진행성 난소암 환자에 대한 DP303c 주사제 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
2. 18~75세, 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 세관 암종 또는 원발성 복막 암종.
4. 환자는 이전에 백금 함유 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 환자는 중앙 검사실에서 자격이 있는 것으로 인증된 조직 샘플을 제공해야 하며 조직 샘플의 HER2 상태는 중앙 검사실에서 결정합니다.파트1: HER2 과발현: IHC 2+ 또는 IHC 3+; 파트2a: HER2 과발현: IHC 2+ 또는 IHC 3+; Part2b: HER2 저발현: IHC1+;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0~2점이며 기대 수명은 3개월 이상입니다.
7. RECIST v1.1에 따라 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변.

8. 주요 장기의 기능은 등록 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 수혈, EPO, G-CSF 또는 기타 의학적 지원 치료를 받지 않음):

   절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L; 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min(Cockcroft-Gualt 공식으로 계산); 길버트 증후군 또는 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 ≤3×ULN: 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN:

9. 가임기 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
10. 환자는 조사자와 잘 의사 소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 여성.
2. 연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 탈모증, 색소 침착 및 기타 독성을 제외하고는 이전 항종양 치료로 인한 이상 반응으로부터 ≤ 등급 1 또는 기준선(NCI CTCAE 5.0 참조)으로 회복되지 않았습니다.
3. 이전에 관련 독성이 있는 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 유사체를 투여받아 영구적인 중단을 초래한 환자.
4. DP303c의 모든 성분(트라스투주맙 유사체, MMAE, 구연산나트륨 이수화물, 구연산염 일수화물, 폴리소르베이트 20 및 자당 등)에 대한 알레르기 병력 또는 지연된 알레르기 반응이 있는 환자.
5. 다음 조건에서 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자를 제외한 뇌 또는 연질 전이가 있는 환자: 치료를 받지 않았지만 무증상이거나, 치료 후 최소 4주 동안 영상 증거에서 무진행 상태이고 1시간 동안 호르몬 요법이 필요하지 않음 최소 4주.
6. 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내, 니트로소우레아(예: 카르무스틴, 로무스틴 등) 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 5 반감기 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물, 내분비 요법 및 항종양 적응증이 있는 한약 치료를 위한 2주; 또는 2주 이내에 뼈 전이 및 통증 완화를 위한 국소 완화 방사선 요법.
7. 현재 약물이나 외과적 개입이 필요한 각막 질환이 있거나 심각한 각막 질환의 병력이 있거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없는 사람들.
8. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 자궁 경부암, I기 도관 암종 및 I기 1등급 자궁내막 암종 제외) 근본적으로 제거하고 재발하지 않은 경우, 근치적 수술 후 3년 이상 재발하지 않은 유방암).
9. (비감염성) 간질성 폐 질환(ILD)/스테로이드가 필요한 폐 질환의 병력, 또는 현재 ILD/폐 질환 또는 영상 검사로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐 질환의 병력; 방사선 치료 3개월 후 임상 증상이 없는 방사선 폐렴 환자는 제외.
10. 진행성 악성 종양의 합병증으로 인한 안정시 호흡곤란이 있거나 지속적인 산소 요법이 필요한 환자.
11. 완전 장폐색 또는 내원 전 4주 이내에 조절이 어려운 흉수 또는 복수가 있는 환자(경피적 배액 빈도가 주 2회 이상이거나 지속적인 배액량이 1000mL 이상인 경우)

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자:

    • 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 심근 경색 또는 중증 부정맥;
    • 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 감지 스캔(MUGA) 정상의 하한
    • 평균 조정된 QT 간격 연장 >470ms, Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격.
13. 이전 안트라사이클린에 대한 누적 노출량은 다음 용량에 도달했습니다: 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 500 mg/m2; 에피루비신>900 mg/m2; 미톡산트론 > 120 mg/m2; 기타(리포솜 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린은 > 500 mg/m2 아드리아마이신 용량과 동등함); 하나 이상의 안트라사이클린을 사용하는 경우 누적 용량은 >500 mg/m2 아드리아마이신의 총 용량과 동일합니다.
14. 등록 전 말초 신경병증 ≥등급 2(NCI CTCAE 5.0).
15. 제어할 수 없는 전해질 불균형에는 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증이 포함됩니다(NCI CTCAE 5.0, ≥2 등급 참조).
16. 체계적인 치료가 필요한 HIV 양성 또는 매독 감염.
17. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBsAg 양성, HBV DNA 양성, ALT 상승의 다른 원인 없이 ALT가 지속적으로 정상 상한치보다 높음, HCVAb 양성, HCV RNA가 정상 상한치보다 높음) .
18. 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 미만으로 사용했습니다.
19. 환자들은 4주 이내에 대수술을 받았고 연구 약물의 첫 투여 전에 완전히 회복되지 않았습니다.
20. 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았습니다.
21. 이전에 HER2를 표적으로 하는 항체 약물 접합체를 받은 적이 있습니다.
22. 정보에 입각한 동의서 양식의 이해 및 구현을 제한할 수 있는 정신 또는 인지 장애가 있는 환자.
23. 1차 종점의 평가에 영향을 줄 수 있거나 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 위험을 가져올 수 있다고 연구자가 믿는 기타 심각하거나 제어할 수 없는 질병 또는 상태.