- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832100
Biosignifikanz von LPC16:0 bei Fibromyalgie
Ein klinischer Ansatz zur Validierung der biologischen Bedeutung von LPC16:0 als diskriminierender und pathogener Biomarker von Fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) ist eine sehr häufige, aber mysteriöse Schmerzerkrankung, die durch chronische, weit verbreitete Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Müdigkeit, Angst und Depression sind häufige Komorbiditäten. Das Syndrom ist häufig mit mehreren Symptomen verbunden, darunter Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung und komorbides Schmerzsyndrom, insbesondere Reizdarmsymptome und Kiefergelenkserkrankungen. Angst und Depression sind häufige psychiatrische Komorbiditäten. Es wird angenommen, dass täglicher Stress Schmerzzustände auslöst oder verschlimmert. Diese Symptome können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und sogar zu Behinderungen führen. Bisher sind die Ätiologie und Pathogenese weitgehend unbekannt, und diagnostische Biomarker und kurative Behandlungen müssen noch entwickelt werden. Jüngste technologische Fortschritte ermöglichen es Wissenschaftlern, Mechanismen durch genetische, transkriptomische, proteomische und metabolomische Forschungen zu erforschen. Für die klinische Praxis wurde jedoch bisher kein endgültiges Ergebnis erzielt.
In dieser Studie verwenden die Forscher maßgeschneiderte Fragebögen, um Fibromyalgie und damit verbundene Symptome zu bewerten, einschließlich einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, Index für weit verbreitete Schmerzen, Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie, Skala für Angst und Depression im Krankenhaus und Skala für wahrgenommenen Stress. Die Forscher verwenden auch metabolomische und lipidomische Ansätze, um die potenzielle Pathophysiologie der Fibromyalgie zu untersuchen. In unserer früheren Übersetzungsforschung (PMID: 32907805) stellten die Forscher fest, dass übermäßiges LPC16:0, das aus der Lipidoxidation resultiert, über die Aktivierung von ASIC3 durch psychologischen Stress verursachte chronische nicht-entzündliche Schmerzen verursacht. In diesem Inhalt identifizierte unsere vorherige translationale Forschung einen potenziellen nozizeptiven Liganden, der Fibromyalgie-Symptome verursacht, die wahrscheinlich als Biomarker für die Diagnose oder Krankheitsüberwachung fungieren. In der aktuellen klinischen Prüfung zielen die Forscher darauf ab, die neuen Erkenntnisse aus Tierstudien rückgängig zu machen und die Biosignifikanz von LPC16:0 für Fibromyalgie mit klinischen Ansätzen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hsien Hung
- Telefonnummer: 5851 073121101
- E-Mail: jasonhung0701@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Chih-Hsien Hung, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Klinische Diagnose von Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Systemische rheumatologische oder Immunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Myositis),
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden,
- Schwangerschaft,
- Chronische Krankheiten unter schlechter Kontrolle
- Malignome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit primärer Fibromyalgie
Über einen Zeitraum von 5 Jahren von Juli 2017 bis Juni 2022 wurden Erwachsene mit Beschwerden über chronische, weit verbreitete Schmerzen in der Ambulanz der KMUH konsekutiv aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden von erfahrenen Neurologen befragt, und diejenigen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2011 erfüllten, wurden rekrutiert.
|
Den Patienten wurde eine konventionelle Behandlung der Fibromyalgie verabreicht.
Klinische Nachuntersuchungen mit Fragebögen und Interview wurden dann vereinbart.
|
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne Schmerzen und Schmerzen wurden ebenfalls prospektiv als gesunde Kontrollen rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
|
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
|
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
|
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
|
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
|
Einschätzung der psychischen Belastung.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
|
Einschätzung der psychischen Belastung.
Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
|
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Schlafqualität.
Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
|
Beurteilung der Schlafqualität.
Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
|
Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
|
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung.
Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
|
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
|
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung.
Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
|
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
|
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
|
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
|
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
|
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
|
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
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Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
|
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
|
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
|
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
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- Myofasziale Schmerzsyndrome
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Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-G(I)-20170012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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