- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832100
LPC16:0:n biologinen merkitys fibromyalgiassa
Kliininen lähestymistapa LPC16:0:n biologisen merkityksen vahvistamiseksi fibromyalgian erottelevana ja patogeenisena biomarkkerina
Fibromyalgia (FM) on hyvin yleinen mutta mystinen kipusairaus, jolle on tyypillistä krooninen laajalle levinnyt lihaskipu. Väsymys, ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä liitännäissairauksia. Oireyhtymään liittyy yleensä useita oireita, mukaan lukien väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset häiriöt ja samanaikainen kipuoireyhtymä, erityisesti ärtyvän suolen oireet ja temporomandibulaarinen sairaus. Ahdistus ja masennus ovat yleisiä psykiatrisia rinnakkaissairauksia. Päivittäisen stressin uskotaan laukaisevan tai pahentavan kiputiloja. Nämä oireet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja jopa johtaa vammautumiseen. Toistaiseksi etiologia ja patogeneesi ovat suurelta osin tuntemattomia, ja diagnostisia biomarkkereita ja parantavaa hoitoa on edelleen kehitettävä. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia mekanismeja geneettisten, transkriptomisten, proteomisten ja metabolomien tutkimusten avulla. Kliinisen käytännön osalta ei kuitenkaan ole toistaiseksi saatu lopullista tulosta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät räätälöityjä kyselylomakkeita fibromyalgian ja siihen liittyvien oireiden arvioimiseen, mukaan lukien arkuuden numeerinen arviointiasteikko, laajalle levinnyt arkuusindeksi, fibromyalgian vaikutuskyselylomake, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko ja koettu stressiasteikko. Tutkijat käyttävät myös metabolomiikkaa ja lipidomista lähestymistapaa fibromyalgian mahdollisen patofysiologian tutkimiseen. Aikaisemmassa käännöstutkimuksessamme (PMID: 32907805) tutkijat havaitsivat, että liiallinen LPC16:0, joka johtuu lipidien hapettumisesta, aiheuttaa psykologisen stressin aiheuttamaa kroonista ei-tulehduskipua aktivoimalla ASIC3:n. Tässä sisällössä aikaisempi translaatiotutkimuksemme tunnisti mahdollisen nosiseptiivisen ligandin, joka aiheuttaa fibromyalgian oireita ja joka todennäköisesti toimii biomarkkereina diagnoosissa tai sairauden seurannassa. Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kääntämään käänteisesti eläinkokeiden uudet löydökset ja validoimaan LPC16:0:n biologisen merkityksen fibromyalgialle kliinisillä lähestymistavoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Hsien Hung
- Puhelinnumero: 5851 073121101
- Sähköposti: jasonhung0701@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Fibromyalgian kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset reumatologiset tai immuunihäiriöt (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen myosiitti),
- systeeminen kortikosteroidien käyttö,
- Raskaus,
- Krooniset sairaudet huonosti hallinnassa
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia koehenkilöitä, joilla ei ollut kipua ja arkuutta, rekrytoitiin myös terveiksi kontrolleiksi.
|
|
|
Potilaat, joilla on primaarinen fibromyalgia
Aikuiset, jotka valittivat kroonisesta laajalle levinneestä kivusta KMUH:n poliklinikkaosastolla, otettiin mukaan peräkkäin viiden vuoden ajan kesäkuusta 2021 kesäkuuhun 2026.
Kokeneet neurologit haastattelivat osallistujia, ja ne, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatologyn (ACR) FM-kriteerit, rekrytoitiin.
|
Potilaille annettiin perinteistä fibromyalgian hoitoa.
Silloin järjestettiin kliiniset seurannat kyselylomakkeineen ja haastatteluin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle ja arkuudelle
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason NRS:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
kivun ja kivun vakavuuden arviointi.
Pisteet: 0 (ei oireita) ~10 (pahin oire)
|
Muutokset lähtötason NRS:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle ja arkuudelle
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason NRS:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
kivun ja kivun vakavuuden arviointi.
Pisteet: 0 (ei oireita) ~10 (pahin oire)
|
Muutokset lähtötason NRS:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: laajalle levinnyt kipuindeksi ja laajalle levinnyt arkuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason laajalle levinneestä indeksistä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
kivun ja arkuuden diffuusion arviointi.
Pisteet: 0 (ei oireita) ~19 (useimmiten hajautunut oire)
|
Muutos perustason laajalle levinneestä indeksistä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: laajalle levinnyt kipuindeksi ja laajalle levinnyt arkuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason laajalle levinneestä indeksistä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
kivun ja arkuuden diffuusion arviointi.
Pisteet: 0 (ei oireita) ~19 (useimmiten hajautunut oire)
|
Muutos perustason laajalle levinneestä indeksistä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FIQR:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
fibromyalgian vaikutusten ja taudin vakavuuden arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~100 (pahin oire)
|
Muutos lähtötilanteen FIQR:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FIQR:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
fibromyalgian vaikutusten ja taudin vakavuuden arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~100 (pahin oire)
|
Muutos lähtötilanteen FIQR:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HADS 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
psykologisen ahdistuksen arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~42 (pahin oire)
|
Muutos lähtötilanteesta HADS 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HADS 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
psykologisen ahdistuksen arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~42 (pahin oire)
|
Muutos lähtötilanteesta HADS 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PSQI:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
unen laadun arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~21 (huonoin unen laatu)
|
Muutos lähtötilanteen PSQI:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PSQI:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
unen laadun arviointi.
Pistemäärä: 0 (ei oireita) ~21 (huonoin unen laatu)
|
Muutos lähtötilanteen PSQI:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PSS:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
koetun stressikuormituksen arviointi.
Pisteet: 0 (ei stressiä) ~40 (korkein stressitaso)
|
Muutos lähtötilanteen PSS:stä 2 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Kyselylomake: Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PSS:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
koetun stressikuormituksen arviointi.
Pisteet: 0 (ei stressiä) ~40 (korkein stressitaso)
|
Muutos lähtötilanteen PSS:stä 4 viikon kohdalla arvioidaan
|
|
Aineenvaihduntatutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 3 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Metabolisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien laktaatti, kreatiini, malondialdehydi, proteiinikarbonyylit ja aminohapot.
|
Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 3 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Lipidomiikan tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 3 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Lipidomisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien fosfokoliini, sfingomyeliini, lysofosfatidyylikoliini ja keramidi.
|
Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 3 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Aineenvaihduntatutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 6 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Metabolisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien laktaatti, kreatiini, malondialdehydi, proteiinikarbonyylit ja aminohapot.
|
Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 6 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Lipidomiikan tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 6 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Lipidomisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien fosfokoliini, sfingomyeliini, lysofosfatidyylikoliini ja keramidi.
|
Muutos lähtötilanteen metabolomiikasta 6 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Aineenvaihduntatutkimus
Aikaikkuna: Muutos metabolomiikasta lähtötilanteessa 9 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Metabolisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien laktaatti, kreatiini, malondialdehydi, proteiinikarbonyylit ja aminohapot.
|
Muutos metabolomiikasta lähtötilanteessa 9 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Lipidomiikan tutkimus
Aikaikkuna: Muutos metabolomiikasta lähtötilanteessa 9 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Lipidomisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien fosfokoliini, sfingomyeliini, lysofosfatidyylikoliini ja keramidi.
|
Muutos metabolomiikasta lähtötilanteessa 9 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Aineenvaihduntatutkimus
Aikaikkuna: Muutos metabolomiikasta lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Metabolisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien laktaatti, kreatiini, malondialdehydi, proteiinikarbonyylit ja aminohapot.
|
Muutos metabolomiikasta lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
|
Lipidomiikan tutkimus
Aikaikkuna: Muutos metabolomiikasta lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Lipidomisen ilmentymisen laboratoriotutkimus, mukaan lukien fosfokoliini, sfingomyeliini, lysofosfatidyylikoliini ja keramidi.
|
Muutos metabolomiikasta lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Myalgia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Pregabaliini
- Imipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 150 mg, imipramiini 25 mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonDiabeettinen perifeerinen neuropatia
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Ilmoittautuminen kutsustaHyperurikemia kihdin kanssa tai ilmanKiina