Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio-znaczenie LPC16:0 w fibromialgii

22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kliniczne podejście do walidacji znaczenia biologicznego LPC16:0 jako rozróżniającego i patogennego biomarkera fibromialgii

Fibromialgia (FM) jest bardzo powszechnym, ale tajemniczym zaburzeniem bólowym charakteryzującym się przewlekłym, uogólnionym bólem mięśni. Zmęczenie, niepokój i depresja są częstymi chorobami współistniejącymi. Zespół ten jest zwykle związany z kilkoma objawami, w tym zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami funkcji poznawczych i współistniejącym zespołem bólowym, zwłaszcza objawami jelita drażliwego i chorobą skroniowo-żuchwową. Lęk i depresja są częstymi współistniejącymi chorobami psychicznymi. Uważa się, że codzienny stres wywołuje lub nasila stany bólowe. Objawy te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, a nawet prowadzić do niepełnosprawności. Jak dotąd etiologia i patogeneza są w dużej mierze nieznane, a biomarkery diagnostyczne i leczenie lecznicze pozostają do opracowania. Najnowsze postępy technologiczne umożliwiają naukowcom badanie mechanizmów poprzez badania genetyczne, transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne. Jednak do tej pory nie uzyskano ostatecznego wyniku w praktyce klinicznej.

W tym badaniu badacze wykorzystują dostosowane kwestionariusze do oceny fibromialgii i powiązanych objawów, w tym numeryczną skalę oceny bolesności, wskaźnik powszechnej bolesności, kwestionariusz wpływu fibromialgii, szpitalną skalę lęku i depresji oraz skalę odczuwanego stresu. Badacze wykorzystują również podejście metabolomiczne i lipidomiczne do zbadania potencjalnej patofizjologii fibromialgii. W naszych wcześniejszych badaniach translacyjnych (PMID: 32907805) badacze stwierdzili, że nadmierne LPC16:0 wynikające z utleniania lipidów powoduje wywołany stresem psychicznym przewlekły ból niezapalny poprzez aktywację ASIC3. W tej treści nasze wcześniejsze badania translacyjne zidentyfikowały potencjalny ligand nocyceptywny, który powoduje objawy fibromialgii, który prawdopodobnie będzie działał jako biomarkery do diagnozy lub monitorowania choroby. W bieżącym badaniu klinicznym badacze dążą do odwrotnego przełożenia nowych odkryć w badaniach na zwierzętach i potwierdzenia biologicznego znaczenia LPC16:0 dla fibromialgii za pomocą podejść klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów: uczestnicy z pierwotną fibromialgią Grupa kontrolna: zdrowi kontrole

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne fibromialgii

Kryteria wyłączenia:

