- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832100
Bio-signifikans af LPC16:0 i fibromyalgi
En klinisk tilgang til at validere den biologiske betydning af LPC16:0 som en diskriminerende og patogen biomarkør for fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er en meget almindelig, men mystisk smertelidelse karakteriseret ved kroniske udbredte muskelsmerter. Træthed, angst og depression er almindelige følgesygdomme. Syndromet er almindeligvis forbundet med flere symptomer, herunder træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og komorbid smertesyndrom, især irritabel tarmsymptomer og temporomandibulær sygdom. Angst og depression er almindelige psykiatriske følgesygdomme. Daglig stress menes at udløse eller forværre smertetilstande. Disse symptomer kan markant påvirke patienternes livskvalitet og endda føre til invaliditet. Indtil videre er ætiologien og patogenesen stort set ukendt, og diagnostiske biomarkører og helbredende behandling mangler at blive udviklet. Nylige teknologiske fremskridt gør det muligt for forskere at udforske mekanismer ved genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske undersøgelser. Der er dog ikke konkluderet noget endeligt resultat for klinisk praksis indtil videre.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne skræddersyede spørgeskemaer til at evaluere fibromyalgi og associerede symptomer, inklusive numerisk vurderingsskala for ømhed, udbredt ømhedsindeks, Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, Hospitalsangst- og depressionsskala og skala for opfattet stress. Forskerne bruger også metabolomics og lipidomisk tilgang til at undersøge den potentielle patofysiologi af fibromyalgi. I vores tidligere oversættelsesforskning (PMID: 32907805) fandt efterforskerne, at overdreven LPC16:0 som følge af lipidoxidering påfører psykologisk stress-induceret kronisk ikke-inflammatorisk smerte via aktivering af ASIC3. I dette indhold identificerede vores tidligere translationelle forskning en potentiel nociceptiv ligand, der forårsager fibromyalgisymptomer, som sandsynligvis vil fungere som biomarkører til diagnose eller sygdomsmonitor. I den nuværende kliniske undersøgelse sigter efterforskerne mod at omvendt oversætte de nye resultater i dyreforsøg og validere bio-signifikansen af LPC16:0 for fibromyalgi med kliniske tilgange.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hsien Hung
- Telefonnummer: 5851 073121101
- E-mail: jasonhung0701@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Klinisk diagnose af fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske reumatologiske eller immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositis),
- Systemisk brug af kortikosteroider,
- Graviditet,
- Kroniske sygdomme under dårlig kontrol
- Maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden smerte og ømhed blev også prospektivt rekrutteret som raske kontroller.
|
|
|
Patienter med primær fibromyalgi
Voksne med klager over kroniske udbredte smerter på KMUHs ambulatorium blev fortløbende indskrevet over en 5-årig periode fra juni 2021 til juni 2026.
Deltagerne blev interviewet af erfarne neurologer, og dem, der opfyldte 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, blev rekrutteret.
|
Konventionel behandling af fibromyalgi blev givet til patienter.
Derefter blev der arrangeret kliniske opfølgninger med spørgeskemaer og interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og ømhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline NRS efter 2 uger vurderes
|
vurdering af sværhedsgraden af smerte og ømhed.
Score: 0 (ingen symptom) ~10 (værste symptom)
|
Ændringer fra baseline NRS efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og ømhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline NRS efter 4 uger vurderes
|
vurdering af sværhedsgraden af smerte og ømhed.
Score: 0 (ingen symptom) ~10 (værste symptom)
|
Ændringer fra baseline NRS efter 4 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: udbredt smerteindeks og udbredt ømhedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline udbredt indeks efter 2 uger vurderes
|
vurdering af smerte og ømhed diffusitet.
Score: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
|
Ændring fra baseline udbredt indeks efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: udbredt smerteindeks og udbredt ømhedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline udbredt indeks efter 4 uger vurderes
|
vurdering af smerte og ømhed diffusitet.
Score: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
|
Ændring fra baseline udbredt indeks efter 4 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline FIQR efter 2 uger vurderes
|
vurdering af fibromyalgipåvirkninger og sygdommens sværhedsgrad.
Score: 0 (ingen symptom) ~100 (værste symptom)
|
Ændring fra baseline FIQR efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline FIQR efter 4 uger vurderes
|
vurdering af fibromyalgipåvirkninger og sygdommens sværhedsgrad.
Score: 0 (ingen symptom) ~100 (værste symptom)
|
Ændring fra baseline FIQR efter 4 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 2 uger vurderes
|
vurdering af psykiske lidelser.
Score: 0 (ingen symptom) ~42 (værste symptom)
|
Ændring fra baseline HADS efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 4 uger vurderes
|
vurdering af psykiske lidelser.
Score: 0 (ingen symptom) ~42 (værste symptom)
|
Ændring fra baseline HADS efter 4 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI efter 2 uger vurderes
|
vurdering af søvnkvalitet.
Score: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
|
Ændring fra baseline PSQI efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI efter 4 uger vurderes
|
vurdering af søvnkvalitet.
Score: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
|
Ændring fra baseline PSQI efter 4 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSS efter 2 uger vurderes
|
vurdering af oplevet stressbelastning.
Score: 0 (ingen stress) ~40 (højeste stressniveau)
|
Ændring fra baseline PSS efter 2 uger vurderes
|
|
Spørgeskema: Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSS efter 4 uger vurderes
|
vurdering af oplevet stressbelastning.
Score: 0 (ingen stress) ~40 (højeste stressniveau)
|
Ændring fra baseline PSS efter 4 uger vurderes
|
|
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
|
|
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 3 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
|
|
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 6 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
|
|
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 9 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af metabolomisk ekspression, herunder laktat, kreatin, malondialdehyd, proteincarbonyler og aminosyrer.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
|
|
Lipidomic undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøgelse af lipidomisk ekspression, herunder phosphocholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin og ceramid.
|
Ændring fra baseline metabolomics efter 12 måneder vurderes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Myalgi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Antidepressive midler, tricykliske
- Pregabalin
- Imipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg, imipramin 25mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Indiana UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdIkke rekrutterer endnuMyeloproliferativ neoplasma (MPN) | Myelofibrose, MF
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Odense University HospitalPfizer; NycomedUkendt
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekrutteringAvanceret solid tumorKina, Forenede Stater
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaIkke rekrutterer endnu