- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832100
Biosignificación de LPC16:0 en fibromialgia
Un enfoque clínico para validar la importancia biológica de LPC16:0 como biomarcador discriminante y patogénico de la fibromialgia
La fibromialgia (FM) es un trastorno de dolor muy común pero misterioso que se caracteriza por dolor muscular crónico generalizado. La fatiga, la ansiedad y la depresión son comorbilidades comunes. El síndrome se asocia comúnmente con varios síntomas, que incluyen fatiga, trastornos del sueño, deterioro cognitivo y síndrome de dolor comórbido, especialmente síntomas de intestino irritable y enfermedad temporomandibular. La ansiedad y la depresión son comorbilidades psiquiátricas comunes. Se cree que el estrés diario desencadena o agrava las condiciones de dolor. Estos síntomas pueden afectar notablemente la calidad de vida de los pacientes, e incluso conducir a la discapacidad. Hasta el momento, la etiología y la patogenia se desconocen en gran medida, y quedan por desarrollar biomarcadores de diagnóstico y tratamiento curativo. Los avances tecnológicos recientes permiten a los científicos explorar mecanismos mediante investigaciones genéticas, transcriptómicas, proteómicas y metabolómicas. Sin embargo, hasta el momento no se ha concluido ningún resultado definitivo para la práctica clínica.
En este estudio, los investigadores utilizan cuestionarios personalizados para evaluar la fibromialgia y los síntomas asociados, incluida la escala de calificación numérica para el dolor, el índice de dolor generalizado, el cuestionario de impacto de la fibromialgia, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y la escala de estrés percibido. Los investigadores también utilizan enfoques metabolómicos y lipidómicos para investigar la fisiopatología potencial de la fibromialgia. En nuestra investigación de traducción anterior (PMID: 32907805), los investigadores encontraron que el exceso de LPC16:0 resultante de la oxidación de lípidos inflige dolor crónico no inflamatorio inducido por el estrés psicológico a través de la activación de ASIC3. En este contenido, nuestra investigación traslacional anterior identificó un posible ligando nociceptivo que causa los síntomas de la fibromialgia, que probablemente funcione como biomarcador para el diagnóstico o el control de la enfermedad. En la investigación clínica actual, los investigadores pretenden traducir a la inversa los nuevos hallazgos en estudios con animales y validar la biosignificación de LPC16:0 para la fibromialgia con enfoques clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chih-Hsien Hung
- Número de teléfono: 5851 073121101
- Correo electrónico: jasonhung0701@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico clínico de la fibromialgia
Criterio de exclusión:
- Trastornos reumatológicos o inmunitarios sistémicos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, miositis inflamatoria),
- Uso sistémico de corticoides,
- El embarazo,
- Enfermedades crónicas bajo control deficiente
- Neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
Sujetos emparejados por edad y sexo sin dolor ni dolor también fueron prospectivamente reclutados como controles sanos.
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Pacientes con fibromialgia primaria
Se inscribieron consecutivamente adultos con quejas de dolor crónico generalizado en el departamento ambulatorio de KMUH durante un período de 5 años, desde junio de 2021 hasta junio de 2026.
Los participantes fueron entrevistados por neurólogos experimentados y se reclutó a aquellos que cumplían con los criterios de FM del American College of Rheumatology (ACR) de 2011.
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Se administró a los pacientes un tratamiento convencional para la fibromialgia.
A continuación, se organizaron seguimientos clínicos con cuestionarios y entrevistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario: escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y las molestias
Periodo de tiempo: Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 2 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor y las molestias.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~10 (peor síntoma)
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Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 2 semanas
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Cuestionario: escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y las molestias
Periodo de tiempo: Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 4 semanas
|
Evaluación de la intensidad del dolor y las molestias.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~10 (peor síntoma)
|
Se evalúan los cambios desde el NRS inicial a las 4 semanas
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Cuestionario: índice de dolor generalizado e índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 2 semanas
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evaluación del dolor y la difusividad del dolor.
Puntuación: 0 (sin síntomas) ~19 (síntoma mayormente difuso)
|
Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 2 semanas
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Cuestionario: índice de dolor generalizado e índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 4 semanas
|
evaluación del dolor y la difusividad del dolor.
Puntuación: 0 (sin síntomas) ~19 (síntoma mayormente difuso)
|
Se evalúa el cambio desde el índice generalizado inicial a las 4 semanas
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Cuestionario: Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 2 semanas
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evaluación de los impactos de la fibromialgia y la gravedad de la enfermedad.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~100 (peor síntoma)
|
Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 2 semanas
|
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Cuestionario: Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 4 semanas
|
evaluación de los impactos de la fibromialgia y la gravedad de la enfermedad.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~100 (peor síntoma)
|
Se evalúa el cambio desde el FIQR inicial a las 4 semanas
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Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 2 semanas
|
Evaluación del malestar psicológico.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~42 (peor síntoma)
|
Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 2 semanas
|
|
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 4 semanas
|
Evaluación del malestar psicológico.
Puntuación: 0 (ningún síntoma) ~42 (peor síntoma)
|
Se evalúa el cambio desde el HADS inicial a las 4 semanas
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Cuestionario: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 2 semanas
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Evaluación de la calidad del sueño.
Puntuación: 0 (sin síntomas) ~21 (peor calidad del sueño)
|
Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 2 semanas
|
|
Cuestionario: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas
|
Evaluación de la calidad del sueño.
Puntuación: 0 (sin síntomas) ~21 (peor calidad del sueño)
|
Se evalúa el cambio desde el PSQI inicial a las 4 semanas
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Cuestionario: Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 2 semanas
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evaluación de la carga de estrés percibida.
Puntuación: 0 (sin estrés) ~40 (nivel más alto de estrés)
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Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 2 semanas
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Cuestionario: Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 4 semanas
|
evaluación de la carga de estrés percibida.
Puntuación: 0 (sin estrés) ~40 (nivel más alto de estrés)
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Se evalúa el cambio desde el PSS inicial a las 4 semanas
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Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
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Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
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Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
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Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 3 meses.
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Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
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Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
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|
Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
|
Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 6 meses.
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Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
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Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
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Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
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Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
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Se evalúa el cambio desde la metabolómica inicial a los 9 meses.
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Investigación metabolómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
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Investigación de laboratorio de expresión metabolómica, incluidos lactato, creatina, malondialdehído, carbonilos de proteínas y aminoácidos.
|
Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
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Investigación de lipidómica
Periodo de tiempo: Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
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Investigación de laboratorio de expresión lipidómica, incluyendo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina y ceramida.
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Se evalúa el cambio con respecto a la metabolómica inicial a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Dolor musculoesquelético
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Mialgia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antidepresivos tricíclicos
- Pregabalina
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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