  1. ogólnoustrojowe zaburzenia reumatologiczne lub immunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalne zapalenie mięśni),
  2. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów,
  3. Ciąża,
  4. Choroby przewlekłe pod słabą kontrolą
  5. Nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci osoby bez bólu i bolesności były również prospektywnie rekrutowane jako zdrowe kontrole.
Pacjenci z pierwotną fibromialgią
Dorośli skarżący się na przewlekły, rozległy ból na oddziale ambulatoryjnym KMUH byli włączani kolejno przez okres 5 lat od czerwca 2021 r. do czerwca 2026 r. Z uczestnikami przeprowadzono wywiady z doświadczonymi neurologami, a do badania włączono osoby, które spełniały kryteria FM z 2011 r. American College of Rheumatology (ACR).
Lek: Pregabalina 150mg, imipramina 25mg
Pacjentom podawano konwencjonalne leczenie fibromialgii. Następnie zorganizowano obserwacje kliniczne z kwestionariuszami i wywiadem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: numeryczna skala oceny (NRS) bólu i bolesności
Ramy czasowe: Ocenia się zmiany w stosunku do wyjściowego NRS po 2 tygodniach
ocena nasilenia bólu i bolesności. Wynik: 0 (brak objawów) ~10 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmiany w stosunku do wyjściowego NRS po 2 tygodniach
Kwestionariusz: numeryczna skala oceny (NRS) bólu i bolesności
Ramy czasowe: Ocenia się zmiany w stosunku do wyjściowego NRS po 4 tygodniach
ocena nasilenia bólu i bolesności. Wynik: 0 (brak objawów) ~10 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmiany w stosunku do wyjściowego NRS po 4 tygodniach
Kwestionariusz: wskaźnik bólu uogólnionego i wskaźnik bólu uogólnionego
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę od podstawowego powszechnego wskaźnika po 2 tygodniach
ocena rozproszenia bólu i bolesności. Wynik: 0 (brak objawów) ~ 19 (głównie objawy rozproszone)
Ocenia się zmianę od podstawowego powszechnego wskaźnika po 2 tygodniach
Kwestionariusz: wskaźnik bólu uogólnionego i wskaźnik bólu uogólnionego
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę od podstawowego powszechnego wskaźnika po 4 tygodniach
ocena rozproszenia bólu i bolesności. Wynik: 0 (brak objawów) ~ 19 (głównie objawy rozproszone)
Ocenia się zmianę od podstawowego powszechnego wskaźnika po 4 tygodniach
Kwestionariusz: Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę FIQR w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
ocena wpływu fibromialgii i ciężkości choroby. Wynik: 0 (brak objawów) ~100 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmianę FIQR w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Kwestionariusz: Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę FIQR w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
ocena wpływu fibromialgii i ciężkości choroby. Wynik: 0 (brak objawów) ~100 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmianę FIQR w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę HADS w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
ocena cierpienia psychicznego. Wynik: 0 (brak objawów) ~42 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmianę HADS w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę HADS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
ocena cierpienia psychicznego. Wynik: 0 (brak objawów) ~42 (najgorszy objaw)
Ocenia się zmianę HADS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Kwestionariusz: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSQI po 2 tygodniach
ocena jakości snu. Wynik: 0 (brak objawów) ~21 (najgorsza jakość snu)
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSQI po 2 tygodniach
Kwestionariusz: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSQI po 4 tygodniach
ocena jakości snu. Wynik: 0 (brak objawów) ~21 (najgorsza jakość snu)
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSQI po 4 tygodniach
Kwestionariusz: Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSS po 2 tygodniach
ocena postrzeganego obciążenia stresem. Wynik: 0 (brak stresu) ~40 (najwyższy poziom stresu)
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSS po 2 tygodniach
Kwestionariusz: Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSS po 4 tygodniach
ocena postrzeganego obciążenia stresem. Wynik: 0 (brak stresu) ~40 (najwyższy poziom stresu)
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowego PSS po 4 tygodniach
Badanie Metabolomiki
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 3 miesiącach
Badania laboratoryjne ekspresji metabolomicznej, w tym mleczanów, kreatyny, dialdehydu malonowego, karbonylków białek i aminokwasów.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 3 miesiącach
Badanie lipidomiczne
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 3 miesiącach
Laboratoryjne badanie ekspresji lipidomów, w tym fosfocholiny, sfingomieliny, lizofosfatydylocholiny i ceramidu.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 3 miesiącach
Badanie Metabolomiki
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 6 miesiącach
Badania laboratoryjne ekspresji metabolomicznej, w tym mleczanów, kreatyny, dialdehydu malonowego, karbonylków białek i aminokwasów.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 6 miesiącach
Badanie lipidomiczne
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 6 miesiącach
Laboratoryjne badanie ekspresji lipidomów, w tym fosfocholiny, sfingomieliny, lizofosfatydylocholiny i ceramidu.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 6 miesiącach
Badanie Metabolomiki
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 9 miesiącach
Badania laboratoryjne ekspresji metabolomicznej, w tym mleczanów, kreatyny, dialdehydu malonowego, karbonylków białek i aminokwasów.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 9 miesiącach
Badanie lipidomiczne
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 9 miesiącach
Laboratoryjne badanie ekspresji lipidomów, w tym fosfocholiny, sfingomieliny, lizofosfatydylocholiny i ceramidu.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 9 miesiącach
Badanie Metabolomiki
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 12 miesiącach
Badania laboratoryjne ekspresji metabolomicznej, w tym mleczanów, kreatyny, dialdehydu malonowego, karbonylków białek i aminokwasów.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 12 miesiącach
Badanie lipidomiczne
Ramy czasowe: Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 12 miesiącach
Laboratoryjne badanie ekspresji lipidomów, w tym fosfocholiny, sfingomieliny, lizofosfatydylocholiny i ceramidu.
Ocenia się zmianę w stosunku do wyjściowej metabolomiki po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-G(I)-20170012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Surowe i przeanalizowane dane zostaną udostępnione na pisemną prośbę odpowiedniego autora od dowolnego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg, imipramina 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj