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Bio-significância de LPC16:0 na fibromialgia

Uma Abordagem Clínica para Validar o Significado Biológico do LPC16:0 como um Biomarcador Discriminador e Patogênico da Fibromialgia

A fibromialgia (FM) é um distúrbio de dor muito comum, mas misterioso, caracterizado por dor muscular crônica generalizada. Fadiga, ansiedade e depressão são comorbidades comuns. A síndrome é comumente associada a vários sintomas, incluindo fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e síndrome de dor comórbida, especialmente sintomas de intestino irritável e doença temporomandibular. Ansiedade e depressão são comorbidades psiquiátricas comuns. Acredita-se que o estresse diário desencadeie ou agrave as condições de dor. Esses sintomas podem afetar acentuadamente a qualidade de vida dos pacientes e até levar à incapacidade. Até agora, a etiologia e a patogênese são amplamente desconhecidas, e os biomarcadores diagnósticos e o tratamento curativo ainda precisam ser desenvolvidos. Avanços tecnológicos recentes permitem aos cientistas explorar mecanismos por meio de pesquisas genéticas, transcriptômicas, proteômicas e metabolômicas. No entanto, nenhum resultado definitivo foi concluído para a prática clínica até o momento.

Neste estudo, os pesquisadores usaram questionários personalizados para avaliar a fibromialgia e os sintomas associados, incluindo escala numérica de dor, índice de dor generalizada, questionário de impacto da fibromialgia, escala hospitalar de ansiedade e depressão e escala de estresse percebido. Os investigadores também usam abordagem metabolômica e lipidômica para sondar a potencial fisiopatologia da fibromialgia. Em nossa pesquisa de tradução anterior (PMID: 32907805), os investigadores descobriram que o LPC16:0 excessivo resultante da oxidação lipídica inflige dor não inflamatória crônica induzida por estresse psicológico por meio da ativação de ASIC3. Neste conteúdo, nossa pesquisa translacional anterior identificou um potencial ligante nociceptivo que causa sintomas de fibromialgia, que provavelmente funcionará como biomarcadores para diagnóstico ou monitoramento de doenças. Na investigação clínica atual, os investigadores pretendem traduzir reversamente as novas descobertas em estudos com animais e validar a bio-significância do LPC16:0 para fibromialgia com abordagens clínicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo de pacientes: participantes com fibromialgia primária Grupo de controle: controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de fibromialgia

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios reumatológicos ou imunológicos sistêmicos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, miosite inflamatória),
  2. Uso sistêmico de corticosteroides,
  3. Gravidez,
  4. Doenças crônicas mal controladas
  5. Malignidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Indivíduos pareados por idade e sexo sem dor e dor também foram recrutados prospectivamente como controles saudáveis.
Pacientes com fibromialgia primária
Adultos com queixas de dor crônica generalizada no ambulatório do KMUH foram matriculados consecutivamente durante um período de 5 anos, de junho de 2021 a junho de 2026. Os participantes foram entrevistados por neurologistas experientes e foram recrutados aqueles que preenchiam os critérios de FM do American College of Rheumatology (ACR) de 2011.
Tratamento convencional para fibromialgia foi dado aos pacientes. Seguimentos clínicos com questionários e entrevista foram então agendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário: Escala de classificação numérica (NRS) para dor e sensibilidade
Prazo: Alterações do NRS basal em 2 semanas são avaliadas
avaliação da intensidade da dor e da dor. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~10 (pior sintoma)
Alterações do NRS basal em 2 semanas são avaliadas
Questionário: Escala de classificação numérica (NRS) para dor e sensibilidade
Prazo: As alterações do NRS basal em 4 semanas são avaliadas
avaliação da intensidade da dor e da dor. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~10 (pior sintoma)
As alterações do NRS basal em 4 semanas são avaliadas
Questionário: índice de dor generalizada e índice de dor generalizada
Prazo: A mudança do índice generalizado da linha de base em 2 semanas é avaliada
avaliação da dor e da difusão da dor. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~19 (principalmente sintoma difuso)
A mudança do índice generalizado da linha de base em 2 semanas é avaliada
Questionário: índice de dor generalizada e índice de dor generalizada
Prazo: A mudança do índice generalizado da linha de base em 4 semanas é avaliada
avaliação da dor e da difusão da dor. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~19 (principalmente sintoma difuso)
A mudança do índice generalizado da linha de base em 4 semanas é avaliada
Questionário: Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: A mudança do FIQR basal em 2 semanas é avaliada
avaliação dos impactos da fibromialgia e da gravidade da doença. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~100 (pior sintoma)
A mudança do FIQR basal em 2 semanas é avaliada
Questionário: Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: A mudança do FIQR basal em 4 semanas é avaliada
avaliação dos impactos da fibromialgia e da gravidade da doença. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~100 (pior sintoma)
A mudança do FIQR basal em 4 semanas é avaliada
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A mudança da linha de base HADS em 2 semanas é avaliada
avaliação do sofrimento psíquico. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~42 (pior sintoma)
A mudança da linha de base HADS em 2 semanas é avaliada
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A mudança da linha de base HADS em 4 semanas é avaliada
avaliação do sofrimento psíquico. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~42 (pior sintoma)
A mudança da linha de base HADS em 4 semanas é avaliada
Questionário: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança do PSQI basal em 2 semanas é avaliada
avaliação da qualidade do sono. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~21 (pior qualidade de sono)
A mudança do PSQI basal em 2 semanas é avaliada
Questionário: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança do PSQI basal em 4 semanas é avaliada
avaliação da qualidade do sono. Pontuação: 0 (sem sintoma) ~21 (pior qualidade de sono)
A mudança do PSQI basal em 4 semanas é avaliada
Questionário: Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: A mudança do PSS basal em 2 semanas é avaliada
avaliação da carga de estresse percebida. Pontuação: 0 (sem estresse) ~40 (nível mais alto de estresse)
A mudança do PSS basal em 2 semanas é avaliada
Questionário: Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: A mudança do PSS basal em 4 semanas é avaliada
avaliação da carga de estresse percebida. Pontuação: 0 (sem estresse) ~40 (nível mais alto de estresse)
A mudança do PSS basal em 4 semanas é avaliada
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
A mudança da metabolômica basal em 3 meses é avaliada
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
A mudança da metabolômica basal aos 6 meses é avaliada
Investigação Metabolômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
Investigação lipidômica
Prazo: A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
A mudança da metabolômica basal aos 9 meses é avaliada
Investigação Metabolômica
Prazo: A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão metabolômica, incluindo lactato, creatina, malondialdeído, carbonilas proteicas e aminoácidos.
A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
Investigação lipidômica
Prazo: A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada
Investigação laboratorial da expressão lipidômica, incluindo fosfocolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramida.
A alteração da metabolômica basal aos 12 meses é avaliada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos e analisados ​​serão compartilhados mediante solicitação por escrito ao autor correspondente de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pregabalina 150mg, imipramina 25mg

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