проходить ряд практик осознанности, предлагаемых в Интернете (www.bemindfulonline.com).
доставляются на их смартфоны или ноутбуки.
|
В этом проекте будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания (RCT) и метод ежедневной реконструкции (DRM8) для моделирования влияния OMI на динамические изменения самочувствия первокурсников и аспирантов с течением времени.
Вмешательство будет проходить в течение 46 дней, а последующая оценка через 7 дней будет проводиться через месяц после вмешательства.
Люди будут проходить опросы через онлайн-ссылку, ведущую на Qualtrics.com.
|
|
Экспериментальный: OMI в сочетании с поддержкой коллег (OMI+)
Перед началом ежедневного OMI, в дополнение к инструктажу, эта группа будет объединена с коллегой, чтобы поддерживать связь, направлять и поддерживать друг друга в этом процессе.
Затем они запустят программу OMI и будут следовать параллельным инструкциям группы OMI.
Поддержка сверстников будет включать в себя пять коротких (30-минутных) еженедельных встреч для поддержки и поощрения друг друга продолжать практиковать осознанность и завершить онлайн-вмешательство.
Каждую неделю мы будем предоставлять участникам подсказки и темы для обсуждения, а в конце каждой встречи участники будут заполнять короткий 5-10-минутный опрос после встречи, чтобы оценить благополучие и отношение своего партнера (см. дополнительные материалы). для подсказок о собрании и вопросов опроса после собрания).
Первая из этих встреч состоится в День 8, а последующие еженедельные встречи в течение периода вмешательства будут запланированы на основе общей доступности обоих участников в каждой паре.
|
В этом проекте будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания (RCT) и метод ежедневной реконструкции (DRM8) для моделирования влияния OMI на динамические изменения самочувствия первокурсников и аспирантов с течением времени.
Вмешательство будет проходить в течение 46 дней, а последующая оценка через 7 дней будет проводиться через месяц после вмешательства.
Люди будут проходить опросы через онлайн-ссылку, ведущую на Qualtrics.com.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль приема познавательных упражнений
Вместо ИМО эта группа будет получать когнитивные упражнения в период вмешательства.
|
В этом проекте будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания (RCT) и метод ежедневной реконструкции (DRM8) для моделирования влияния OMI на динамические изменения самочувствия первокурсников и аспирантов с течением времени.
Вмешательство будет проходить в течение 46 дней, а последующая оценка через 7 дней будет проводиться через месяц после вмешательства.
Люди будут проходить опросы через онлайн-ссылку, ведущую на Qualtrics.com.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 46
|
FFMQ — это самооценка, инструмент оценки внимательности, основанный на пяти факторах, которые представляют элементы внимательности (наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт). Возможные оценки варьируются от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Ссылка: Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al. (2011). «Психометрические свойства пятифакторного опросника осознанности у взрослых с депрессией и развитие краткой формы». Оценка 18(3): 308-320 |
Исходный уровень до дня 46
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец истощения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 46
|
Уровень завершения или показатель отсева, сравнивающий группу OMI с группой OMI+ в 46-дневном продольном исследовании.
|
Исходный уровень до дня 46
|
|
PERMA (Общее благополучие)
Временное ограничение: День 0-46
|
Самоотчетная мера состоит из 23 пунктов. Вопросы о здоровье, негативных эмоциях, одиночестве и общем счастье действуют как дополнительные вопросы и предоставляют больше информации; для краткости можно использовать 15 вопросов PERMA (по 3 на каждый домен PERMA), но мы рекомендуем использовать полную меру. Ссылка: Батлер, Дж., и Керн, М.Л. (2016). PERMA-Profiler: краткий многомерный показатель процветания. Международный журнал благополучия, 6(3), 1-48. дои: 10.5502/ijw.v6i3.1 |
День 0-46
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о здоровье (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SF-36 представляет собой самооценку инструмента оценки легко управляемых показателей качества жизни, который состоит из 8 подшкал. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются организациями управляемого медицинского обслуживания и Medicare для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения взрослых пациентов. Ссылка: Уэр, ИП. младший, Сноу, К.К., Косински, М., и Гандек, Б. (1993). SF-36 Медицинское обследование. Руководство и руководство по интерпретации. Бостон, Массачусетс: Nimrod Press. |
Базовый уровень
|
|
Шкала академической мотивации
Временное ограничение: День 38
|
Шкала академической мотивации (AMS) представляет собой утвержденную, самооценку, семибалльную шкалу типа Лайкерта, которая измеряет внутреннюю, внешнюю и амотивацию в образовании. Возможные оценки варьируются от 1 (совсем не соответствует) до 7 (точно соответствует). Ссылка: Vallerand, R.J., Pelletier, L.G., Blais, M.R., Brière, N.M., Senécal, C.B., & Vallières, É. Ф. (1993). Шкала академической мотивации (ams-c 28) версия колледжа (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003–17. |
День 38
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .