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Bio-significato di LPC16:0 nella fibromialgia

Un approccio clinico per convalidare il significato biologico di LPC16:0 come biomarcatore discriminante e patogeno della fibromialgia

La fibromialgia (FM) è un disturbo del dolore molto comune ma misterioso caratterizzato da dolore muscolare cronico diffuso. Stanchezza, ansia e depressione sono comorbidità comuni. La sindrome è comunemente associata a diversi sintomi, tra cui affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e sindrome da dolore concomitante, in particolare sintomi dell'intestino irritabile e malattia temporo-mandibolare. L'ansia e la depressione sono comuni comorbilità psichiatriche. Si ritiene che lo stress quotidiano inneschi o aggravi le condizioni dolorose. Questi sintomi possono influenzare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e persino portare alla disabilità. Finora, l'eziologia e la patogenesi sono in gran parte sconosciute e restano da sviluppare biomarcatori diagnostici e trattamenti curativi. I recenti progressi tecnologici consentono agli scienziati di esplorare i meccanismi mediante ricerche genetiche, trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche. Tuttavia, finora non è stato concluso alcun risultato definitivo per la pratica clinica.

In questo studio, i ricercatori utilizzano questionari su misura per valutare la fibromialgia e i sintomi associati, tra cui la scala di valutazione numerica per il dolore, l'indice di dolore diffuso, il questionario sull'impatto della fibromialgia, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e la scala dello stress percepito. I ricercatori usano anche la metabolomica e l'approccio lipidomico per sondare la potenziale fisiopatologia della fibromialgia. Nella nostra precedente ricerca di traduzione (PMID: 32907805), i ricercatori hanno scoperto che l'eccessiva LPC16: 0 derivante dall'ossidazione dei lipidi infligge dolore cronico non infiammatorio indotto da stress psicologico attraverso l'attivazione di ASIC3. In questo contenuto, la nostra precedente ricerca traslazionale ha identificato un potenziale ligando nocicettivo che causa i sintomi della fibromialgia, che probabilmente funzionerà come biomarcatori per la diagnosi o il monitoraggio della malattia. Nell'attuale indagine clinica, i ricercatori mirano a tradurre in modo inverso i nuovi risultati negli studi sugli animali e convalidare il biosignificato di LPC16:0 per la fibromialgia con approcci clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di pazienti: partecipanti con fibromialgia primaria Gruppo di controllo: controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di fibromialgia

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi reumatologici o immunitari sistemici (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, miosite infiammatoria),
  2. Uso sistemico di corticosteroidi,
  3. Gravidanza,
  4. Malattie croniche sotto scarso controllo
  5. Maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Anche i soggetti abbinati per età e sesso senza dolore e indolenzimento sono stati reclutati in modo prospettico come controlli sani.
Pazienti con fibromialgia primaria
Gli adulti con disturbi di dolore cronico diffuso presso il reparto ambulatoriale del KMUH sono stati arruolati consecutivamente per un periodo di 5 anni da giugno 2021 a giugno 2026. I partecipanti sono stati intervistati da neurologi esperti e sono stati reclutati coloro che soddisfacevano i criteri per la FM dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2011.
Ai pazienti è stato somministrato un trattamento convenzionale per la fibromialgia. Successivamente sono stati organizzati follow-up clinici con questionari e interviste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e l'indolenzimento
Lasso di tempo: Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 2 settimane
valutazione del dolore e della gravità dell'indolenzimento. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~10 (peggior sintomo)
Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 2 settimane
Questionario: Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e l'indolenzimento
Lasso di tempo: Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 4 settimane
valutazione del dolore e della gravità dell'indolenzimento. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~10 (peggior sintomo)
Vengono valutate le variazioni rispetto alla NRS basale a 4 settimane
Questionario: indice di dolore diffuso e indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 2 settimane
valutazione del dolore e della diffusione del dolore. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~19 (sintomo prevalentemente diffuso)
Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 2 settimane
Questionario: indice di dolore diffuso e indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 4 settimane
valutazione del dolore e della diffusione del dolore. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~19 (sintomo prevalentemente diffuso)
Viene valutata la variazione dall'indice diffuso al basale a 4 settimane
Questionario: questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 2 settimane
valutazione degli impatti della fibromialgia e della gravità della malattia. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~100 (peggior sintomo)
Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 2 settimane
Questionario: questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 4 settimane
valutazione degli impatti della fibromialgia e della gravità della malattia. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~100 (peggior sintomo)
Viene valutata la variazione rispetto al basale FIQR a 4 settimane
Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al basale HADS a 2 settimane
valutazione del disagio psichico. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~42 (peggior sintomo)
Viene valutata la variazione rispetto al basale HADS a 2 settimane
Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto all'HADS basale a 4 settimane
valutazione del disagio psichico. Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~42 (peggior sintomo)
Viene valutata la variazione rispetto all'HADS basale a 4 settimane
Questionario: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 2 settimane
valutazione della qualità del sonno Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~21 (peggiore qualità del sonno)
Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 2 settimane
Questionario: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 4 settimane
valutazione della qualità del sonno Punteggio: 0 (nessun sintomo) ~21 (peggiore qualità del sonno)
Viene valutata la variazione rispetto al PSQI basale a 4 settimane
Questionario: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 2 settimane
valutazione del carico di stress percepito. Punteggio: 0 (nessun stress) ~40 (livello di stress massimo)
Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 2 settimane
Questionario: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 4 settimane
valutazione del carico di stress percepito. Punteggio: 0 (nessun stress) ~40 (livello di stress massimo)
Viene valutata la variazione rispetto al PSS basale a 4 settimane
Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 3 mesi
Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 6 mesi
Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 9 mesi
Studio della metabolomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione metabolomica, inclusi lattato, creatina, malondialdeide, carbonili proteici e amminoacidi.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
Indagine lipidomica
Lasso di tempo: Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi
Indagine di laboratorio sull'espressione lipidomica, tra cui fosfocolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina e ceramide.
Viene valutata la variazione rispetto alla metabolomica basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e analizzati saranno condivisi su richiesta scritta all'autore corrispondente da qualsiasi ricercatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg, imipramina 25 mg

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