Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DP303c-injektion hos patienter med avancerad äggstockscancer

En öppen, multicenter, fas II-studie av DP303c-injektion hos patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer

Denna studie är en öppen, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DP303c-injektion hos patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas II-studie av DP303c-injektion hos patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer med två delar. I del 1 kommer patienter att behandlas med DP303c-injektion vid två dosnivåer (2,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg) var tredje vecka för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). När RP2D har etablerats i del 1, kommer patienter att registreras i 2 kohorter i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qi Zhou, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. I åldern 18 till 75 år, kvinna.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, carcinoma tubae eller primär peritoneal carcinom.
  4. Patienter har tidigare fått platinainnehållande kemoterapi.
  5. Patienterna måste tillhandahålla vävnadsprover som är certifierade som kvalificerade av det centrala laboratoriet, och HER2-statusen för vävnadsproverna bestäms av det centrala laboratoriet: Del1: HER2 som överuttrycker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2a: HER2 som överuttrycker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2b: HER2 lågt uttryck: IHC1+;
  6. Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 till 2 och förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Minst en mätbar lesion vid baslinjen per RECIST v1.1.
  8. Funktionen hos större organ måste uppfylla följande kriterier inom 7 dagar före inskrivning (Har inte fått blodtransfusion, EPO, G-CSF eller annan medicinsk stödjande behandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet):

    Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyter ≥100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; Kreatininclearancehastighet ≥30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gualt-formeln); Totalt bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN för patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser: Aspartataminotransferas (AST) och Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN för patienter med levermetastaser:

  9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden och minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiestart.
  10. Patienterna kommer att kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar till ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0), förutom alopeci, pigmentering och annan toxicitet som utredaren inte bedömde som någon säkerhetsrisk.
  3. Patienter som tidigare har fått trastuzumab eller trastuzumab-analoger som har relaterad toxicitet, vilket resulterat i permanent utsättning.
  4. Patienter med allergisk historia eller fördröjd allergisk reaktion mot någon av komponenterna (trastuzumab-analoger, MMAE, natriumcitratdihydrat, citratmonohydrat, polysorbat 20 och sackaros, etc.) av DP303c.
  5. Patienter med hjärn- eller pia mater-metastaser, med undantag för patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) i följande tillstånd: obehandlad men asymtomatisk eller progressionsfri status i bilddiagnostik under minst 4 veckor efter behandling och som inte kräver hormonbehandling för kl. minst 4 veckor.
  6. Kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, riktad terapi, immunterapi och andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, 6 veckor för nitrosourea (som karmustin, lomustin, etc.) eller mitomycin C, 5 halveringstider för oral fluorouracil och småmolekylära läkemedel, 2 veckor för endokrin terapi och kinesisk medicinbehandling med antitumörindikationer; eller lokal palliativ strålbehandling för benmetastaser och smärtlindring inom 2 veckor.
  7. Personer som för närvarande har hornhinnesjukdomar som kräver medicinering eller kirurgiskt ingrepp, eller som har en historia av allvarliga hornhinnesjukdomar eller är ovilliga att sluta använda kontaktlinser under studien.
  8. Historik av andra maligna tumörer inom fem år (förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, lokal prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, stadium I ductal carcinom in situ och stadium I grad 1 endometriekarcinom som har har tagits bort radikalt och inte har återkommit; bröstcancer utan återfall i mer än 3 år efter radikal operation).
  9. Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/lungsjukdom som krävde steroider, eller aktuell ILD/lungsjukdom, eller misstänkt ILD/lungsjukdom som inte kan uteslutas genom bildundersökning; förutom för patienter med strålningspneumonit utan kliniska symtom efter 3 månaders strålbehandling.
  10. Patienter med dyspné i vila inducerad av komplikationer av avancerade maligna tumörer eller behov av kontinuerlig syrgasbehandling.
  11. Patienter med fullständig intestinal obstruktion, eller pleurautgjutning eller ascites som är svåra att kontrollera inom 4 veckor före inträde (frekvensen av perkutant dränering är mer än två gånger i veckan, eller kontinuerlig dränering daglig volym är ≥ 1000 ml).
  12. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    • Okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), hjärtinfarkt eller svår arytmi inom 6 månader före inskrivning;
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller nedre normalgräns vid ekokardiogram (ECHO) eller multi-gate detektionsskanning (MUGA);
    • Genomsnittlig justerad QT-intervallförlängning >470 ms, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF).
  13. Den kumulativa mängden tidigare exponering för antracykliner har nått följande doser: doxorubicin eller liposomalt doxorubicin >500 mg/m2; epirubicin >900 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Andra (liposomal doxorubicin eller andra antracykliner motsvarar en dos på > 500 mg/m2 adriamycin); om mer än ett antracyklin används är den kumulativa dosen ekvivalent med en total dos på >500 mg/m2 adriamycin.
  14. Perifer neuropati ≥grad 2 före inträde (NCI CTCAE 5.0).
  15. Okontrollerbara elektrolytobalanser inkluderar hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi (se NCI CTCAE 5.0, ≥2 grad).
  16. HIV-positiv eller syfilisinfektion som kräver systematisk behandling.
  17. Patienter med aktiv hepatit B eller C (HBsAg-positiv, med HBV-DNA-positiv, och ALAT fortsätter att vara högre än den övre normalgränsen, utan andra orsaker till ALAT-höjning; HCVAb-positiv med HCV-RNA högre än den övre normalgränsen) .
  18. Patienter har använt starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare med en tvättperiod på mindre än 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.
  19. Patienterna genomgick en större operation inom 4 veckor och återhämtade sig inte helt före den första dosen av studieläkemedlet.
  20. Patienter har fått andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  21. Har tidigare fått antikroppsläkemedelskonjugat inriktat på HER2.
  22. Patienter med någon mental eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förståelse och implementering av formuläret för informerat samtycke.
  23. Andra allvarliga eller okontrollerbara sjukdomar eller tillstånd som kan påverka utvärderingen av det primära effektmåttet eller utredaren anser att deltagande i denna studie kan medföra risker för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP303c injektion

Del 1: Patienter med HER2-uttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion med 2,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

Del2a: Patienter med HER2-överuttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion vid RP2D.

Del 2b: Patienter med HER2-lågt uttryckande avancerad äggstockscancer kommer att behandlas med DP303c-injektion vid RP2D.

DP303c injektion, var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • DP303c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Progressionsfri överlevnad
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
OS
Tidsram: Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
Total överlevnad
Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Att preliminärt utvärdera DoR hos patienter med avancerade solida tumörer
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Läkemedelssäkerheten kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Maximal koncentration (Cmax) av DP303c
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för DP303c
Tidsram: Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Farmakokinetikprofilen (PK) för DP303c
Del 1: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1 , Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 5 Dag 1; Del 2: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15; fördos. En cykel är 21 dagar
Immunogenicitet (anti-läkemedelsantikropp ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Andel patienter som producerar detekterbar ADA.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på DP303c injektion

3
Prenumerera