- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828616
Studie av DP303c-injeksjon hos pasienter med avansert eggstokkreft
En åpen, multisenter, fase II-studie av DP303c-injeksjon hos pasienter med HER2-uttrykkende avansert eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhou, Master
- Telefonnummer: 18908384529
- E-post: Qizhou9128@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Qi Zhou, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
- I alderen 18 til 75 år, kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, karsinom tubae eller primært peritonealt karsinom.
- Pasienter har tidligere fått platinaholdig kjemoterapi.
- Pasienter må levere vevsprøver som er sertifisert som kvalifisert av sentrallaboratoriet, og HER2-statusen til vevsprøvene bestemmes av sentrallaboratoriet:Del1: HER2 som overuttrykker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2a: HER2 overuttrykker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2b: HER2 lavt uttrykker: IHC1+;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum er 0 til 2, og forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Minst én målbar lesjon ved baseline per RECIST v1.1.
Funksjonen til hovedorganer må oppfylle følgende kriterier innen 7 dager før registrering (Har ikke mottatt blodoverføring, EPO, G-CSF eller annen medisinsk støttende behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet):
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplater ≥100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L; Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; Kreatininclearance rate ≥30 mL/min (kalkulert ved Cockcroft-Gualt formel); Totalt bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN for pasienter med Gilberts syndrom eller levermetastase: Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN for pasienter med levermetastaser:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å ta adekvate prevensjonstiltak under hele studieperioden og gjennom minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart.
- Pasienter vil være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Har ikke kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0), bortsett fra alopecia, pigmentering og annen toksisitet som etterforskeren ikke har vurdert som noen sikkerhetsrisiko.
- Pasienter som tidligere har fått trastuzumab eller trastuzumab-analoger som har relatert toksisitet, noe som har resultert i permanent seponering.
- Pasienter med allergisk historie eller forsinket allergisk reaksjon på noen komponenter (trastuzumab-analoger, MMAE, natriumcitratdihydrat, sitratmonohydrat, polysorbat 20 og sukrose, etc.) av DP303c.
- Pasienter med hjerne- eller pia mater-metastaser, bortsett fra pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved følgende tilstander: ubehandlet, men asymptomatisk, eller progresjonsfri status i bildediagnostikk i minst 4 uker etter behandling og ikke krever hormonbehandling i kl. minst 4 uker.
- Kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, 6 uker for nitrosourea (som karmustin, lomustin, etc.) eller mitomycin C, 5 halveringstider for oral fluorouracil og småmolekylære medisiner, 2 uker for endokrin terapi og kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner; eller lokal palliativ strålebehandling for benmetastaser og smertelindring innen 2 uker.
- Personer som for tiden har hornhinnesykdommer som krever medisinering eller kirurgisk inngrep, eller har en historie med alvorlige hornhinnesykdommer, eller som ikke er villige til å slutte å bruke kontaktlinser under studien.
- Anamnese med andre ondartede svulster innen fem år (unntatt hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, lokal prostatakreft, livmorhalskreft in situ, stadium I duktalt karsinom in situ og stadium I grad 1 endometriekarsinom som har blitt radikalt fjernet og ikke gjentatt; brystkreft uten tilbakefall i mer enn 3 år etter radikal operasjon).
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/lungesykdom som krevde steroider, eller nåværende ILD/lungesykdom, eller mistenkt ILD/lungesykdom som ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse; unntatt pasienter med strålepneumonitt uten kliniske symptomer etter 3 måneders strålebehandling.
- Pasienter med dyspné i hvile indusert av komplikasjoner av avanserte maligne svulster eller behov for kontinuerlig oksygenbehandling.
- Pasienter med fullstendig intestinal obstruksjon, eller pleural effusjoner eller ascites som er vanskelig å kontrollere innen 4 uker før inntreden (hyppigheten av perkutan drenering er mer enn to ganger i uken, eller kontinuerlig drenering daglig volum er ≥ 1000 ml).
Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:
- Ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi innen 6 måneder før innmelding;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % eller nedre normalgrense i ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gate deteksjonsskanning (MUGA);
- Gjennomsnittlig justert QT-intervallforlengelse >470 ms, QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF).
- Den kumulative mengden av tidligere eksponering for antracykliner har nådd følgende doser: doksorubicin eller liposomal doksorubicin>500 mg/m2; epirubicin>900 mg/m2; mitoksantron >120 mg/m2; Andre (liposomal doksorubicin eller andre antracykliner tilsvarer en dose på > 500 mg/m2 adriamycin); hvis mer enn ett antracyklin brukes, tilsvarer den kumulative dosen en total dose på >500 mg/m2 adriamycin.
- Perifer nevropati ≥grad 2 før innreise (NCI CTCAE 5.0).
- Ukontrollerbare elektrolyttubalanser inkluderer hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi (se NCI CTCAE 5.0, ≥2 grad).
- HIV-positiv eller syfilisinfeksjon som krever systematisk behandling.
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller C (HBsAg-positiv, med HBV-DNA-positiv, og ALAT fortsetter å være høyere enn den øvre normalgrensen, uten andre årsaker til ALT-økning; HCVAb-positiv med HCV-RNA høyere enn den øvre normalgrensen) .
- Pasienter har brukt sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer med en utvaskingsperiode på mindre enn 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasientene gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker og kom seg ikke helt før den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasienter har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første dose med studiemedisin.
- Har tidligere mottatt antistoffkonjugat rettet mot HER2.
- Pasienter med mental eller kognitiv svikt som kan begrense deres forståelse og implementering av skjemaet for informert samtykke.
- Andre alvorlige eller ukontrollerbare sykdommer eller tilstander som kan påvirke evalueringen av det primære endepunktet eller etterforskeren mener at deltakelse i denne studien kan medføre risiko for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DP303c injeksjon
Del 1: Pasienter med HER2-uttrykkende avansert eggstokkreft vil bli behandlet med DP303c-injeksjon med 2,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg hver 3. uke (Q3W) for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D). Del2a: Pasienter med HER2-overuttrykkende avansert eggstokkreft vil bli behandlet med DP303c-injeksjon ved RP2D. Del2b: Pasienter med HER2-lavuttrykkende avansert eggstokkreft vil bli behandlet med DP303c-injeksjon ved RP2D. |
DP303c injeksjon, hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
OS
Tidsramme: Fra registreringen til siste forsøkspersons død eller slutten av den kliniske studien (vurdert opptil 36 måneder)
|
Total overlevelse
|
Fra registreringen til siste forsøkspersons død eller slutten av den kliniske studien (vurdert opptil 36 måneder)
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Foreløpig å evaluere DoR hos pasienter med avanserte solide svulster
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Legemiddelsikkerheten vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DP303c
Tidsramme: Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Farmakokinetikkprofilen (PK) til DP303c
|
Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Farmakokinetikkprofilen (PK) til DP303c
|
Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til DP303c
Tidsramme: Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Farmakokinetikkprofilen (PK) til DP303c
|
Del1: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15, Syklus 3 Dag 1 og Syklus 5 Dag 1;Del2: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 8, Syklus 1 Dag 15, Syklus 2 Dag 1, Syklus 2 Dag 15; forhåndsdose. En syklus er 21 dager
|
Immunogenisitet (anti-legemiddel-antistoff ADA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andel pasienter som produserer påvisbar ADA.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SYSA1501-CSP-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på DP303c injeksjon
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringHER2-positive avanserte solide svulsterKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater