- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828616
Studie av DP303c-injektion hos patienter med avancerad äggstockscancer
En öppen, multicenter, fas II-studie av DP303c-injektion hos patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou, Master
- Telefonnummer: 18908384529
- E-post: Qizhou9128@163.com
-
Huvudutredare:
- Qi Zhou, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
- I åldern 18 till 75 år, kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, carcinoma tubae eller primär peritoneal carcinom.
- Patienter har tidigare fått platinainnehållande kemoterapi.
- Patienterna måste tillhandahålla vävnadsprover som är certifierade som kvalificerade av det centrala laboratoriet, och HER2-statusen för vävnadsproverna bestäms av det centrala laboratoriet: Del1: HER2 som överuttrycker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2a: HER2 som överuttrycker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2b: HER2 lågt uttryck: IHC1+;
- Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 till 2 och förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Minst en mätbar lesion vid baslinjen per RECIST v1.1.
Funktionen hos större organ måste uppfylla följande kriterier inom 7 dagar före inskrivning (Har inte fått blodtransfusion, EPO, G-CSF eller annan medicinsk stödjande behandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet):
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyter ≥100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; Kreatininclearancehastighet ≥30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gualt-formeln); Totalt bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN för patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser: Aspartataminotransferas (AST) och Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN för patienter med levermetastaser:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden och minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiestart.
- Patienterna kommer att kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar till ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0), förutom alopeci, pigmentering och annan toxicitet som utredaren inte bedömde som någon säkerhetsrisk.
- Patienter som tidigare har fått trastuzumab eller trastuzumab-analoger som har relaterad toxicitet, vilket resulterat i permanent utsättning.
- Patienter med allergisk historia eller fördröjd allergisk reaktion mot någon av komponenterna (trastuzumab-analoger, MMAE, natriumcitratdihydrat, citratmonohydrat, polysorbat 20 och sackaros, etc.) av DP303c.
- Patienter med hjärn- eller pia mater-metastaser, med undantag för patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) i följande tillstånd: obehandlad men asymtomatisk eller progressionsfri status i bilddiagnostik under minst 4 veckor efter behandling och som inte kräver hormonbehandling för kl. minst 4 veckor.
- Kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, riktad terapi, immunterapi och andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, 6 veckor för nitrosourea (som karmustin, lomustin, etc.) eller mitomycin C, 5 halveringstider för oral fluorouracil och småmolekylära läkemedel, 2 veckor för endokrin terapi och kinesisk medicinbehandling med antitumörindikationer; eller lokal palliativ strålbehandling för benmetastaser och smärtlindring inom 2 veckor.
- Personer som för närvarande har hornhinnesjukdomar som kräver medicinering eller kirurgiskt ingrepp, eller som har en historia av allvarliga hornhinnesjukdomar eller är ovilliga att sluta använda kontaktlinser under studien.
- Historik av andra maligna tumörer inom fem år (förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, lokal prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, stadium I ductal carcinom in situ och stadium I grad 1 endometriekarcinom som har har tagits bort radikalt och inte har återkommit; bröstcancer utan återfall i mer än 3 år efter radikal operation).
- Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/lungsjukdom som krävde steroider, eller aktuell ILD/lungsjukdom, eller misstänkt ILD/lungsjukdom som inte kan uteslutas genom bildundersökning; förutom för patienter med strålningspneumonit utan kliniska symtom efter 3 månaders strålbehandling.
- Patienter med dyspné i vila inducerad av komplikationer av avancerade maligna tumörer eller behov av kontinuerlig syrgasbehandling.
- Patienter med fullständig intestinal obstruktion, eller pleurautgjutning eller ascites som är svåra att kontrollera inom 4 veckor före inträde (frekvensen av perkutant dränering är mer än två gånger i veckan, eller kontinuerlig dränering daglig volym är ≥ 1000 ml).
Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
- Okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), hjärtinfarkt eller svår arytmi inom 6 månader före inskrivning;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller nedre normalgräns vid ekokardiogram (ECHO) eller multi-gate detektionsskanning (MUGA);
- Genomsnittlig justerad QT-intervallförlängning >470 ms, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF).
- Den kumulativa mängden tidigare exponering för antracykliner har nått följande doser: doxorubicin eller liposomalt doxorubicin >500 mg/m2; epirubicin >900 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Andra (liposomal doxorubicin eller andra antracykliner motsvarar en dos på > 500 mg/m2 adriamycin); om mer än ett antracyklin används är den kumulativa dosen ekvivalent med en total dos på >500 mg/m2 adriamycin.
- Perifer neuropati ≥grad 2 före inträde (NCI CTCAE 5.0).
- Okontrollerbara elektrolytobalanser inkluderar hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi (se NCI CTCAE 5.0, ≥2 grad).
- HIV-positiv eller syfilisinfektion som kräver systematisk behandling.
- Patienter med aktiv hepatit B eller C (HBsAg-positiv, med HBV-DNA-positiv, och ALAT fortsätter att vara högre än den övre normalgränsen, utan andra orsaker till ALAT-höjning; HCVAb-positiv med HCV-RNA högre än den övre normalgränsen) .
- Patienter har använt starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare med en tvättperiod på mindre än 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienterna genomgick en större operation inom 4 veckor och återhämtade sig inte helt före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter har fått andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har tidigare fått antikroppsläkemedelskonjugat inriktat på HER2.
- Patienter med någon mental eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förståelse och implementering av formuläret för informerat samtycke.
- Andra allvarliga eller okontrollerbara sjukdomar eller tillstånd som kan påverka utvärderingen av det primära effektmåttet eller utredaren anser att deltagande i denna studie kan medföra risker för patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DP303c injektion
Del 1: Patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion med 2,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Del2a: Patienter med HER2-överuttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion vid RP2D. Del 2b: Patienter med HER2-lågt uttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion vid RP2D. |
DP303c injektion, var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
OS
Tidsram: Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
|
Total överlevnad
|
Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Att preliminärt utvärdera DoR hos patienter med avancerade solida tumörer
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Läkemedelssäkerheten kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Maximal koncentration (Cmax) av DP303c
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
|
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
|
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för DP303c
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
|
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
|
Immunogenicitet (anti-läkemedelsantikropp ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Andel patienter som producerar detekterbar ADA.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- SYSA1501-CSP-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på DP303c injektion
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringHER2-positiva avancerade solida tumörerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina