- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832100
Bio-betydningen av LPC16:0 i fibromyalgi
En klinisk tilnærming for å validere den biologiske betydningen av LPC16:0 som en diskriminerende og patogen biomarkør for fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er en svært vanlig, men mystisk smertelidelse preget av kronisk utbredt muskelsmerter. Tretthet, angst og depresjon er vanlige følgesykdommer. Syndromet er ofte assosiert med flere symptomer, inkludert tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og komorbidt smertesyndrom, spesielt irritabel tarmsymptomer og temporomandibulær sykdom. Angst og depresjon er vanlige psykiatriske komorbiditeter. Daglig stress antas å utløse eller forverre smertetilstander. Disse symptomene kan markant påvirke pasientenes livskvalitet, og til og med føre til funksjonshemming. Så langt er etiologien og patogenesen stort sett ukjent, og diagnostiske biomarkører og kurativ behandling gjenstår å utvikle. Nyere teknologiske fremskritt gjør det mulig for forskere å utforske mekanismer ved genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske undersøkelser. Det er imidlertid ikke konkludert noe definitivt resultat for klinisk praksis så langt.
I denne studien bruker etterforskerne skreddersydde spørreskjemaer for å evaluere fibromyalgi og tilhørende symptomer, inkludert numerisk vurderingsskala for sårhet, utbredt sårhetsindeks, Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema, Sykehusangst- og depresjonsskala og skala for oppfattet stress. Etterforskerne bruker også metabolomikk og lipidomisk tilnærming for å undersøke den potensielle patofysiologien til fibromyalgi. I vår tidligere oversettelsesforskning (PMID: 32907805), fant etterforskerne at overdreven LPC16:0 som følge av lipidoksidering påfører psykologisk stress-indusert kronisk ikke-inflammatorisk smerte via aktivering av ASIC3. I dette innholdet identifiserte vår tidligere translasjonsforskning en potensiell nociceptiv ligand som forårsaker fibromyalgisymptomer, som sannsynligvis vil fungere som biomarkører for diagnose eller sykdomsovervåking. I den nåværende kliniske undersøkelsen har etterforskerne som mål å reversere de nye funnene i dyrestudier og validere biosignifikansen til LPC16:0 for fibromyalgi med kliniske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Hsien Hung
- Telefonnummer: 5851 073121101
- E-post: jasonhung0701@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Klinisk diagnose av fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske revmatologiske eller immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositt),
- Systemisk bruk av kortikosteroider,
- Svangerskap,
- Kroniske sykdommer under dårlig kontroll
- Maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Alders- og kjønnstilpassede forsøkspersoner uten smerte og sårhet ble også prospektivt rekruttert som friske kontroller.
|
|
|
Pasienter med primær fibromyalgi
Voksne med klager på kronisk utbredt smerte ved poliklinisk avdeling ved KMUH ble fortløpende registrert over en 5-årsperiode fra juni 2021 til juni 2026.
Deltakerne ble intervjuet av erfarne nevrologer, og de som oppfylte 2011 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM ble rekruttert.
|
Konvensjonell behandling for fibromyalgi ble gitt til pasienter.
Klinisk oppfølging med spørreskjema og intervju ble arrangert da.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte og sårhet
Tidsramme: Endringer fra baseline NRS ved 2 uker vurderes
|
vurdering av alvorlighetsgraden av smerte og sårhet.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~10 (verste symptom)
|
Endringer fra baseline NRS ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte og sårhet
Tidsramme: Endringer fra baseline NRS ved 4 uker vurderes
|
vurdering av alvorlighetsgraden av smerte og sårhet.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~10 (verste symptom)
|
Endringer fra baseline NRS ved 4 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: utbredt smerteindeks og utbredt sårhetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline utbredt indeks ved 2 uker vurderes
|
vurdering av smerte og sårhet diffuseness.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
|
Endring fra baseline utbredt indeks ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: utbredt smerteindeks og utbredt sårhetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline utbredt indeks ved 4 uker vurderes
|
vurdering av smerte og sårhet diffuseness.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~19 (for det meste diffust symptom)
|
Endring fra baseline utbredt indeks ved 4 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline FIQR ved 2 uker vurderes
|
vurdering av fibromyalgieffekter og sykdomsgrad.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~100 (verste symptom)
|
Endring fra baseline FIQR ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline FIQR ved 4 uker vurderes
|
vurdering av fibromyalgieffekter og sykdomsgrad.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~100 (verste symptom)
|
Endring fra baseline FIQR ved 4 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 2 uker vurderes
|
vurdering av psykiske plager.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~42 (verste symptom)
|
Endring fra baseline HADS ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 4 uker vurderes
|
vurdering av psykiske plager.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~42 (verste symptom)
|
Endring fra baseline HADS ved 4 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI ved 2 uker vurderes
|
vurdering av søvnkvalitet.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
|
Endring fra baseline PSQI ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI ved 4 uker vurderes
|
vurdering av søvnkvalitet.
Poeng: 0 (ingen symptom) ~21 (dårlig søvnkvalitet)
|
Endring fra baseline PSQI ved 4 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline PSS ved 2 uker vurderes
|
vurdering av opplevd stressbelastning.
Poeng: 0 (ingen stress) ~40 (høyeste stressnivå)
|
Endring fra baseline PSS ved 2 uker vurderes
|
|
Spørreskjema: Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline PSS ved 4 uker vurderes
|
vurdering av opplevd stressbelastning.
Poeng: 0 (ingen stress) ~40 (høyeste stressnivå)
|
Endring fra baseline PSS ved 4 uker vurderes
|
|
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
|
|
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 3 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
|
|
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 6 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
|
|
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 9 måneder vurderes
|
|
Metabolomisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av metabolomisk uttrykk, inkludert laktat, kreatin, malondialdehyd, proteinkarbonyler og aminosyrer.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
|
|
Utredning av lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
|
Laboratorieundersøkelse av lipidomisk uttrykk, inkludert fosfokolin, sfingomyelin, lysofosfatidylkolin og ceramid.
|
Endring fra baseline metabolomics ved 12 måneder vurderes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Myalgi
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Antidepressive midler, trisykliske
- Pregabalin
- Imipramin
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Pregabalin 150mg, imipramin 25mg
-
Indiana UniversityEli Lilly and CompanyAvsluttet
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma (MPN) | Myelofibrose, MF
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukjent
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekrutteringAvansert solid svulstKina, Forente stater
-
Odense University HospitalPfizer; NycomedUkjent
-
GL Pharm Tech CorporationFullført
-
The Catholic University of KoreaHar ikke rekruttert ennå