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Studio sull'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sull'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sull'iniezione di DP303c in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2 con due parti. Nella parte 1, i pazienti saranno trattati con l'iniezione di DP303c a due livelli di dose (2,0 mg/kg o 3,0 mg/kg) ogni 3 settimane per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Una volta stabilito l'RP2D nella parte 1, i pazienti verranno arruolati in 2 coorti nella parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Zhou, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  2. Di età compresa tra 18 e 75 anni, femmina.
  3. Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale primario.
  4. I pazienti hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino.
  5. I pazienti devono fornire campioni di tessuto certificati come qualificati dal laboratorio centrale e lo stato HER2 dei campioni di tessuto è determinato dal laboratorio centrale: Parte 1: Sovraespressione di HER2: IHC 2+ o IHC 3+; Parte 2a: sovraespressione di HER2: IHC 2+ o IHC 3+; Parte 2b: bassa espressione di HER2: IHC1+;
  6. Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) va da 0 a 2 e l'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST v1.1.
  8. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri entro 7 giorni prima dell'arruolamento (non aver ricevuto trasfusioni di sangue, EPO, G-CSF o altro trattamento medico di supporto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio):

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L; Emoglobina ≥90 g/L o ≥5,6 mmol/L; Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN; Tasso di clearance della creatinina ≥30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gualt); Bilirubina totale ≤1,5×ULN o ≤3×ULN per pazienti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN o ≤5×ULN per pazienti con metastasi epatiche:

  9. La paziente di sesso femminile in età fertile deve accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. I pazienti saranno in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Non si è ripreso da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0), ad eccezione di alopecia, pigmentazione e altre tossicità giudicate dallo sperimentatore senza rischi per la sicurezza.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab o analoghi di trastuzumab con tossicità correlata, con conseguente interruzione permanente.
  4. Pazienti con anamnesi allergica o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente (analoghi del trastuzumab, MMAE, citrato di sodio diidrato, citrato monoidrato, polisorbato 20 e saccarosio, ecc.) di DP303c.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali o della pia madre, ad eccezione dei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) nelle seguenti condizioni: stato non trattato ma asintomatico o libero da progressione all'imaging per almeno 4 settimane dopo il trattamento e che non richiedono terapia ormonale per almeno 4 settimane.
  6. Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, 6 settimane per nitrosourea (come carmustina, lomustina, ecc.) o mitomicina C, 5 emivite per fluorouracile orale e farmaci mirati a piccole molecole, 2 settimane per terapia endocrina e trattamento di medicina cinese con indicazioni antitumorali; o radioterapia palliativa locale per metastasi ossee e sollievo dal dolore entro 2 settimane.
  7. Persone che attualmente hanno malattie della cornea che richiedono farmaci o interventi chirurgici, o hanno una storia di gravi malattie della cornea o non sono disposte a smettere di indossare le lenti a contatto durante lo studio.
  8. Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma prostatico locale, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale in stadio I in situ e del carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 con asportati radicalmente e non si sono ripresentati; carcinoma mammario senza recidiva da più di 3 anni dopo l'intervento radicale).
  9. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/malattia polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ILD/malattia polmonare in corso o sospetta ILD/malattia polmonare che non può essere esclusa dall'esame di imaging; fatta eccezione per i pazienti con polmonite da radiazioni senza sintomi clinici dopo 3 mesi di radioterapia.
  10. Pazienti con dispnea a riposo indotta da complicanze di tumori maligni avanzati o necessità di ossigenoterapia continua.
  11. Pazienti con ostruzione intestinale completa o versamenti pleurici o ascite difficili da controllare entro 4 settimane prima dell'ingresso (la frequenza del drenaggio percutaneo è superiore a due volte a settimana o il volume giornaliero di drenaggio continuo è ≥ 1000 mL).
  12. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a:

    • Angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), infarto miocardico o grave aritmia entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o limite inferiore del normale nell'ecocardiogramma (ECHO) o nella scansione multi-gate (MUGA);
    • Prolungamento medio dell'intervallo QT aggiustato >470 ms, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF).
  13. La quantità cumulativa di esposizione precedente alle antracicline ha raggiunto le seguenti dosi: doxorubicina o doxorubicina liposomiale >500 mg/m2; epirubicina >900 mg/m2; mitoxantrone>120 mg/m2; Altri (la doxorubicina liposomiale o altre antracicline è equivalente a una dose di > 500 mg/m2 di adriamicina); se si utilizza più di un'antraciclina, la dose cumulativa è equivalente a una dose totale di >500 mg/m2 di adriamicina.
  14. Neuropatia periferica ≥grado 2 prima dell'ingresso (NCI CTCAE 5.0).
  15. Squilibri elettrolitici incontrollabili includono ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0, grado ≥2).
  16. HIV positivo o infezione da sifilide che richiede un trattamento sistematico.
  17. Pazienti con epatite attiva B o C (HBsAg positivi, con HBV DNA positivo e ALT continua ad essere superiore al limite superiore della norma, senza altre cause di aumento di ALT; HCVAb positivi con HCV RNA superiore al limite superiore della norma) .
  18. I pazienti hanno utilizzato forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 con un periodo di washout inferiore a 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio.
  19. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane e non si sono ripresi completamente prima della prima dose del farmaco in studio.
  20. I pazienti hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  21. Hanno ricevuto in precedenza un coniugato farmaco anticorpale mirato a HER2.
  22. Pazienti con qualsiasi danno mentale o cognitivo che possa limitare la loro comprensione e implementazione del modulo di consenso informato.
  23. Altre malattie o condizioni gravi o incontrollabili che possono influenzare la valutazione dell'endpoint primario o lo sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo studio possa comportare rischi per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione DP303c

Parte 1: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c a 2,0 mg/kg o 3,0 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W) per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Parte 2a: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato con sovraespressione di HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c presso RP2D.

Parte 2b: Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato a bassa espressione di HER2 saranno trattate con l'iniezione di DP303c presso RP2D.

Iniezione DP303c, ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • DP303c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte dell'ultimo soggetto o alla fine della sperimentazione clinica (valutata fino a 36 mesi)
Sopravvivenza globale
Dall'arruolamento alla morte dell'ultimo soggetto o alla fine della sperimentazione clinica (valutata fino a 36 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per valutare preliminarmente DoR in pazienti con tumori solidi avanzati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La sicurezza del farmaco sarà valutata dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) di DP303c
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di DP303c
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Il profilo farmacocinetico (PK) di DP303c
Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1; Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15; predosare. Un ciclo è di 21 giorni
Immunogenicità (anticorpo anti-farmaco ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti che producono ADA rilevabile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Iniezione DP303c

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