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Biosignificación de LPC16:0 en fibromialgia

22 de junio de 2025 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un enfoque clínico para validar la importancia biológica de LPC16:0 como biomarcador discriminante y patogénico de la fibromialgia

La fibromialgia (FM) es un trastorno de dolor muy común pero misterioso que se caracteriza por dolor muscular crónico generalizado. La fatiga, la ansiedad y la depresión son comorbilidades comunes. El síndrome se asocia comúnmente con varios síntomas, que incluyen fatiga, trastornos del sueño, deterioro cognitivo y síndrome de dolor comórbido, especialmente síntomas de intestino irritable y enfermedad temporomandibular. La ansiedad y la depresión son comorbilidades psiquiátricas comunes. Se cree que el estrés diario desencadena o agrava las condiciones de dolor. Estos síntomas pueden afectar notablemente la calidad de vida de los pacientes, e incluso conducir a la discapacidad. Hasta el momento, la etiología y la patogenia se desconocen en gran medida, y quedan por desarrollar biomarcadores de diagnóstico y tratamiento curativo. Los avances tecnológicos recientes permiten a los científicos explorar mecanismos mediante investigaciones genéticas, transcriptómicas, proteómicas y metabolómicas. Sin embargo, hasta el momento no se ha concluido ningún resultado definitivo para la práctica clínica.

En este estudio, los investigadores utilizan cuestionarios personalizados para evaluar la fibromialgia y los síntomas asociados, incluida la escala de calificación numérica para el dolor, el índice de dolor generalizado, el cuestionario de impacto de la fibromialgia, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y la escala de estrés percibido. Los investigadores también utilizan enfoques metabolómicos y lipidómicos para investigar la fisiopatología potencial de la fibromialgia. En nuestra investigación de traducción anterior (PMID: 32907805), los investigadores encontraron que el exceso de LPC16:0 resultante de la oxidación de lípidos inflige dolor crónico no inflamatorio inducido por el estrés psicológico a través de la activación de ASIC3. En este contenido, nuestra investigación traslacional anterior identificó un posible ligando nociceptivo que causa los síntomas de la fibromialgia, que probablemente funcione como biomarcador para el diagnóstico o el control de la enfermedad. En la investigación clínica actual, los investigadores pretenden traducir a la inversa los nuevos hallazgos en estudios con animales y validar la biosignificación de LPC16:0 para la fibromialgia con enfoques clínicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de pacientes: participantes con fibromialgia primaria Grupo de control: controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de la fibromialgia

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos reumatológicos o inmunitarios sistémicos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, miositis inflamatoria),
  2. Uso sistémico de corticoides,
  3. El embarazo,
  4. Enfermedades crónicas bajo control deficiente
  5. Neoplasias malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Sujetos emparejados por edad y sexo sin dolor ni dolor también fueron prospectivamente reclutados como controles sanos.
Pacientes con fibromialgia primaria
Se inscribieron consecutivamente adultos con quejas de dolor crónico generalizado en el departamento ambulatorio de KMUH durante un período de 5 años, desde junio de 2021 hasta junio de 2026. Los participantes fueron entrevistados por neurólogos experimentados y se reclutó a aquellos que cumplían con los criterios de FM del American College of Rheumatology (ACR) de 2011.
Se administró a los pacientes un tratamiento convencional para la fibromialgia. A continuación, se organizaron seguimientos clínicos con cuestionarios y entrevistas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y las molestias
Periodo de tiempo: Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 2 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor y las molestias. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~10 (peor síntoma)
Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 2 semanas
Cuestionario: escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y las molestias
Periodo de tiempo: Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 4 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor y las molestias. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~10 (peor síntoma)
Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 4 semanas
Cuestionario: índice de dolor generalizado e índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 2 semanas
evaluación del dolor y la difusividad del dolor. Puntuación: 0 (sin síntomas) ~19 (síntoma mayormente difuso)
Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 2 semanas
Cuestionario: índice de dolor generalizado e índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 4 semanas
evaluación del dolor y la difusividad del dolor. Puntuación: 0 (sin síntomas) ~19 (síntoma mayormente difuso)
Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 4 semanas
Cuestionario: Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 2 semanas
evaluación de los impactos de la fibromialgia y la gravedad de la enfermedad. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~100 (peor síntoma)
Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 2 semanas
Cuestionario: Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 4 semanas
evaluación de los impactos de la fibromialgia y la gravedad de la enfermedad. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~100 (peor síntoma)
Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 4 semanas
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 2 semanas
Evaluación del malestar psicológico. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~42 (peor síntoma)
Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 2 semanas
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 4 semanas
Evaluación del malestar psicológico. Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~42 (peor síntoma)
Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 4 semanas
Cuestionario: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 2 semanas
Evaluación de la calidad del sueño. Puntuación: 0 (sin síntomas) ~21 (peor calidad del sueño)
Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 2 semanas
Cuestionario: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas
Evaluación de la calidad del sueño. Puntuación: 0 (sin síntomas) ~21 (peor calidad del sueño)
Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas
Cuestionario: Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 2 semanas
evaluación de la carga de estrés percibida. Puntuación: 0 (sin estrés) ~40 (nivel más alto de estrés)
Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 2 semanas
Cuestionario: Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 4 semanas
evaluación de la carga de estrés percibida. Puntuación: 0 (sin estrés) ~40 (nivel más alto de estrés)
Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 4 semanas
Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar y analizados se compartirán previa solicitud por escrito al autor correspondiente de cualquier investigador calificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pregabalina 150 mg, imipramina 25 mg

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