Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biobetydelse av LPC16:0 vid fibromyalgi

En klinisk metod för att validera den biologiska betydelsen av LPC16:0 som en diskriminerande och patogen biomarkör för fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) är en mycket vanlig men mystisk smärtsjukdom som kännetecknas av kronisk utbredd muskelsmärta. Trötthet, ångest och depression är vanliga samsjukligheter. Syndromet är vanligtvis förknippat med flera symtom, inklusive trötthet, sömnstörningar, kognitiv försämring och komorbidt smärtsyndrom, särskilt symtom på irriterad tarm och käksjukdom. Ångest och depression är vanliga psykiatriska komorbiditeter. Daglig stress tros utlösa eller förvärra smärttillstånd. Dessa symtom kan markant påverka patienternas livskvalitet och till och med leda till funktionsnedsättning. Än så länge är etiologin och patogenesen i stort sett okända, och diagnostiska biomarkörer och botande behandling återstår att utveckla. Nya tekniska framsteg gör det möjligt för forskare att utforska mekanismer genom genetiska, transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska undersökningar. Emellertid har inget definitivt resultat för klinisk praxis kunnat dras hittills.

I den här studien använder utredarna skräddarsydda frågeformulär för att utvärdera fibromyalgi och associerade symtom, inklusive numerisk betygsskala för ömhet, utbrett ömhetsindex, frågeformulär om fibromyalgipåverkan, skala för ångest och depression på sjukhus och skala för upplevd stress. Utredarna använder också metabolomik och lipidomisk metod för att undersöka den potentiella patofysiologin för fibromyalgi. I vår tidigare översättningsforskning (PMID: 32907805) fann forskarna att överdriven LPC16:0 till följd av lipidoxidering orsakar psykologisk stressinducerad kronisk icke-inflammatorisk smärta genom att aktivera ASIC3. I detta innehåll har vår tidigare translationella forskning identifierat en potentiell nociceptiv ligand som orsakar fibromyalgisymptom, som sannolikt kommer att fungera som biomarkörer för diagnos eller sjukdomsövervakning. I den aktuella kliniska undersökningen syftar utredarna till att omvänd översätta de nya fynden i djurstudier och validera biosignifikansen av LPC16:0 för fibromyalgi med kliniska metoder.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientgrupp: deltagare med primär fibromyalgi Kontrollgrupp: friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av fibromyalgi

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska reumatologiska störningar eller immunförsvar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myosit),
  2. Systemisk användning av kortikosteroider,
  3. Graviditet,
  4. Kroniska sjukdomar under dålig kontroll
  5. Maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Ålders- och könsmatchade försökspersoner utan smärta och ömhet rekryterades också prospektivt som friska kontroller.
Patienter med primär fibromyalgi
Vuxna med klagomål på kronisk utbredd smärta vid KMUHs öppenvårdsavdelning skrevs in i följd under en 5-årsperiod från juni 2021 till juni 2026. Deltagarna intervjuades av erfarna neurologer, och de som uppfyllde 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för FM rekryterades.
Konventionell behandling för fibromyalgi gavs till patienter. Kliniska uppföljningar med enkäter och intervju arrangerades då.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär: Numerisk betygsskala (NRS) för smärta och ömhet
Tidsram: Förändringar från baslinje NRS vid 2 veckor bedöms
bedömning av svårighetsgrad av smärta och ömhet. Poäng: 0 (inga symptom) ~10 (värsta symptom)
Förändringar från baslinje NRS vid 2 veckor bedöms
Frågeformulär: Numerisk betygsskala (NRS) för smärta och ömhet
Tidsram: Förändringar från baslinje NRS vid 4 veckor bedöms
bedömning av svårighetsgrad av smärta och ömhet. Poäng: 0 (inga symptom) ~10 (värsta symptom)
Förändringar från baslinje NRS vid 4 veckor bedöms
Frågeformulär: utbredd smärtindex och utbredd ömhetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjens utbredda index efter 2 veckor bedöms
bedömning av smärta och ömhet diffuseness. Poäng: 0 (inget symptom) ~19 (mestadels diffust symptom)
Förändring från baslinjens utbredda index efter 2 veckor bedöms
Frågeformulär: utbredd smärtindex och utbredd ömhetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjens utbredda index vid 4 veckor bedöms
bedömning av smärta och ömhet diffuseness. Poäng: 0 (inget symptom) ~19 (mestadels diffust symptom)
Förändring från baslinjens utbredda index vid 4 veckor bedöms
Frågeformulär: Fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQR)
Tidsram: Förändring från baslinje FIQR vid 2 veckor bedöms
bedömning av fibromyalgieffekter och sjukdomens svårighetsgrad. Poäng: 0 (inga symptom) ~100 (värsta symptom)
Förändring från baslinje FIQR vid 2 veckor bedöms
Frågeformulär: Fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQR)
Tidsram: Förändring från baslinje FIQR vid 4 veckor bedöms
bedömning av fibromyalgieffekter och sjukdomens svårighetsgrad. Poäng: 0 (inga symptom) ~100 (värsta symptom)
Förändring från baslinje FIQR vid 4 veckor bedöms
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från baslinje HADS vid 2 veckor bedöms
bedömning av psykisk ångest. Poäng: 0 (inga symptom) ~42 (värsta symptom)
Förändring från baslinje HADS vid 2 veckor bedöms
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från baslinje HADS vid 4 veckor bedöms
bedömning av psykisk ångest. Poäng: 0 (inga symptom) ~42 (värsta symptom)
Förändring från baslinje HADS vid 4 veckor bedöms
Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 2 veckor bedöms
bedömning av sömnkvalitet. Poäng: 0 (inga symptom) ~21 (sämsta sömnkvaliteten)
Förändring från baslinje PSQI vid 2 veckor bedöms
Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 4 veckor bedöms
bedömning av sömnkvalitet. Poäng: 0 (inga symptom) ~21 (sämsta sömnkvaliteten)
Förändring från baslinje PSQI vid 4 veckor bedöms
Frågeformulär: Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring från baslinje PSS vid 2 veckor bedöms
bedömning av upplevd stressbelastning. Poäng: 0 (ingen stress) ~40 (högsta stressnivån)
Förändring från baslinje PSS vid 2 veckor bedöms
Frågeformulär: Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring från baslinje PSS vid 4 veckor bedöms
bedömning av upplevd stressbelastning. Poäng: 0 (ingen stress) ~40 (högsta stressnivån)
Förändring från baslinje PSS vid 4 veckor bedöms
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
Förändring från baslinjens metabolomik efter 3 månader bedöms
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
Förändring från baslinjens metabolomik efter 6 månader bedöms
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
Förändring från baslinjens metabolomik vid 9 månader bedöms
Metabolomisk undersökning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
Laboratorieundersökning av metabolomisk expression, inklusive laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler och aminosyror.
Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
Lipidomic utredning
Tidsram: Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms
Laboratorieundersökning av lipidomiskt uttryck, inklusive fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin och ceramid.
Förändring från baslinjens metabolomik vid 12 månader bedöms

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Rå och analyserad data kommer att delas på skriftlig begäran till motsvarande författare från en kvalificerad utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera