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Biosignifikanz von LPC16:0 bei Fibromyalgie

Ein klinischer Ansatz zur Validierung der biologischen Bedeutung von LPC16:0 als diskriminierender und pathogener Biomarker von Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist eine sehr häufige, aber mysteriöse Schmerzerkrankung, die durch chronische, weit verbreitete Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Müdigkeit, Angst und Depression sind häufige Komorbiditäten. Das Syndrom ist häufig mit mehreren Symptomen verbunden, darunter Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung und komorbides Schmerzsyndrom, insbesondere Reizdarmsymptome und Kiefergelenkserkrankungen. Angst und Depression sind häufige psychiatrische Komorbiditäten. Es wird angenommen, dass täglicher Stress Schmerzzustände auslöst oder verschlimmert. Diese Symptome können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und sogar zu Behinderungen führen. Bisher sind die Ätiologie und Pathogenese weitgehend unbekannt, und diagnostische Biomarker und kurative Behandlungen müssen noch entwickelt werden. Jüngste technologische Fortschritte ermöglichen es Wissenschaftlern, Mechanismen durch genetische, transkriptomische, proteomische und metabolomische Forschungen zu erforschen. Für die klinische Praxis wurde jedoch bisher kein endgültiges Ergebnis erzielt.

In dieser Studie verwenden die Forscher maßgeschneiderte Fragebögen, um Fibromyalgie und damit verbundene Symptome zu bewerten, einschließlich einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, Index für weit verbreitete Schmerzen, Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie, Skala für Angst und Depression im Krankenhaus und Skala für wahrgenommenen Stress. Die Forscher verwenden auch metabolomische und lipidomische Ansätze, um die potenzielle Pathophysiologie der Fibromyalgie zu untersuchen. In unserer früheren Übersetzungsforschung (PMID: 32907805) stellten die Forscher fest, dass übermäßiges LPC16:0, das aus der Lipidoxidation resultiert, über die Aktivierung von ASIC3 durch psychologischen Stress verursachte chronische nicht-entzündliche Schmerzen verursacht. In diesem Inhalt identifizierte unsere vorherige translationale Forschung einen potenziellen nozizeptiven Liganden, der Fibromyalgie-Symptome verursacht, die wahrscheinlich als Biomarker für die Diagnose oder Krankheitsüberwachung fungieren. In der aktuellen klinischen Prüfung zielen die Forscher darauf ab, die neuen Erkenntnisse aus Tierstudien rückgängig zu machen und die Biosignifikanz von LPC16:0 für Fibromyalgie mit klinischen Ansätzen zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientengruppe: Teilnehmer mit primärer Fibromyalgie Kontrollgruppe: gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische rheumatologische oder Immunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Myositis),
  2. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden,
  3. Schwangerschaft,
  4. Chronische Krankheiten unter schlechter Kontrolle
  5. Malignome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärer Fibromyalgie
Über einen Zeitraum von 5 Jahren von Juli 2017 bis Juni 2022 wurden Erwachsene mit Beschwerden über chronische, weit verbreitete Schmerzen in der Ambulanz der KMUH konsekutiv aufgenommen. Die Teilnehmer wurden von erfahrenen Neurologen befragt, und diejenigen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2011 erfüllten, wurden rekrutiert.
Den Patienten wurde eine konventionelle Behandlung der Fibromyalgie verabreicht. Klinische Nachuntersuchungen mit Fragebögen und Interview wurden dann vereinbart.
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne Schmerzen und Schmerzen wurden ebenfalls prospektiv als gesunde Kontrollen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
Einschätzung der psychischen Belastung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
Einschätzung der psychischen Belastung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Schlafqualität. Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Schlafqualität. Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung. Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung. Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und analysierte Daten werden auf schriftliche Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler an den entsprechenden Autor weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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