- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832100
Az LPC16:0 biológiai jelentősége fibromyalgiában
Klinikai megközelítés az LPC16:0 mint a fibromyalgia megkülönböztető és patogén biomarkere biológiai jelentőségének igazolására
A fibromyalgia (FM) egy nagyon gyakori, de titokzatos fájdalombetegség, amelyet krónikus, széles körben elterjedt izomfájdalom jellemez. A fáradtság, a szorongás és a depresszió gyakori társbetegségek. A szindrómához általában több tünet társul, beleértve a fáradtságot, az alvászavarokat, a kognitív károsodást és a komorbid fájdalom-szindrómát, különösen az irritábilis béltünetekkel és a temporomandibularis betegséggel. A szorongás és a depresszió gyakori pszichiátriai társbetegségek. Úgy gondolják, hogy a napi stressz kiváltja vagy súlyosbítja a fájdalmat. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolhatják a betegek életminőségét, sőt rokkantsághoz is vezethetnek. Egyelőre az etiológia és a patogenezis nagyrészt ismeretlen, a diagnosztikai biomarkerek és a gyógyító kezelés kidolgozása még várat magára. A legújabb technológiai fejlesztések lehetővé teszik a tudósok számára, hogy genetikai, transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai kutatásokkal tárjanak fel mechanizmusokat. A klinikai gyakorlatra vonatkozóan azonban ez idáig nem született végleges eredmény.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók személyre szabott kérdőíveket használnak a fibromyalgia és a kapcsolódó tünetek értékelésére, beleértve a fájdalom numerikus értékelési skáláját, a széles körben elterjedt fájdalmas indexet, a fibromyalgia hatás kérdőívét, a kórházi szorongás és depresszió skáláját, valamint az észlelt stressz skálát. A kutatók metabolomikus és lipidomikus megközelítést is alkalmaznak a fibromyalgia lehetséges patofiziológiájának vizsgálatára. Korábbi fordítási kutatásunkban (PMID: 32907805) a kutatók azt találták, hogy a lipidoxidációból származó túlzott LPC16:0 pszichológiai stressz által kiváltott krónikus, nem gyulladásos fájdalmat okoz az ASIC3 aktiválásával. Ebben a tartalomban korábbi transzlációs kutatásunk egy potenciális nociceptív ligandumot azonosított, amely fibromyalgia tüneteit okozza, és amely valószínűleg biomarkerként funkcionál a diagnózishoz vagy a betegség monitorozásához. A jelenlegi klinikai vizsgálat során a kutatók arra törekszenek, hogy fordítva lefordítsák az állatkísérletek új eredményeit, és klinikai megközelítésekkel validálják az LPC16:0 biológiai jelentőségét a fibromyalgiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Hsien Hung
- Telefonszám: 5851 073121101
- E-mail: jasonhung0701@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A fibromyalgia klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás reumatológiai vagy immunrendszeri rendellenességek (pl. szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos myositis),
- kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása,
- Terhesség,
- Krónikus betegségek rossz kontroll alatt
- Rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Fájdalomtól és fájdalomtól mentes életkorban és nemben egyező alanyokat szintén egészséges kontrollként vettek fel.
|
|
|
Primer fibromyalgiában szenvedő betegek
A KMUH járóbeteg osztályán krónikus, kiterjedt fájdalomra panaszkodó felnőtteket 2021 júniusa és 2026 júniusa között 5 éven keresztül folyamatosan vettek fel.
Tapasztalt neurológusok kérdezték meg a résztvevőket, és felvették azokat, akik teljesítették az American College of Rheumatology (ACR) 2011-es FM kritériumait.
|
A fibromyalgia hagyományos kezelését a betegek kapták.
Ekkor került sor a kérdőíves és interjús klinikai követésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra és a fájdalomra
Időkeret: A kiindulási NRS-hez képest 2 hetes változásokat értékeljük
|
a fájdalom és a fájdalom súlyosságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~10 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási NRS-hez képest 2 hetes változásokat értékeljük
|
|
Kérdőív: Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra és a fájdalomra
Időkeret: A kiindulási NRS-hez képest a 4. héten bekövetkezett változásokat értékeljük
|
a fájdalom és a fájdalom súlyosságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~10 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási NRS-hez képest a 4. héten bekövetkezett változásokat értékeljük
|
|
Kérdőív: széles körben elterjedt fájdalom index és széles körben elterjedt fájdalmasság index
Időkeret: A kiindulási széles körű indexhez képest 2 hetes változást értékeljük
|
a fájdalom és a fájdalom diffúzságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~19 (többnyire szórt tünet)
|
A kiindulási széles körű indexhez képest 2 hetes változást értékeljük
|
|
Kérdőív: széles körben elterjedt fájdalom index és széles körben elterjedt fájdalmasság index
Időkeret: A kiindulási széles körű indexhez viszonyított változást a 4. héten értékeljük
|
a fájdalom és a fájdalom diffúzságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~19 (többnyire szórt tünet)
|
A kiindulási széles körű indexhez viszonyított változást a 4. héten értékeljük
|
|
Kérdőív: Fibromyalgia-hatás kérdőív (FIQR)
Időkeret: A kiindulási FIQR-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
a fibromyalgia hatásainak és a betegség súlyosságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~100 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási FIQR-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
|
Kérdőív: Fibromyalgia-hatás kérdőív (FIQR)
Időkeret: A kiindulási FIQR-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
a fibromyalgia hatásainak és a betegség súlyosságának értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~100 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási FIQR-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
|
Kérdőív: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: A kiindulási HADS-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
pszichológiai szorongás értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~42 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási HADS-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
|
Kérdőív: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: A kiindulási HADS-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
pszichológiai szorongás értékelése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~42 (legrosszabb tünet)
|
A kiindulási HADS-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
|
Kérdőív: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A PSQI kiindulási értékéhez képest 2 hetes változást értékelünk
|
az alvás minőségének felmérése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~21 (legrosszabb alvásminőség)
|
A PSQI kiindulási értékéhez képest 2 hetes változást értékelünk
|
|
Kérdőív: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A kiindulási PSQI-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
az alvás minőségének felmérése.
Pontszám: 0 (nincs tünet) ~21 (legrosszabb alvásminőség)
|
A kiindulási PSQI-hez képest 4 hetes változást értékelünk
|
|
Kérdőív: Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A kiindulási PSS-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
az észlelt stresszterhelés felmérése.
Pontszám: 0 (nincs stressz) ~40 (legmagasabb stresszszint)
|
A kiindulási PSS-hez képest 2 hetes változást értékeljük
|
|
Kérdőív: Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A kiindulási PSS-hez képest 4 hetes változást értékeljük
|
az észlelt stresszterhelés felmérése.
Pontszám: 0 (nincs stressz) ~40 (legmagasabb stresszszint)
|
A kiindulási PSS-hez képest 4 hetes változást értékeljük
|
|
Anyagcsere vizsgálat
Időkeret: A kiindulási anyagcsere változását 3 hónap után értékeljük
|
A metabolomikus expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a laktátot, kreatint, malondialdehidet, fehérje karbonilokat és aminosavakat.
|
A kiindulási anyagcsere változását 3 hónap után értékeljük
|
|
Lipidomikai vizsgálat
Időkeret: A kiindulási anyagcsere változását 3 hónap után értékeljük
|
A lipidom expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a foszfokolint, szfingomielint, lizofoszfatidilkolint és ceramidot.
|
A kiindulási anyagcsere változását 3 hónap után értékeljük
|
|
Anyagcsere vizsgálat
Időkeret: A kiindulási anyagcsere változását 6 hónap után értékeljük
|
A metabolomikus expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a laktátot, kreatint, malondialdehidet, fehérje karbonilokat és aminosavakat.
|
A kiindulási anyagcsere változását 6 hónap után értékeljük
|
|
Lipidomikai vizsgálat
Időkeret: A kiindulási anyagcsere változását 6 hónap után értékeljük
|
A lipidom expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a foszfokolint, szfingomielint, lizofoszfatidilkolint és ceramidot.
|
A kiindulási anyagcsere változását 6 hónap után értékeljük
|
|
Anyagcsere vizsgálat
Időkeret: A 9 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
A metabolomikus expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a laktátot, kreatint, malondialdehidet, fehérje karbonilokat és aminosavakat.
|
A 9 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
|
Lipidomikai vizsgálat
Időkeret: A 9 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
A lipidom expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a foszfokolint, szfingomielint, lizofoszfatidilkolint és ceramidot.
|
A 9 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
|
Anyagcsere vizsgálat
Időkeret: A 12 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
A metabolomikus expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a laktátot, kreatint, malondialdehidet, fehérje karbonilokat és aminosavakat.
|
A 12 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
|
Lipidomikai vizsgálat
Időkeret: A 12 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
A lipidom expresszió laboratóriumi vizsgálata, beleértve a foszfokolint, szfingomielint, lizofoszfatidilkolint és ceramidot.
|
A 12 hónapos kiindulási anyagcsere változását értékeljük
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Myalgia
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Antidepresszív szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Antikonvulzív szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Pregabalin
- Imipramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .