Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-betydningen av LPC16:0 i fibromyalgi

En klinisk tilnærming for å validere den biologiske betydningen av LPC16:0 som en diskriminerende og patogen biomarkør for fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er en svært vanlig, men mystisk smertelidelse preget av kronisk utbredt muskelsmerter. Tretthet, angst og depresjon er vanlige følgesykdommer. Syndromet er ofte assosiert med flere symptomer, inkludert tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og komorbidt smertesyndrom, spesielt irritabel tarmsymptomer og temporomandibulær sykdom. Angst og depresjon er vanlige psykiatriske komorbiditeter. Daglig stress antas å utløse eller forverre smertetilstander. Disse symptomene kan markant påvirke pasientenes livskvalitet, og til og med føre til funksjonshemming. Så langt er etiologien og patogenesen stort sett ukjent, og diagnostiske biomarkører og kurativ behandling gjenstår å utvikle. Nyere teknologiske fremskritt gjør det mulig for forskere å utforske mekanismer ved genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske undersøkelser. Det er imidlertid ikke konkludert noe definitivt resultat for klinisk praksis så langt.

I denne studien bruker etterforskerne skreddersydde spørreskjemaer for å evaluere fibromyalgi og tilhørende symptomer, inkludert numerisk vurderingsskala for sårhet, utbredt sårhetsindeks, Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema, Sykehusangst- og depresjonsskala og skala for oppfattet stress. Etterforskerne bruker også metabolomikk og lipidomisk tilnærming for å undersøke den potensielle patofysiologien til fibromyalgi. I vår tidligere oversettelsesforskning (PMID: 32907805), fant etterforskerne at overdreven LPC16:0 som følge av lipidoksidering påfører psykologisk stress-indusert kronisk ikke-inflammatorisk smerte via aktivering av ASIC3. I dette innholdet identifiserte vår tidligere translasjonsforskning en potensiell nociceptiv ligand som forårsaker fibromyalgisymptomer, som sannsynligvis vil fungere som biomarkører for diagnose eller sykdomsovervåking. I den nåværende kliniske undersøkelsen har etterforskerne som mål å reversere de nye funnene i dyrestudier og validere biosignifikansen til LPC16:0 for fibromyalgi med kliniske tilnærminger.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppe: deltakere med primær fibromyalgi Kontrollgruppe: friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske revmatologiske eller immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositt),
  2. Systemisk bruk av kortikosteroider,
  3. Svangerskap,
  4. Kroniske sykdommer under dårlig kontroll
  5. Maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Alders- og kjønnstilpassede forsøkspersoner uten smerte og sårhet ble også prospektivt rekruttert som friske kontroller.
Pasienter med primær fibromyalgi
Voksne med klager på kronisk utbredt smerte ved poliklinisk avdeling ved KMUH ble fortløpende registrert over en 5-årsperiode fra juni 2021 til juni 2026. Deltakerne ble intervjuet av erfarne nevrologer, og de som oppfylte 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM ble rekruttert.
Konvensjonell behandling for fibromyalgi ble gitt til pasienter. Klinisk oppfølging med spørreskjema og intervju ble arrangert da.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte og sårhet
Tidsramme: Endringer fra baseline NRS ved 2 uker vurderes
vurdering av alvorlighetsgraden av smerte og sårhet. Poeng: 0 (ingen symptom) ~10 (verste symptom)
Endringer fra baseline NRS ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte og sårhet
Tidsramme: Endringer fra baseline NRS ved 4 uker vurderes
vurdering av alvorlighetsgraden av smerte og sårhet. Poeng: 0 (ingen symptom) ~10 (verste symptom)
Endringer fra baseline NRS ved 4 uker vurderes
Spørreskjema: utbredt smerteindeks og utbredt sårhetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline utbredt indeks ved 2 uker vurderes
vurdering av smerte og sårhet diffuseness. Poeng: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
Endring fra baseline utbredt indeks ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: utbredt smerteindeks og utbredt sårhetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline utbredt indeks ved 4 uker vurderes
vurdering av smerte og sårhet diffuseness. Poeng: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
Endring fra baseline utbredt indeks ved 4 uker vurderes
Spørreskjema: Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline FIQR ved 2 uker vurderes
vurdering av fibromyalgieffekter og sykdomsgrad. Poeng: 0 (ingen symptom) ~100 (verste symptom)
Endring fra baseline FIQR ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline FIQR ved 4 uker vurderes
vurdering av fibromyalgieffekter og sykdomsgrad. Poeng: 0 (ingen symptom) ~100 (verste symptom)
Endring fra baseline FIQR ved 4 uker vurderes
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 2 uker vurderes
vurdering av psykiske plager. Poeng: 0 (ingen symptom) ~42 (verste symptom)
Endring fra baseline HADS ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 4 uker vurderes
vurdering av psykiske plager. Poeng: 0 (ingen symptom) ~42 (verste symptom)
Endring fra baseline HADS ved 4 uker vurderes
Spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI ved 2 uker vurderes
vurdering av søvnkvalitet. Poeng: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
Endring fra baseline PSQI ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI ved 4 uker vurderes
vurdering av søvnkvalitet. Poeng: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
Endring fra baseline PSQI ved 4 uker vurderes
Spørreskjema: Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline PSS ved 2 uker vurderes
vurdering av opplevd stressbelastning. Poeng: 0 (ingen stress) ~40 (høyeste stressnivå)
Endring fra baseline PSS ved 2 uker vurderes
Spørreskjema: Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline PSS ved 4 uker vurderes
vurdering av opplevd stressbelastning. Poeng: 0 (ingen stress) ~40 (høyeste stressnivå)
Endring fra baseline PSS ved 4 uker vurderes
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rå og analyserte data vil bli delt etter skriftlig forespørsel til den korresponderende forfatteren fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Pregabalin 150mg, imipramin 25mg

Abonnere