Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický význam LPC16:0 u fibromyalgie

22. června 2025 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Klinický přístup k ověření biologického významu LPC16:0 jako diskriminačního a patogenního biomarkeru fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) je velmi časté, ale záhadné bolestivé onemocnění charakterizované chronickou rozšířenou svalovou bolestí. Častými komorbiditami jsou únava, úzkost a deprese. Syndrom je běžně spojen s několika symptomy, včetně únavy, poruchy spánku, kognitivní poruchy a syndromu komorbidní bolesti, zejména symptomů dráždivého tračníku a temporomandibulárního onemocnění. Úzkost a deprese jsou běžnými psychiatrickými komorbiditami. Předpokládá se, že každodenní stres spouští nebo zhoršuje bolestivé stavy. Tyto příznaky mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů a dokonce vést k invaliditě. Dosud je etiologie a patogeneze z velké části neznámá a zbývá vyvinout diagnostické biomarkery a kurativní léčbu. Nedávné technologické pokroky umožňují vědcům zkoumat mechanismy genetickými, transkriptomickými, proteomickými a metabolomickými výzkumy. Pro klinickou praxi však zatím nebyl uzavřen žádný definitivní výsledek.

V této studii vyšetřovatelé používají k hodnocení fibromyalgie a souvisejících příznaků přizpůsobené dotazníky, včetně numerické hodnotící stupnice bolestivosti, indexu rozšířené bolestivosti, dotazníku dopadu fibromyalgie, stupnice úzkosti a deprese v nemocnici a stupnice vnímaného stresu. Výzkumníci také používají metabolomický a lipidomický přístup ke zkoumání potenciální patofyziologie fibromyalgie. V našem předchozím translačním výzkumu (PMID: 32907805) výzkumníci zjistili, že nadměrný LPC16:0 v důsledku oxidace lipidů způsobuje chronickou nezánětlivou bolest vyvolanou psychickým stresem prostřednictvím aktivace ASIC3. V tomto obsahu náš předchozí translační výzkum identifikoval potenciální nociceptivní ligand, který způsobuje příznaky fibromyalgie, který pravděpodobně funguje jako biomarkery pro diagnostiku nebo sledování onemocnění. V současném klinickém výzkumu se výzkumníci zaměřují na reverzní překlad nových poznatků ve studiích na zvířatech a validaci biologického významu LPC16:0 pro fibromyalgii klinickými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů: účastníci s primární fibromyalgií Kontrolní skupina: zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnostika fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové revmatologické nebo imunitní poruchy (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivá myositida),
  2. systémové užívání kortikosteroidů,
  3. Těhotenství,
  4. Chronická onemocnění pod špatnou kontrolou
  5. Malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Jako zdravé kontroly byly také prospektivně zařazeny subjekty stejného věku a pohlaví bez bolesti a bolestivosti.
Pacienti s primární fibromyalgií
Dospělí se stížnostmi na chronickou rozsáhlou bolest na ambulanci KMUH byli zařazováni postupně po dobu 5 let od června 2021 do června 2026. Účastníci byli dotazováni zkušenými neurology a byli přijati ti, kteří splnili kritéria pro FM z roku 2011 American College of Rheumatology (ACR).
Lék: Pregabalin 150 mg, imipramin 25 mg
Pacientům byla podávána konvenční léčba fibromyalgie. Poté byla uspořádána klinická sledování s dotazníky a rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest a bolestivost
Časové okno: Hodnotí se změny od výchozí hodnoty NRS po 2 týdnech
posouzení závažnosti bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný symptom) ~ 10 (nejhorší symptom)
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty NRS po 2 týdnech
Dotazník: Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest a bolestivost
Časové okno: Hodnotí se změny od výchozích hodnot NRS po 4 týdnech
posouzení závažnosti bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný symptom) ~ 10 (nejhorší symptom)
Hodnotí se změny od výchozích hodnot NRS po 4 týdnech
Dotazník: rozšířený index bolesti a rozšířený index bolesti
Časové okno: Hodnotí se změna od základního rozšířeného indexu po 2 týdnech
posouzení difuze bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 19 (většinou rozptýlený příznak)
Hodnotí se změna od základního rozšířeného indexu po 2 týdnech
Dotazník: rozšířený index bolesti a rozšířený index bolesti
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozího rozšířeného indexu po 4 týdnech
posouzení difuze bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 19 (většinou rozptýlený příznak)
Hodnotí se změna od výchozího rozšířeného indexu po 4 týdnech
Dotazník: Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 2 týdnech
posouzení dopadů fibromyalgie a závažnosti onemocnění. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 100 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 2 týdnech
Dotazník: Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 4 týdnech
posouzení dopadů fibromyalgie a závažnosti onemocnění. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 100 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 4 týdnech
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 2 týdnech
posouzení psychické tísně. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 42 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 2 týdnech
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 4 týdnech
posouzení psychické tísně. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 42 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 4 týdnech
Dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 2 týdnech
hodnocení kvality spánku. Skóre: 0 (bez příznaků) ~ 21 (nejhorší kvalita spánku)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 2 týdnech
Dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 4 týdnech
hodnocení kvality spánku. Skóre: 0 (bez příznaků) ~ 21 (nejhorší kvalita spánku)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 4 týdnech
Dotazník: Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSS po 2 týdnech
hodnocení vnímané stresové zátěže. Skóre: 0 (žádný stres) ~ 40 (nejvyšší úroveň stresu)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSS po 2 týdnech
Dotazník: Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Hodnotí se změna PSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
hodnocení vnímané stresové zátěže. Skóre: 0 (žádný stres) ~ 40 (nejvyšší úroveň stresu)
Hodnotí se změna PSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-G(I)-20170012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a analyzovaná data budou sdílena na písemnou žádost příslušnému autorovi od jakéhokoli kvalifikovaného výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pregabalin 150 mg, imipramin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit