- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832100
Bio-significância de LPC16:0 na fibromialgia
Uma Abordagem Clínica para Validar o Significado Biológico do LPC16:0 como um Biomarcador Discriminador e Patogênico da Fibromialgia
A fibromialgia (FM) é um distúrbio de dor muito comum, mas misterioso, caracterizado por dor muscular crônica generalizada. Fadiga, ansiedade e depressão são comorbidades comuns. A síndrome é comumente associada a vários sintomas, incluindo fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e síndrome de dor comórbida, especialmente sintomas de intestino irritável e doença temporomandibular. Ansiedade e depressão são comorbidades psiquiátricas comuns. Acredita-se que o estresse diário desencadeie ou agrave as condições de dor. Esses sintomas podem afetar acentuadamente a qualidade de vida dos pacientes e até levar à incapacidade. Até agora, a etiologia e a patogênese são amplamente desconhecidas, e os biomarcadores diagnósticos e o tratamento curativo ainda precisam ser desenvolvidos. Avanços tecnológicos recentes permitem aos cientistas explorar mecanismos por meio de pesquisas genéticas, transcriptômicas, proteômicas e metabolômicas. No entanto, nenhum resultado definitivo foi concluído para a prática clínica até o momento.
Neste estudo, os pesquisadores usaram questionários personalizados para avaliar a fibromialgia e os sintomas associados, incluindo escala numérica de dor, índice de dor generalizada, questionário de impacto da fibromialgia, escala hospitalar de ansiedade e depressão e escala de estresse percebido. Os investigadores também usam abordagem metabolômica e lipidômica para sondar a potencial fisiopatologia da fibromialgia. Em nossa pesquisa de tradução anterior (PMID: 32907805), os investigadores descobriram que o LPC16:0 excessivo resultante da oxidação lipídica inflige dor não inflamatória crônica induzida por estresse psicológico por meio da ativação de ASIC3. Neste conteúdo, nossa pesquisa translacional anterior identificou um potencial ligante nociceptivo que causa sintomas de fibromialgia, que provavelmente funcionará como biomarcadores para diagnóstico ou monitoramento de doenças. Na investigação clínica atual, os investigadores pretendem traduzir reversamente as novas descobertas em estudos com animais e validar a bio-significância do LPC16:0 para fibromialgia com abordagens clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Chih-Hsien Hung
- Número de telefone: 5851 073121101
- E-mail: jasonhung0701@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico clínico de fibromialgia
Critério de exclusão:
- Distúrbios reumatológicos ou imunológicos sistêmicos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, miosite inflamatória),
- Uso sistêmico de corticosteroides,
- Gravidez,
- Doenças crônicas mal controladas
- Malignidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles saudáveis
Indivíduos pareados por idade e sexo sem dor e dor também foram recrutados prospectivamente como controles saudáveis.
|
|
|
Pacientes com fibromialgia primária
Adultos com queixas de dor crônica generalizada no ambulatório do KMUH foram matriculados consecutivamente durante um período de 5 anos, de junho de 2021 a junho de 2026.
Os participantes foram entrevistados por neurologistas experientes e foram recrutados aqueles que preenchiam os critérios de FM do American College of Rheumatology (ACR) de 2011.
|
Tratamento convencional para fibromialgia foi dado aos pacientes.
