- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828616
Studio sull'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sull'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qi Zhou, Master
- Numero di telefono: 18908384529
- Email: Qizhou9128@163.com
-
Investigatore principale:
- Qi Zhou, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
- Di età compresa tra 18 e 75 anni, femmina.
- Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale primario.
- I pazienti hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino.
- I pazienti devono fornire campioni di tessuto certificati come qualificati dal laboratorio centrale e lo stato HER2 dei campioni di tessuto è determinato dal laboratorio centrale: Parte 1: Sovraespressione di HER2: IHC 2+ o IHC 3+; Parte 2a: sovraespressione di HER2: IHC 2+ o IHC 3+; Parte 2b: bassa espressione di HER2: IHC1+;
- Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) va da 0 a 2 e l'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST v1.1.
La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri entro 7 giorni prima dell'arruolamento (non aver ricevuto trasfusioni di sangue, EPO, G-CSF o altro trattamento medico di supporto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio):
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L; Emoglobina ≥90 g/L o ≥5,6 mmol/L; Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN; Tasso di clearance della creatinina ≥30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gualt); Bilirubina totale ≤1,5×ULN o ≤3×ULN per pazienti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN o ≤5×ULN per pazienti con metastasi epatiche:
- La paziente di sesso femminile in età fertile deve accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti saranno in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Non si è ripreso da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0), ad eccezione di alopecia, pigmentazione e altre tossicità giudicate dallo sperimentatore senza rischi per la sicurezza.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab o analoghi di trastuzumab con tossicità correlata, con conseguente interruzione permanente.
- Pazienti con anamnesi allergica o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente (analoghi del trastuzumab, MMAE, citrato di sodio diidrato, citrato monoidrato, polisorbato 20 e saccarosio, ecc.) di DP303c.
- Pazienti con metastasi cerebrali o della pia madre, ad eccezione dei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) nelle seguenti condizioni: stato non trattato ma asintomatico o libero da progressione all'imaging per almeno 4 settimane dopo il trattamento e che non richiedono terapia ormonale per almeno 4 settimane.
- Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, 6 settimane per nitrosourea (come carmustina, lomustina, ecc.) o mitomicina C, 5 emivite per fluorouracile orale e farmaci mirati a piccole molecole, 2 settimane per terapia endocrina e trattamento di medicina cinese con indicazioni antitumorali; o radioterapia palliativa locale per metastasi ossee e sollievo dal dolore entro 2 settimane.
- Persone che attualmente hanno malattie della cornea che richiedono farmaci o interventi chirurgici, o hanno una storia di gravi malattie della cornea o non sono disposte a smettere di indossare le lenti a contatto durante lo studio.
- Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma prostatico locale, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale in stadio I in situ e del carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 con asportati radicalmente e non si sono ripresentati; carcinoma mammario senza recidiva da più di 3 anni dopo l'intervento radicale).
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/malattia polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ILD/malattia polmonare in corso o sospetta ILD/malattia polmonare che non può essere esclusa dall'esame di imaging; fatta eccezione per i pazienti con polmonite da radiazioni senza sintomi clinici dopo 3 mesi di radioterapia.
- Pazienti con dispnea a riposo indotta da complicanze di tumori maligni avanzati o necessità di ossigenoterapia continua.
- Pazienti con ostruzione intestinale completa o versamenti pleurici o ascite difficili da controllare entro 4 settimane prima dell'ingresso (la frequenza del drenaggio percutaneo è superiore a due volte a settimana o il volume giornaliero di drenaggio continuo è ≥ 1000 mL).
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a:
- Angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), infarto miocardico o grave aritmia entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o limite inferiore del normale nell'ecocardiogramma (ECHO) o nella scansione multi-gate (MUGA);
- Prolungamento medio dell'intervallo QT aggiustato >470 ms, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF).
- La quantità cumulativa di esposizione precedente alle antracicline ha raggiunto le seguenti dosi: doxorubicina o doxorubicina liposomiale >500 mg/m2; epirubicina >900 mg/m2; mitoxantrone>120 mg/m2; Altri (la doxorubicina liposomiale o altre antracicline è equivalente a una dose di > 500 mg/m2 di adriamicina); se si utilizza più di un'antraciclina, la dose cumulativa è equivalente a una dose totale di >500 mg/m2 di adriamicina.
- Neuropatia periferica ≥grado 2 prima dell'ingresso (NCI CTCAE 5.0).
- Squilibri elettrolitici incontrollabili includono ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0, grado ≥2).
- HIV positivo o infezione da sifilide che richiede un trattamento sistematico.
- Pazienti con epatite attiva B o C (HBsAg positivi, con HBV DNA positivo e ALT continua ad essere superiore al limite superiore della norma, senza altre cause di aumento di ALT; HCVAb positivi con HCV RNA superiore al limite superiore della norma) .
- I pazienti hanno utilizzato forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 con un periodo di washout inferiore a 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio.
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane e non si sono ripresi completamente prima della prima dose del farmaco in studio.
- I pazienti hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Hanno ricevuto in precedenza un coniugato farmaco anticorpale mirato a HER2.
- Pazienti con qualsiasi danno mentale o cognitivo che possa limitare la loro comprensione e implementazione del modulo di consenso informato.
- Altre malattie o condizioni gravi o incontrollabili che possono influenzare la valutazione dell'endpoint primario o lo sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo studio possa comportare rischi per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione DP303c
Parte 1: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c a 2,0 mg/kg o 3,0 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W) per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Parte 2a: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato con sovraespressione di HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c presso RP2D. Parte 2b: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato a bassa espressione di HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c presso RP2D. |
Iniezione DP303c, ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte dell'ultimo soggetto o alla fine della sperimentazione clinica (valutata fino a 36 mesi)
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Sopravvivenza globale
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Dall'arruolamento alla morte dell'ultimo soggetto o alla fine della sperimentazione clinica (valutata fino a 36 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Per valutare preliminarmente DoR in pazienti con tumori solidi avanzati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La sicurezza del farmaco sarà valutata dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Concentrazione massima (Cmax) di DP303c
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
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Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
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Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di DP303c
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
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Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
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Immunogenicità (anticorpo anti-farmaco ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Percentuale di pazienti che producono ADA rilevabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSA1501-CSP-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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