- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828616
Undersøgelse af DP303c-injektion hos patienter med avanceret ovariecancer
Et åbent, multicenter, fase II-studie af DP303c-injektion hos patienter med HER2-udtrykkende avanceret ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou, Master
- Telefonnummer: 18908384529
- E-mail: Qizhou9128@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Qi Zhou, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18 til 75 år, kvinde.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, carcinoma tubae eller primært peritonealt carcinom.
- Patienter har tidligere modtaget platinholdig kemoterapi.
- Patienter skal levere vævsprøver, der er certificeret som kvalificerede af det centrale laboratorium, og HER2-status for vævsprøverne bestemmes af det centrale laboratorium: Del1: HER2 overudtrykker: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2a: HER2 overudtrykkende: IHC 2+ eller IHC 3+; Del2b: HER2 lavt udtryk: IHC1+;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 til 2, og forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Mindst én målbar læsion ved baseline pr. RECIST v1.1.
Funktionen af større organer skal opfylde følgende kriterier inden for 7 dage før tilmelding (Har ikke modtaget blodtransfusion, EPO, G-CSF eller anden medicinsk understøttende behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet):
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplade ≥100×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L; International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; Kreatinin-clearance-hastighed ≥30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gualt-formel); Total bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN for patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser: Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN for patienter med levermetastaser:
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart.
- Patienter vil være i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0), bortset fra alopeci, pigmentering og anden toksicitet, som undersøgeren vurderer som ingen sikkerhedsrisiko.
- Patienter, der tidligere har fået trastuzumab eller trastuzumab-analoger, der har relateret toksicitet, hvilket resulterer i permanent seponering.
- Patienter med allergisk historie eller forsinket allergisk reaktion over for komponenter (trastuzumab-analoger, MMAE, natriumcitratdihydrat, citratmonohydrat, polysorbat 20 og saccharose osv.) af DP303c.
- Patienter med hjerne- eller pia mater-metastaser, bortset fra patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) i følgende tilstande: ubehandlet, men asymptomatisk eller progressionsfri status i billeddiagnostisk evidens i mindst 4 uger efter behandling og ikke kræver hormonbehandling i kl. mindst 4 uger.
- Kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, 6 uger for nitrosourea (såsom carmustin, lomustin osv.) eller mitomycin C, 5 halveringstider for oral fluorouracil og små molekyler målrettede lægemidler, 2 uger til endokrin terapi og kinesisk medicin behandling med anti-tumor indikationer; eller lokal palliativ strålebehandling til knoglemetastaser og smertelindring inden for 2 uger.
- Mennesker, der i øjeblikket har hornhindesygdomme, der kræver medicin eller kirurgisk indgreb, eller som har en historie med alvorlige hornhindesygdomme eller er uvillige til at stoppe med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
- Anamnese med andre ondartede tumorer inden for fem år (undtagen hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, lokal prostatacancer, livmoderhalskræft in situ, stadium I duktalt carcinom in situ og stadium I grad 1 endometriecarcinom, der har blevet radikalt fjernet og ikke vendt tilbage; brystkræft uden gentagelse i mere end 3 år efter radikal operation).
- Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/lungesygdom, der krævede steroider, eller aktuel ILD/lungesygdom eller formodet ILD/lungesygdom, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk undersøgelse; bortset fra patienter med strålingspneumonitis uden kliniske symptomer efter 3 måneders strålebehandling.
- Patienter med dyspnø i hvile induceret af komplikationer af fremskredne maligne tumorer eller behov for kontinuerlig iltbehandling.
- Patienter med fuldstændig intestinal obstruktion eller pleural effusion eller ascites, der er svære at kontrollere inden for 4 uger før indtræden (hyppigheden af perkutan dræning er mere end to gange om ugen, eller kontinuerlig dræning dagligt volumen er ≥ 1000 ml).
Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), myokardieinfarkt eller svær arytmi inden for 6 måneder før indskrivning;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller nedre normalgrænse i ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gate detektionsscanning (MUGA);
- Gennemsnitlig justeret QT-intervalforlængelse >470 ms, QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF).
- Den kumulative mængde af tidligere eksponering for antracykliner har nået følgende doser: doxorubicin eller liposomal doxorubicin >500 mg/m2; epirubicin >900 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Andre (liposomal doxorubicin eller andre antracykliner svarer til en dosis på > 500 mg/m2 adriamycin); hvis der anvendes mere end én anthracyclin, svarer den kumulative dosis til en samlet dosis på >500 mg/m2 adriamycin.
- Perifer neuropati ≥grad 2 før indtræden (NCI CTCAE 5.0).
- Ukontrollerbare elektrolyt-ubalancer omfatter hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi (se NCI CTCAE 5.0, ≥2 grad).
- HIV-positiv eller syfilisinfektion, der kræver systematisk behandling.
- Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBsAg-positiv, med HBV-DNA-positiv, og ALT-værdien er fortsat højere end den øvre normalgrænse, uden andre årsager til ALT-forhøjelse; HCVAb-positiv med HCV-RNA højere end den øvre normalgrænse) .
- Patienter har brugt stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere med en udvaskningsperiode på mindre end 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienterne gennemgik en større operation inden for 4 uger og kom sig ikke helt før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Har tidligere modtaget antistoflægemiddelkonjugat målrettet HER2.
- Patienter med enhver mental eller kognitiv funktionsnedsættelse, der kan begrænse deres forståelse og implementering af den informerede samtykkeerklæring.
- Andre alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme eller tilstande, der kan påvirke evalueringen af det primære endepunkt, eller investigator mener, at deltagelse i denne undersøgelse kan medføre risici for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DP303c indsprøjtning
Del 1: Patienter med HER2-udtrykkende fremskreden ovariecancer vil blive behandlet med DP303c-injektion ved 2,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W) for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Del2a: Patienter med HER2-overudtrykkende fremskreden ovariecancer vil blive behandlet med DP303c-injektion ved RP2D. Del 2b: Patienter med HER2-lavudtrykkende fremskreden ovariecancer vil blive behandlet med DP303c-injektion ved RP2D. |
DP303c injektion, hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
OS
Tidsramme: Fra tilmeldingen til sidste forsøgspersons død eller afslutningen af det kliniske forsøg (vurderet op til 36 måneder)
|
Samlet overlevelse
|
Fra tilmeldingen til sidste forsøgspersons død eller afslutningen af det kliniske forsøg (vurderet op til 36 måneder)
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Foreløbig at evaluere DoR hos patienter med fremskredne solide tumorer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Lægemiddelsikkerheden vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Maksimal koncentration (Cmax) af DP303c
Tidsramme: Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Farmakokinetikprofilen (PK) af DP303c
|
Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Farmakokinetikprofilen (PK) af DP303c
|
Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for DP303c
Tidsramme: Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Farmakokinetikprofilen (PK) af DP303c
|
Del1:Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 5 dag 1;Del 2: cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15; foruddosis. En cyklus er 21 dage
|
Immunogenicitet (anti-lægemiddel-antistof ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Procentdel af patienter, der producerer påviselig ADA.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSA1501-CSP-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DP303c indsprøjtning
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringHER2-positive avancerede solide tumorerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina