- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832100
Biobetydelse av LPC16:0 vid fibromyalgi
En klinisk metod för att validera den biologiska betydelsen av LPC16:0 som en diskriminerande och patogen biomarkör för fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) är en mycket vanlig men mystisk smärtsjukdom som kännetecknas av kronisk utbredd muskelsmärta. Trötthet, ångest och depression är vanliga samsjukligheter. Syndromet är vanligtvis förknippat med flera symtom, inklusive trötthet, sömnstörningar, kognitiv försämring och komorbidt smärtsyndrom, särskilt symtom på irriterad tarm och käksjukdom. Ångest och depression är vanliga psykiatriska komorbiditeter. Daglig stress tros utlösa eller förvärra smärttillstånd. Dessa symtom kan markant påverka patienternas livskvalitet och till och med leda till funktionsnedsättning. Än så länge är etiologin och patogenesen i stort sett okända, och diagnostiska biomarkörer och botande behandling återstår att utveckla. Nya tekniska framsteg gör det möjligt för forskare att utforska mekanismer genom genetiska, transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska undersökningar. Emellertid har inget definitivt resultat för klinisk praxis kunnat dras hittills.
I den här studien använder utredarna skräddarsydda frågeformulär för att utvärdera fibromyalgi och associerade symtom, inklusive numerisk betygsskala för ömhet, utbrett ömhetsindex, frågeformulär om fibromyalgipåverkan, skala för ångest och depression på sjukhus och skala för upplevd stress. Utredarna använder också metabolomik och lipidomisk metod för att undersöka den potentiella patofysiologin för fibromyalgi. I vår tidigare översättningsforskning (PMID: 32907805) fann forskarna att överdriven LPC16:0 till följd av lipidoxidering orsakar psykologisk stressinducerad kronisk icke-inflammatorisk smärta genom att aktivera ASIC3. I detta innehåll har vår tidigare translationella forskning identifierat en potentiell nociceptiv ligand som orsakar fibromyalgisymptom, som sannolikt kommer att fungera som biomarkörer för diagnos eller sjukdomsövervakning. I den aktuella kliniska undersökningen syftar utredarna till att omvänd översätta de nya fynden i djurstudier och validera biosignifikansen av LPC16:0 för fibromyalgi med kliniska metoder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hsien Hung
- Telefonnummer: 5851 073121101
- E-post: jasonhung0701@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Klinisk diagnos av fibromyalgi
Exklusions kriterier:
- Systemiska reumatologiska störningar eller immunförsvar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myosit),
- Systemisk användning av kortikosteroider,
- Graviditet,
- Kroniska sjukdomar under dålig kontroll
- Maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Ålders- och könsmatchade försökspersoner utan smärta och ömhet rekryterades också prospektivt som friska kontroller.
|
|
|
Patienter med primär fibromyalgi
Vuxna med klagomål på kronisk utbredd smärta vid KMUHs öppenvårdsavdelning skrevs in i följd under en 5-årsperiod från juni 2021 till juni 2026.
Deltagarna intervjuades av erfarna neurologer, och de som uppfyllde 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för FM rekryterades.
|
Konventionell behandling för fibromyalgi gavs till patienter.
Kliniska uppföljningar med enkäter och intervju arrangerades då.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär: Numerisk betygsskala (NRS) för smärta och ömhet
Tidsram: Förändringar från baslinje NRS vid 2 veckor bedöms
|
bedömning av svårighetsgrad av smärta och ömhet.
Poäng: 0 (inga symptom) ~10 (värsta symptom)
|
Förändringar från baslinje NRS vid 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Numerisk betygsskala (NRS) för smärta och ömhet
Tidsram: Förändringar från baslinje NRS vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av svårighetsgrad av smärta och ömhet.
Poäng: 0 (inga symptom) ~10 (värsta symptom)
|
Förändringar från baslinje NRS vid 4 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: utbredd smärtindex och utbredd ömhetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjens utbredda index efter 2 veckor bedöms
|
bedömning av smärta och ömhet diffuseness.
Poäng: 0 (inget symptom) ~19 (mestadels diffust symptom)
|
Förändring från baslinjens utbredda index efter 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: utbredd smärtindex och utbredd ömhetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjens utbredda index vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av smärta och ömhet diffuseness.
Poäng: 0 (inget symptom) ~19 (mestadels diffust symptom)
|
Förändring från baslinjens utbredda index vid 4 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQR)
Tidsram: Förändring från baslinje FIQR vid 2 veckor bedöms
|
bedömning av fibromyalgieffekter och sjukdomens svårighetsgrad.
Poäng: 0 (inga symptom) ~100 (värsta symptom)
|
Förändring från baslinje FIQR vid 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQR)
Tidsram: Förändring från baslinje FIQR vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av fibromyalgieffekter och sjukdomens svårighetsgrad.
Poäng: 0 (inga symptom) ~100 (värsta symptom)
|
Förändring från baslinje FIQR vid 4 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från baslinje HADS vid 2 veckor bedöms
|
bedömning av psykisk ångest.
Poäng: 0 (inga symptom) ~42 (värsta symptom)
|
Förändring från baslinje HADS vid 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från baslinje HADS vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av psykisk ångest.
Poäng: 0 (inga symptom) ~42 (värsta symptom)
|
Förändring från baslinje HADS vid 4 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 2 veckor bedöms
|
bedömning av sömnkvalitet.
Poäng: 0 (inga symptom) ~21 (sämsta sömnkvaliteten)
|
Förändring från baslinje PSQI vid 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av sömnkvalitet.
Poäng: 0 (inga symptom) ~21 (sämsta sömnkvaliteten)
|
Förändring från baslinje PSQI vid 4 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring från baslinje PSS vid 2 veckor bedöms
|
bedömning av upplevd stressbelastning.
Poäng: 0 (ingen stress) ~40 (högsta stressnivån)
|
Förändring från baslinje PSS vid 2 veckor bedöms
|
|
Frågeformulär: Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring från baslinje PSS vid 4 veckor bedöms
|
bedömning av upplevd stressbelastning.
Poäng: 0 (ingen stress) ~40 (högsta stressnivån)
|
Förändring från baslinje PSS vid 4 veckor bedöms
|
|
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
|
Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
|
|
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
|
Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
|
|
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
|
Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
|
|
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
|
Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
|
|
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
|
Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
|
|
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
|
Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
|
|
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
|
Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
|
|
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
|
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
|
Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Muskelvärk
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Adrenerga medel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Antidepressiva medel
- Adrenerga upptagshämmare
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Pregabalin
- Imipramin
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .