- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828291
Ottimizzazione degli interventi di consapevolezza quotidiana utilizzando il supporto tra pari per aumentare il benessere negli studenti del primo anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaymes Paolo Rombaoa, PhD candidate
- Numero di telefono: (714) 231-7461
- Email: jaymes.paolo-rombaoa@cgu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcus Rodriguez, PhD
- Email: Marcus_Rodriguez@pitzer.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Claremont, California, Stati Uniti, 91711
- Reclutamento
- Claremont Graduate University
-
Contatto:
- Saida Heshmati, PhD
- Numero di telefono: 424-386-2416
- Email: saida.heshmati@cgu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i partecipanti devono essere uno studente universitario del primo anno o uno studente laureato. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- tutti i partecipanti devono essere uno studente universitario del primo anno o uno studente laureato. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza online (OMI)
Prima di iniziare le pratiche quotidiane, questo gruppo verrà presentato all'OMI tramite una piattaforma online e risponderà a qualsiasi domanda sulla pratica.
Quindi, ogni giorno, questo gruppo sarà guidato attraverso una serie di pratiche di consapevolezza offerte online (www.bemindfulonline.com)
consegnati sui loro smartphone o laptop.
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Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo.
L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento.
Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.
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Sperimentale: OMI abbinato al supporto tra pari (OMI+)
Prima di iniziare l'OMI quotidiano, oltre ad essere informato, questo gruppo sarà accoppiato con un pari per entrare in contatto e guidarsi e sostenersi a vicenda in questo processo.
Quindi avvieranno il programma OMI e seguiranno istruzioni parallele come il gruppo OMI.
Il supporto tra pari includerà cinque brevi incontri settimanali (30 minuti) per sostenersi e incoraggiarsi a vicenda a continuare a praticare la consapevolezza e a completare l'intervento online.
Ogni settimana forniremo suggerimenti e argomenti di discussione ai partecipanti e alla fine di ogni incontro, i partecipanti completeranno quindi un breve sondaggio post-incontro di 5-10 minuti per valutare il benessere e gli atteggiamenti del loro partner (vedi materiali aggiuntivi per richieste di riunioni e domande di sondaggi post-riunione).
Il primo di questi incontri si svolgerà il giorno 8 e i successivi incontri settimanali durante il periodo di intervento saranno programmati in base alla disponibilità condivisa di entrambi i partecipanti in ciascuna coppia.
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Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo.
L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento.
Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.
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Comparatore attivo: Controllo attivo che riceve esercizi cognitivi
Invece dell'OMI, questo gruppo riceverà esercizi cognitivi nel periodo di intervento.
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Questo progetto utilizzerà un progetto RCT (Randomized Control Trial) e un metodo di ricostruzione giornaliera (DRM8) per modellare gli effetti dell'OMI sui cambiamenti dinamici nel benessere degli studenti universitari e laureati del primo anno nel tempo.
L'intervento si svolgerà nel corso di 46 giorni, con una valutazione di follow-up di 7 giorni che avrà luogo un mese dopo l'intervento.
Le persone completeranno i sondaggi tramite un collegamento online che porta a Qualtrics.com.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 46
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Il FFMQ è uno strumento auto-riportato che valuta la consapevolezza sulla base di cinque fattori che rappresentano elementi della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). I punteggi possibili vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Riferimento: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). "Proprietà psicometriche del questionario di consapevolezza a cinque facce negli adulti depressi e sviluppo di una forma breve". Valutazione 18(3): 308-320 |
Dal basale al giorno 46
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione di logoramento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 46
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Tasso di completamento o tasso di abbandono confrontando il gruppo OMI rispetto al gruppo OMI+ in uno studio longitudinale di 46 giorni.
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Dal basale al giorno 46
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PERMA (benessere generale)
Lasso di tempo: Giorno 0-46
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La misura autodichiarata è composta da 23 item. Le domande sulla salute, le emozioni negative, la solitudine e la felicità generale fungono da domande di riempimento e forniscono maggiori informazioni; per brevità, potrebbero essere utilizzate le 15 domande PERMA (3 per dominio PERMA), ma si consiglia di utilizzare la misura completa. Riferimento: Butler, J., & Kern, ML (2016). Il PERMA-Profiler: una breve misura multidimensionale della fioritura. Giornale internazionale del benessere, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1 |
Giorno 0-46
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute autosegnalata (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
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SF-36 è uno strumento auto-riportato che valuta misure di qualità della vita facilmente somministrabili che consiste in 8 sottoscale. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Riferimento: Ware, IE. Jr., Snow, KK, Kosinski, M. e Gandek, B. (1993). Indagine sulla salute SF-36. Manuale e guida all'interpretazione. Boston, Massachusetts: Nimrod Press. |
Linea di base
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Scala della motivazione accademica
Lasso di tempo: Giorno 38
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L'Academic Motivation Scale (AMS) è una scala di elementi di tipo Likert a sette punti validata, auto-riportata, che misura la motivazione intrinseca, estrinseca e l'amotivazione nell'istruzione. I punteggi possibili vanno da 1 (non corrisponde affatto) a 7 (corrisponde esattamente). Riferimento: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Scala motivazione accademica (ams-c 28) versione college (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17. |
Giorno 38
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)CompletatoIperglicemia | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Peso corporeo | Perdita di peso | Pressione sanguigna | Aumento di peso | Comportamento sociale | Peso, Corpo | Glucosio, sangue alto | Stile di vita, sano | Cambio di peso, corpo | Comportamento, Salute | Riduzione del rischio dello... e altre condizioniGiordania
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