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Ottimizzazione degli interventi di consapevolezza quotidiana utilizzando il supporto tra pari per aumentare il benessere negli studenti del primo anno

31 marzo 2021 aggiornato da: Marcus Rodriguez, Pitzer College
Questo progetto mira a esaminare l'effetto di un intervento di consapevolezza online autoguidato, basato sull'evidenza, sul benessere tra gli studenti del primo anno presso i 5 Claremont College (5C) e gli studenti laureati nella comunità. Inoltre, esplora la fattibilità e l'efficacia del supporto tra pari (coppie) come componente aggiuntiva del trattamento per migliorare il coinvolgimento e gli effetti del trattamento, tra cui la connessione sociale, il benessere, i risultati scolastici e l'ansia. I risultati forniranno informazioni su modi efficaci per (1) supportare gli studenti dei The Claremont Colleges e (2) sfruttare la tecnologia e il supporto tra pari per implementare iniziative di salute mentale che siano convenienti, facilmente trasportabili e scalabili in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Claremont, California, Stati Uniti, 91711
        • Reclutamento
        • Claremont Graduate University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i partecipanti devono essere uno studente universitario del primo anno o uno studente laureato. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • tutti i partecipanti devono essere uno studente universitario del primo anno o uno studente laureato. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza online (OMI)
Prima di iniziare le pratiche quotidiane, questo gruppo verrà presentato all'OMI tramite una piattaforma online e risponderà a qualsiasi domanda sulla pratica. Quindi, ogni giorno, questo gruppo sarà guidato attraverso una serie di pratiche di consapevolezza offerte online (www.bemindfulonline.com) consegnati sui loro smartphone o laptop.
Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo. L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento. Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.
Sperimentale: OMI abbinato al supporto tra pari (OMI+)
Prima di iniziare l'OMI quotidiano, oltre ad essere informato, questo gruppo sarà accoppiato con un pari per entrare in contatto e guidarsi e sostenersi a vicenda in questo processo. Quindi avvieranno il programma OMI e seguiranno istruzioni parallele come il gruppo OMI. Il supporto tra pari includerà cinque brevi incontri settimanali (30 minuti) per sostenersi e incoraggiarsi a vicenda a continuare a praticare la consapevolezza e a completare l'intervento online. Ogni settimana forniremo suggerimenti e argomenti di discussione ai partecipanti e alla fine di ogni incontro, i partecipanti completeranno quindi un breve sondaggio post-incontro di 5-10 minuti per valutare il benessere e gli atteggiamenti del loro partner (vedi materiali aggiuntivi per richieste di riunioni e domande di sondaggi post-riunione). Il primo di questi incontri si svolgerà il giorno 8 e i successivi incontri settimanali durante il periodo di intervento saranno programmati in base alla disponibilità condivisa di entrambi i partecipanti in ciascuna coppia.
Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo. L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento. Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.
Comparatore attivo: Controllo attivo che riceve esercizi cognitivi
Invece dell'OMI, questo gruppo riceverà esercizi cognitivi nel periodo di intervento.
Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo. L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento. Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 46

Il FFMQ è uno strumento auto-riportato che valuta la consapevolezza sulla base di cinque fattori che rappresentano elementi della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). I punteggi possibili vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).

Riferimento: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Proprietà psicometriche del questionario di consapevolezza a cinque facce negli adulti depressi e sviluppo di una forma breve". Valutazione 18(3): 308-320

Dal basale al giorno 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di logoramento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 46
Tasso di completamento o tasso di abbandono confrontando il gruppo OMI rispetto al gruppo OMI+ in uno studio longitudinale di 46 giorni.
Dal basale al giorno 46
PERMA (benessere generale)
Lasso di tempo: Giorno 0-46

La misura autodichiarata è composta da 23 item. Le domande sulla salute, le emozioni negative, la solitudine e la felicità generale fungono da domande di riempimento e forniscono maggiori informazioni; per brevità, potrebbero essere utilizzate le 15 domande PERMA (3 per dominio PERMA), ma si consiglia di utilizzare la misura completa.

Riferimento: Butler, J., & Kern, ML (2016). Il PERMA-Profiler: una breve misura multidimensionale della fioritura. Giornale internazionale del benessere, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1

Giorno 0-46

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute autosegnalata (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base

SF-36 è uno strumento auto-riportato che valuta misure di qualità della vita facilmente somministrabili che consiste in 8 sottoscale. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.

Riferimento: Ware, IE. Jr., Snow, KK, Kosinski, M. e Gandek, B. (1993). Indagine sulla salute SF-36. Manuale e guida all'interpretazione. Boston, Massachusetts: Nimrod Press.

Linea di base
Scala della motivazione accademica
Lasso di tempo: Giorno 38

L'Academic Motivation Scale (AMS) è una scala di elementi di tipo Likert a sette punti validata, auto-riportata, che misura la motivazione intrinseca, estrinseca e l'amotivazione nell'istruzione. I punteggi possibili vanno da 1 (non corrisponde affatto) a 7 (corrisponde esattamente).

Riferimento: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Scala motivazione accademica (ams-c 28) versione college (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17.

Giorno 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OMI, OMI+, gruppo di controllo

Prove cliniche su Interventi comportamentali benigni

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