- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832100
Bio-significato di LPC16:0 nella fibromialgia
Un approccio clinico per convalidare il significato biologico di LPC16:0 come biomarcatore discriminante e patogeno della fibromialgia
La fibromialgia (FM) è un disturbo del dolore molto comune ma misterioso caratterizzato da dolore muscolare cronico diffuso. Stanchezza, ansia e depressione sono comorbidità comuni. La sindrome è comunemente associata a diversi sintomi, tra cui affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e sindrome da dolore concomitante, in particolare sintomi dell'intestino irritabile e malattia temporo-mandibolare. L'ansia e la depressione sono comuni comorbilità psichiatriche. Si ritiene che lo stress quotidiano inneschi o aggravi le condizioni dolorose. Questi sintomi possono influenzare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e persino portare alla disabilità. Finora, l'eziologia e la patogenesi sono in gran parte sconosciute e restano da sviluppare biomarcatori diagnostici e trattamenti curativi. I recenti progressi tecnologici consentono agli scienziati di esplorare i meccanismi mediante ricerche genetiche, trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche. Tuttavia, finora non è stato concluso alcun risultato definitivo per la pratica clinica.
In questo studio, i ricercatori utilizzano questionari su misura per valutare la fibromialgia e i sintomi associati, tra cui la scala di valutazione numerica per il dolore, l'indice di dolore diffuso, il questionario sull'impatto della fibromialgia, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e la scala dello stress percepito. I ricercatori usano anche la metabolomica e l'approccio lipidomico per sondare la potenziale fisiopatologia della fibromialgia. Nella nostra precedente ricerca di traduzione (PMID: 32907805), i ricercatori hanno scoperto che l'eccessiva LPC16: 0 derivante dall'ossidazione dei lipidi infligge dolore cronico non infiammatorio indotto da stress psicologico attraverso l'attivazione di ASIC3. In questo contenuto, la nostra precedente ricerca traslazionale ha identificato un potenziale ligando nocicettivo che causa i sintomi della fibromialgia, che probabilmente funzionerà come biomarcatori per la diagnosi o il monitoraggio della malattia. Nell'attuale indagine clinica, i ricercatori mirano a tradurre in modo inverso i nuovi risultati negli studi sugli animali e convalidare il biosignificato di LPC16:0 per la fibromialgia con approcci clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Chih-Hsien Hung
- Numero di telefono: 5851 073121101
- Email: jasonhung0701@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi clinica di fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Disturbi reumatologici o immunitari sistemici (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, miosite infiammatoria),
- Uso sistemico di corticosteroidi,
- Gravidanza,
- Malattie croniche sotto scarso controllo
- Maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
Anche i soggetti abbinati per età e sesso senza dolore e indolenzimento sono stati reclutati in modo prospettico come controlli sani.
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Pazienti con fibromialgia primaria
Gli adulti con disturbi di dolore cronico diffuso presso il reparto ambulatoriale del KMUH sono stati arruolati consecutivamente per un periodo di 5 anni da giugno 2021 a giugno 2026.
I partecipanti sono stati intervistati da neurologi esperti e sono stati reclutati coloro che soddisfacevano i criteri per la FM dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2011.
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Ai pazienti è stato somministrato un trattamento convenzionale per la fibromialgia.
Successivamente sono stati organizzati follow-up clinici con questionari e interviste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario: Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e l'indolenzimento
Lasso di tempo: Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 2 settimane
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valutazione del dolore e della gravità dell'indolenzimento.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~10 (peggior sintomo)
|
Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 2 settimane
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Questionario: Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e l'indolenzimento
Lasso di tempo: Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 4 settimane
|
valutazione del dolore e della gravità dell'indolenzimento.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~10 (peggior sintomo)
|
Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 4 settimane
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Questionario: indice di dolore diffuso e indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 2 settimane
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valutazione del dolore e della diffusione del dolore.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~19 (sintomo prevalentemente diffuso)
|
Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 2 settimane
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Questionario: indice di dolore diffuso e indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 4 settimane
|
valutazione del dolore e della diffusione del dolore.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~19 (sintomo prevalentemente diffuso)
|
Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 4 settimane
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|
Questionario: questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 2 settimane
|
valutazione degli impatti della fibromialgia e della gravità della malattia.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~100 (peggior sintomo)
|
Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 2 settimane
|
|
Questionario: questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 4 settimane
|
valutazione degli impatti della fibromialgia e della gravità della malattia.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~100 (peggior sintomo)
|
Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 4 settimane
|
|
Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale HADS a 2 settimane
|
valutazione del disagio psichico.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~42 (peggior sintomo)
|
Viene valutata la variazione rispetto al basale HADS a 2 settimane
|
|
Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto all'HADS basale a 4 settimane
|
valutazione del disagio psichico.
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~42 (peggior sintomo)
|
Viene valutata la variazione rispetto all'HADS basale a 4 settimane
|
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Questionario: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 2 settimane
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valutazione della qualità del sonno
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~21 (peggiore qualità del sonno)
|
Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 2 settimane
|
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Questionario: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 4 settimane
|
valutazione della qualità del sonno
Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~21 (peggiore qualità del sonno)
|
Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 4 settimane
|
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Questionario: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 2 settimane
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valutazione del carico di stress percepito.
Punteggio: 0 (nessun stress) ~40 (livello di stress massimo)
|
Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 2 settimane
|
|
Questionario: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 4 settimane
|
valutazione del carico di stress percepito.
Punteggio: 0 (nessun stress) ~40 (livello di stress massimo)
|
Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 4 settimane
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Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
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Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
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Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
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Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
|
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
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Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
|
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
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|
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
|
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
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Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
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Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
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|
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
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Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
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Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
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Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
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Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
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Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
|
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
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Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Dolore muscoloscheletrico
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Mialgia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antidepressivi triciclici
- Pregabalin
- Imipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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