- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832100
Биозначимость LPC16:0 при фибромиалгии
Клинический подход к проверке биологической значимости LPC16:0 в качестве отличительного и патогенного биомаркера фибромиалгии
Фибромиалгия (ФМ) является очень распространенным, но загадочным болевым расстройством, характеризующимся хронической распространенной мышечной болью. Усталость, тревога и депрессия являются частыми сопутствующими заболеваниями. Синдром обычно связан с несколькими симптомами, включая утомляемость, нарушение сна, когнитивные нарушения и коморбидный болевой синдром, особенно симптомы раздраженного кишечника и височно-нижнечелюстное заболевание. Тревога и депрессия являются частыми психическими сопутствующими заболеваниями. Считается, что ежедневный стресс вызывает или усугубляет болевые ощущения. Эти симптомы могут заметно повлиять на качество жизни пациентов и даже привести к инвалидности. До сих пор этиология и патогенез в значительной степени неизвестны, а диагностические биомаркеры и лечебное лечение еще предстоит разработать. Последние технологические достижения позволяют ученым исследовать механизмы с помощью генетических, транскриптомных, протеомных и метаболических исследований. Однако окончательный результат для клинической практики до сих пор не получен.
В этом исследовании исследователи использовали специальные анкеты для оценки фибромиалгии и связанных с ней симптомов, включая числовую шкалу оценки болезненности, индекс распространенной болезненности, опросник воздействия фибромиалгии, госпитальную шкалу тревоги и депрессии и шкалу воспринимаемого стресса. Исследователи также используют метаболомный и липидомный подход для изучения потенциальной патофизиологии фибромиалгии. В нашем предыдущем исследовании перевода (PMID: 32907805) исследователи обнаружили, что избыточный LPC16:0, возникающий в результате окисления липидов, вызывает хроническую невоспалительную боль, вызванную психологическим стрессом, путем активации ASIC3. В этом содержании наше предварительное трансляционное исследование выявило потенциальный ноцицептивный лиганд, вызывающий симптомы фибромиалгии, который, вероятно, будет функционировать как биомаркер для диагностики или мониторинга заболевания. В текущем клиническом исследовании исследователи стремятся обратить вспять новые результаты исследований на животных и подтвердить биологическую значимость LPC16:0 для лечения фибромиалгии с помощью клинических подходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chih-Hsien Hung
- Номер телефона: 5851 073121101
- Электронная почта: jasonhung0701@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Клинический диагноз фибромиалгии
Критерий исключения:
- Системные ревматологические или иммунные заболевания (например, системная красная волчанка, воспалительный миозит),
- системное применение кортикостероидов,
- Беременность,
- Хронические заболевания под плохим контролем
- Злокачественные новообразования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
Субъекты соответствующего возраста и пола без болей и болезненности также были проспективно набраны в качестве здорового контроля.
|
|
|
Пациенты с первичной фибромиалгией
Взрослые с жалобами на хронические распространенные боли в поликлинике КМУГ последовательно включались в течение 5 лет с июня 2021 по июнь 2026 года.
Участники были опрошены опытными неврологами, и были набраны те, кто соответствовал критериям ФМ Американского колледжа ревматологии (ACR) 2011 года.
|
Пациентам проводилось традиционное лечение фибромиалгии.
Затем были организованы клинические наблюдения с анкетированием и интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета: Числовая шкала оценки (ЧШР) боли и болезненности
Временное ограничение: Оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем NRS через 2 недели.
|
оценка интенсивности боли и болезненности.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 10 (наихудший симптом)
|
Оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем NRS через 2 недели.
|
|
Анкета: Числовая шкала оценки (ЧШР) боли и болезненности
Временное ограничение: Оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 недели.
|
оценка интенсивности боли и болезненности.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 10 (наихудший симптом)
|
Оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 недели.
|
|
Опросник: индекс распространенной боли и индекс распространенной болезненности
Временное ограничение: Оценивается изменение индекса распространения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
оценка выраженности боли и болезненности.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 19 (преимущественно рассеянный симптом)
|
Оценивается изменение индекса распространения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
|
Опросник: индекс распространенной боли и индекс распространенной болезненности
Временное ограничение: Оценивается изменение индекса распространения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
оценка выраженности боли и болезненности.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 19 (преимущественно рассеянный симптом)
|
Оценивается изменение индекса распространения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Опросник: Опросник влияния фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Оценивается изменение FIQR по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
оценка последствий фибромиалгии и тяжести заболевания.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 100 (наихудший симптом)
|
Оценивается изменение FIQR по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
|
Опросник: Опросник влияния фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Оценивается изменение FIQR по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
оценка последствий фибромиалгии и тяжести заболевания.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~ 100 (наихудший симптом)
|
Оценивается изменение FIQR по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Опросник: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 2 недели.
|
оценка психологического дискомфорта.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~42 (наихудший симптом)
|
Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 2 недели.
|
|
Опросник: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 4 недели.
|
оценка психологического дискомфорта.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~42 (наихудший симптом)
|
Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 4 недели.
|
|
Анкета: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценивается изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
оценка качества сна.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~21 (худшее качество сна)
|
Оценивается изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
|
Анкета: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценивается изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
оценка качества сна.
Оценка: 0 (нет симптомов) ~21 (худшее качество сна)
|
Оценивается изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Опросник: Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценивается изменение PSS по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
оценка воспринимаемой стрессовой нагрузки.
Оценка: 0 (без стресса) ~40 (самый высокий уровень стресса)
|
Оценивается изменение PSS по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
|
|
Опросник: Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценивается изменение PSS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
оценка воспринимаемой стрессовой нагрузки.
Оценка: 0 (без стресса) ~40 (самый высокий уровень стресса)
|
Оценивается изменение PSS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Исследование метаболизма
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Лабораторное исследование метаболической экспрессии, включая лактат, креатин, малоновый диальдегид, карбонилы белков и аминокислоты.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
|
Липидомическое исследование
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Лабораторное исследование липидомной экспрессии, включая фосфохолин, сфингомиелин, лизофосфатидилхолин и церамид.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
|
Исследование метаболизма
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Лабораторное исследование метаболической экспрессии, включая лактат, креатин, малоновый диальдегид, карбонилы белков и аминокислоты.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
|
Липидомическое исследование
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Лабораторное исследование липидомной экспрессии, включая фосфохолин, сфингомиелин, лизофосфатидилхолин и церамид.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
|
Исследование метаболизма
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
|
Лабораторное исследование метаболической экспрессии, включая лактат, креатин, малоновый диальдегид, карбонилы белков и аминокислоты.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
|
|
Липидомическое исследование
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
|
Лабораторное исследование липидомной экспрессии, включая фосфохолин, сфингомиелин, лизофосфатидилхолин и церамид.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
|
|
Исследование метаболизма
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Лабораторное исследование метаболической экспрессии, включая лактат, креатин, малоновый диальдегид, карбонилы белков и аминокислоты.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
|
Липидомическое исследование
Временное ограничение: Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Лабораторное исследование липидомной экспрессии, включая фосфохолин, сфингомиелин, лизофосфатидилхолин и церамид.
|
Оценивается изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Миалгия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антидепрессанты, трициклические
- Прегабалин
- Имипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .