Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-signifikans af LPC16:0 i fibromyalgi

En klinisk tilgang til at validere den biologiske betydning af LPC16:0 som en diskriminerende og patogen biomarkør for fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er en meget almindelig, men mystisk smertelidelse karakteriseret ved kroniske udbredte muskelsmerter. Træthed, angst og depression er almindelige følgesygdomme. Syndromet er almindeligvis forbundet med flere symptomer, herunder træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og komorbid smertesyndrom, især irritabel tarmsymptomer og temporomandibulær sygdom. Angst og depression er almindelige psykiatriske følgesygdomme. Daglig stress menes at udløse eller forværre smertetilstande. Disse symptomer kan markant påvirke patienternes livskvalitet og endda føre til invaliditet. Indtil videre er ætiologien og patogenesen stort set ukendt, og diagnostiske biomarkører og helbredende behandling mangler at blive udviklet. Nylige teknologiske fremskridt gør det muligt for forskere at udforske mekanismer ved genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske undersøgelser. Der er dog ikke konkluderet noget endeligt resultat for klinisk praksis indtil videre.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne skræddersyede spørgeskemaer til at evaluere fibromyalgi og associerede symptomer, inklusive numerisk vurderingsskala for ømhed, udbredt ømhedsindeks, Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, Hospitalsangst- og depressionsskala og skala for opfattet stress. Forskerne bruger også metabolomics og lipidomisk tilgang til at undersøge den potentielle patofysiologi af fibromyalgi. I vores tidligere oversættelsesforskning (PMID: 32907805) fandt efterforskerne, at overdreven LPC16:0 som følge af lipidoxidering påfører psykologisk stress-induceret kronisk ikke-inflammatorisk smerte via aktivering af ASIC3. I dette indhold identificerede vores tidligere translationelle forskning en potentiel nociceptiv ligand, der forårsager fibromyalgisymptomer, som sandsynligvis vil fungere som biomarkører til diagnose eller sygdomsmonitor. I den nuværende kliniske undersøgelse sigter efterforskerne mod at omvendt oversætte de nye resultater i dyreforsøg og validere bio-signifikansen af ​​LPC16:0 for fibromyalgi med kliniske tilgange.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe: deltagere med primær fibromyalgi Kontrolgruppe: raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske reumatologiske eller immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositis),
  2. Systemisk brug af kortikosteroider,
  3. Graviditet,
  4. Kroniske sygdomme under dårlig kontrol
  5. Maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden smerte og ømhed blev også prospektivt rekrutteret som raske kontroller.
Patienter med primær fibromyalgi
Voksne med klager over kroniske udbredte smerter på KMUHs ambulatorium blev fortløbende indskrevet over en 5-årig periode fra juni 2021 til juni 2026. Deltagerne blev interviewet af erfarne neurologer, og dem, der opfyldte 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, blev rekrutteret.
Konventionel behandling af fibromyalgi blev givet til patienter. Derefter blev der arrangeret kliniske opfølgninger med spørgeskemaer og interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og ømhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline NRS efter 2 uger vurderes
vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og ømhed. Score: 0 (ingen symptom) ~10 (værste symptom)
Ændringer fra baseline NRS efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og ømhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline NRS efter 4 uger vurderes
vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og ømhed. Score: 0 (ingen symptom) ~10 (værste symptom)
Ændringer fra baseline NRS efter 4 uger vurderes
Spørgeskema: udbredt smerteindeks og udbredt ømhedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline udbredt indeks efter 2 uger vurderes
vurdering af smerte og ømhed diffusitet. Score: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
Ændring fra baseline udbredt indeks efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: udbredt smerteindeks og udbredt ømhedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline udbredt indeks efter 4 uger vurderes
vurdering af smerte og ømhed diffusitet. Score: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
Ændring fra baseline udbredt indeks efter 4 uger vurderes
Spørgeskema: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline FIQR efter 2 uger vurderes
vurdering af fibromyalgipåvirkninger og sygdommens sværhedsgrad. Score: 0 (ingen symptom) ~100 (værste symptom)
Ændring fra baseline FIQR efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline FIQR efter 4 uger vurderes
vurdering af fibromyalgipåvirkninger og sygdommens sværhedsgrad. Score: 0 (ingen symptom) ~100 (værste symptom)
Ændring fra baseline FIQR efter 4 uger vurderes
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 2 uger vurderes
vurdering af psykiske lidelser. Score: 0 (ingen symptom) ~42 (værste symptom)
Ændring fra baseline HADS efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 4 uger vurderes
vurdering af psykiske lidelser. Score: 0 (ingen symptom) ~42 (værste symptom)
Ændring fra baseline HADS efter 4 uger vurderes
Spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI efter 2 uger vurderes
vurdering af søvnkvalitet. Score: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
Ændring fra baseline PSQI efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI efter 4 uger vurderes
vurdering af søvnkvalitet. Score: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
Ændring fra baseline PSQI efter 4 uger vurderes
Spørgeskema: Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSS efter 2 uger vurderes
vurdering af oplevet stressbelastning. Score: 0 (ingen stress) ~40 (højeste stressniveau)
Ændring fra baseline PSS efter 2 uger vurderes
Spørgeskema: Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSS efter 4 uger vurderes
vurdering af oplevet stressbelastning. Score: 0 (ingen stress) ~40 (højeste stressniveau)
Ændring fra baseline PSS efter 4 uger vurderes
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rå og analyserede data vil blive delt efter skriftlig anmodning til den tilsvarende forfatter fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg, imipramin 25mg

Abonner