Seguimentos clínicos com questionários e entrevista foram então agendados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário: Escala de classificação numérica (NRS) para dor e sensibilidade
Prazo: Alterações do NRS basal em 2 semanas são avaliadas
|
avaliação da intensidade da dor e da dor.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~10 (pior sintoma)
|
Alterações do NRS basal em 2 semanas são avaliadas
|
|
Questionário: Escala de classificação numérica (NRS) para dor e sensibilidade
Prazo: As alterações do NRS basal em 4 semanas são avaliadas
|
avaliação da intensidade da dor e da dor.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~10 (pior sintoma)
|
As alterações do NRS basal em 4 semanas são avaliadas
|
|
Questionário: índice de dor generalizada e índice de dor generalizada
Prazo: A mudança do índice generalizado da linha de base em 2 semanas é avaliada
|
avaliação da dor e da difusão da dor.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~19 (principalmente sintoma difuso)
|
A mudança do índice generalizado da linha de base em 2 semanas é avaliada
|
|
Questionário: índice de dor generalizada e índice de dor generalizada
Prazo: A mudança do índice generalizado da linha de base em 4 semanas é avaliada
|
avaliação da dor e da difusão da dor.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~19 (principalmente sintoma difuso)
|
A mudança do índice generalizado da linha de base em 4 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: A mudança do FIQR basal em 2 semanas é avaliada
|
avaliação dos impactos da fibromialgia e da gravidade da doença.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~100 (pior sintoma)
|
A mudança do FIQR basal em 2 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: A mudança do FIQR basal em 4 semanas é avaliada
|
avaliação dos impactos da fibromialgia e da gravidade da doença.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~100 (pior sintoma)
|
A mudança do FIQR basal em 4 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A mudança da linha de base HADS em 2 semanas é avaliada
|
avaliação do sofrimento psíquico.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~42 (pior sintoma)
|
A mudança da linha de base HADS em 2 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A mudança da linha de base HADS em 4 semanas é avaliada
|
avaliação do sofrimento psíquico.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~42 (pior sintoma)
|
A mudança da linha de base HADS em 4 semanas é avaliada
|
|
Questionário: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança do PSQI basal em 2 semanas é avaliada
|
avaliação da qualidade do sono.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~21 (pior qualidade de sono)
|
A mudança do PSQI basal em 2 semanas é avaliada
|
|
Questionário: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança do PSQI basal em 4 semanas é avaliada
|
avaliação da qualidade do sono.
Pontuação: 0 (sem sintoma) ~21 (pior qualidade de sono)
|
A mudança do PSQI basal em 4 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: A mudança do PSS basal em 2 semanas é avaliada
|
avaliação da carga de estresse percebida.
Pontuação: 0 (sem estresse) ~40 (nível mais alto de estresse)
|
A mudança do PSS basal em 2 semanas é avaliada
|
|
Questionário: Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: A mudança do PSS basal em 4 semanas é avaliada
|
avaliação da carga de estresse percebida.
Pontuação: 0 (sem estresse) ~40 (nível mais alto de estresse)
|
A mudança do PSS basal em 4 semanas é avaliada
|
|
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
|
A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
|
|
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
|
A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
|
|
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
|
A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
|
|
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
|
A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
|
|
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
|
A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
|
|
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
|
A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
|
|
Investigação Metabolômica
Prazo: A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
|
A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
|
|
Investigação lipidômica
Prazo: A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
|
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
|
A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Dor musculoesquelética
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Mialgia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Inibidores da captação adrenérgica
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antidepressivos Tricíclicos
- Pregabalina
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pregabalina 150mg, imipramina 25mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DesconhecidoNeuropatia Periférica Diabética
-
Indiana UniversityEli Lilly and CompanyRescindido
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdConcluídoNeoplasia Mieloproliferativa (MPN) | Mielofibrose, MFChina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAinda não está recrutandoNeoplasia Mieloproliferativa (MPN) | Mielofibrose, MF
-
Hoffmann-La RocheConcluídoArtrite reumatoideAlemanha, Polônia, Estados Unidos, Austrália, Brasil, Canadá, Estônia, Grécia, Irlanda, México, Nova Zelândia, África do Sul, Espanha, Reino Unido
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Inscrevendo-se por conviteHiperuricemia com ou sem gotaChina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdConcluído
-
Indian Council of Medical ResearchChristian Medical College, Vellore, India; Jawaharlal Institute of Postgraduate... e outros colaboradoresAinda não está recrutando