- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828616
Badanie iniekcji DP303c u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące iniekcji DP303c u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z ekspresją HER2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou, Master
- Numer telefonu: 18908384529
- E-mail: Qizhou9128@163.com
-
Główny śledczy:
- Qi Zhou, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 75 lat, kobieta.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę.
- Pacjenci muszą dostarczyć próbki tkanek, które są certyfikowane jako kwalifikowane przez laboratorium centralne, a status HER2 próbek tkanek jest określany przez laboratorium centralne:Część 1: Nadekspresja HER2: IHC 2+ lub IHC 3+; Część 2a: nadekspresja HER2: IHC 2+ lub IHC 3+; Część 2b: niska ekspresja HER2: IHC1+;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2, a oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana wyjściowa według RECIST v1.1.
Czynność głównych narządów musi spełniać następujące kryteria w ciągu 7 dni przed włączeniem (nie otrzymali transfuzji krwi, EPO, G-CSF ani innego medycznego leczenia wspomagającego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku):
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l; Hemoglobina ≥90 g/l lub ≥5,6 mmol/l; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5 × GGN; Klirens kreatyniny ≥30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gualta); Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN lub ≤3×GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN lub ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby:
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci będą w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak poprawy po działaniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego (patrz NCI CTCAE 5.0), z wyjątkiem łysienia, pigmentacji i innych objawów toksyczności uznanych przez badacza za nie zagrażające bezpieczeństwu.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab lub analogi trastuzumabu, u których wystąpiła toksyczność związana z ich stosowaniem, powodująca trwałe przerwanie leczenia.
- Pacjenci z alergią w wywiadzie lub opóźnioną reakcją alergiczną na którykolwiek składnik (analogi trastuzumabu, MMAE, dwuwodny cytrynian sodu, jednowodny cytrynian, polisorbat 20 i sacharoza itp.) DP303c.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opony twardej, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujących stanach: nieleczeni, ale bezobjawowi lub stan wolny od progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu i nie wymagający terapii hormonalnej przez co najmniej co najmniej 4 tygodnie.
- Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, 6 tygodni dla nitrozomocznika (takiego jak karmustyna, lomustyna itp.) lub mitomycyny C, 5 okresów półtrwania dla doustny fluorouracyl i leki celowane drobnocząsteczkowe, 2 tygodnie w przypadku terapii hormonalnej i leczenia medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi; lub miejscowej paliatywnej radioterapii w celu przerzutów do kości i złagodzenia bólu w ciągu 2 tygodni.
- Osoby, które obecnie cierpią na choroby rogówki wymagające leczenia lub interwencji chirurgicznej, miały w przeszłości poważne choroby rogówki lub nie chcą przestać nosić soczewek kontaktowych podczas badania.
- Występowanie jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, miejscowego raka gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ I stopnia i raka endometrium I stopnia, które zostały radykalnie usunięte i nie wystąpiły nawroty; rak piersi bez nawrotu przez ponad 3 lata po radykalnej operacji).
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/choroby płuc wymagającej sterydów lub aktualna śródmiąższowa choroba płuc/choroba płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/choroby płuc, której nie można wykluczyć za pomocą badania obrazowego; z wyjątkiem pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc bez objawów klinicznych po 3 miesiącach radioterapii.
- Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanych nowotworów złośliwych lub koniecznością ciągłej tlenoterapii.
- Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit lub wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem trudnym do opanowania w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem (częstość drenażu przezskórnego większa niż 2 razy w tygodniu lub dobowa objętość ciągłego drenażu ≥ 1000 ml).
Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, w tym między innymi:
- Niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% lub dolna granica normy w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA);
- Średnie skorygowane wydłużenie odstępu QT >470 ms, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF).
- Skumulowana ilość wcześniejszej ekspozycji na antracykliny osiągnęła następujące dawki: doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna >500 mg/m2; epirubicyna >900 mg/m2; mitoksantron >120 mg/m2; Inne (liposomalna doksorubicyna lub inne antracykliny odpowiadają dawce > 500 mg/m2 adriamycyny); jeśli stosuje się więcej niż jedną antracyklinę, skumulowana dawka jest równoważna dawce całkowitej >500 mg/m2 adriamycyny.
- Neuropatia obwodowa ≥2. stopnia przed włączeniem (NCI CTCAE 5.0).
- Niekontrolowane zaburzenia równowagi elektrolitowej obejmują hipokaliemię, hipokalcemię lub hipomagnezemię (patrz NCI CTCAE 5.0, stopień ≥2).
- HIV dodatni lub zakażenie kiłą wymagające systematycznego leczenia.
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (HBsAg dodatni, z HBV DNA dodatnim i aktywność AlAT nadal powyżej górnej granicy normy, bez innych przyczyn podwyższenia aktywności AlAT; HCVAb dodatni z HCV RNA powyżej górnej granicy normy) .
- Pacjenci stosowali silne inhibitory CYP3A4 lub silne induktory CYP3A4 z okresem wymywania krótszym niż 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni i nie doszli do pełnego zdrowia przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci otrzymywali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymali wcześniej koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na HER2.
- Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym lub poznawczym, które może ograniczać ich zrozumienie i wdrożenie formularza świadomej zgody.
- Inne poważne lub niekontrolowane choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego lub badacz uważa, że udział w tym badaniu może wiązać się z ryzykiem dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wtrysk DP303c
Część 1: Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika z ekspresją HER2 będą leczone zastrzykiem DP303c w dawce 2,0 mg/kg lub 3,0 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Część 2a: Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika z nadekspresją HER2 będą leczone zastrzykiem DP303c w RP2D. Część 2b: Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika z niską ekspresją HER2 będą leczone zastrzykiem DP303c w RP2D. |
Wstrzyknięcie DP303c, co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Przetrwanie bez progresji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci ostatniego uczestnika lub zakończenia badania klinicznego (szacowany do 36 miesięcy)
|
Ogólne przetrwanie
|
Od rejestracji do śmierci ostatniego uczestnika lub zakończenia badania klinicznego (szacowany do 36 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Wstępna ocena DoR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Bezpieczeństwo leku zostanie ocenione przez badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Maksymalne stężenie (Cmax) DP303c
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Profil farmakokinetyczny (PK) DP303c
|
Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Profil farmakokinetyczny (PK) DP303c
|
Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) DP303c
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Profil farmakokinetyczny (PK) DP303c
|
Część 1: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 5 Dzień 1; Część 2: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, cykl 2 Dzień 1, cykl 2 Dzień 15; przedawkować Cykl to 21 dni
|
Immunogenność (przeciwciało przeciwlekowe ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Odsetek pacjentów wytwarzających wykrywalne ADA.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSA1501-CSP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wtrysk DP303c
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatnie zaawansowane guzy liteChiny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony