- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833829
Tvärvetenskaplig HIV-integrerad mentalvårdsstödintervention (CHIMES)
Tvärvetenskaplig HIV-integrerad mental hälsa (CHIMES) intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga svarta homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (YB-GBMSM) påverkas oproportionerligt mycket av HIV, med suboptimala engagemang i hela HIV Continuum of Care (HIV-CoC). Psykisk hälsa (MH) samsjuklighet bidrar till dåligt engagemang för hiv-vård för många YB-GBMSM; effektiv behandling för dessa tillstånd hindras dock av barriärer inklusive logistiska utmaningar, medicinsk misstro och MH-stigma.
Ryan White Care-lagen stöder integration av HIV- och MH-tjänster; preliminära studier visar emellertid låga frekvenser av MH-remisser och MH-vårdengagemang bland YB-GBMSM som lever med HIV, även i dessa skenbart integrerade vårdmiljöer. Syftet med denna studie är att utveckla och implementera CHIMES (Cross-disciplinary HIV Integrated with Mental Health Support), en intervention på klinik- och leverantörsnivå för att förbättra HIV-MH-vårdsintegration och MH-vårdengagemang bland YB-GBMSM som går på Ryan White-kliniker .
Bakgrunden till denna studie är att ansträngningar för att förbättra integrationen av tjänster, särskilt om de är kulturellt anpassade, sannolikt kommer att öka MH- och HIV-vårdengagemang för YB-GBMSM. Den föreslagna studien kommer att eftersträva två specifika mål: (1) att utveckla CHIMES-interventionen; och (2) att genomföra en hybrid typ 2-försök med implementering och effektivitet av CHIMES i två Health Resources and Services Administration (HRSA)/Ryan White-finansierade kliniker i Atlanta, Georgia - en stad i hjärtat av den södra HIV-epidemin.
För det första målet kommer forskarna att samarbeta med leverantörer och patientens intressenter, anpassa befintliga evidensbaserade interventioner och bygga på formativ data för att förfina interventionsinnehållet, informerat av Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-modellen. För det andra syftet kommer forskarna att implementera CHIMES i de två klinikmiljöerna och genomföra en bedömning av blandade metoder där kontinuerlig datainsamling informerad av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) kommer att användas för att utvärdera effektivitet och implementeringsprocesser.
Effektiviteten av CHIMES-interventionen kommer att mätas genom förändringar i HIV- och MH-vårdengagemang före, under och efter implementeringen av CHIMES. Forskarna kommer att abstrahera samlade data på kliniknivå för att karakterisera förändringar i HIV-CoC och MH-vårdengagemangsresultat för YB-GBMSM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Midtown Hospital Infectious Disease Outpatient Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga svarta homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (YB-GBMSM) som lever med hiv
- patient vid Grady Health System Infectious Disease Program eller Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikpatienter under pre-implementationsperioden
Patienter som besöker en av studieklinikerna före implementeringen av CHIMES-interventionen.
Baseline-tidsperioden består av studiemånader 1 - 12. Data är retroaktivt abstraherade från medicinska journaler för patienter som hade klinikbesök som inträffade mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019.
|
Standarden för vårdpraxis för att hänvisa patienter till klinikens mentalvårdstjänster under månaden 1 - 12 av studien.
|
|
Experimentell: Klinikpatienter under implementeringsperioden
Patienter som besöker en av studieklinikerna under implementeringsperioden för CHIMES-interventionen.
Data kommer att abstraheras från journaler över besök som inträffar under studiemånaderna 13 - 27.
|
Det finns sex komponenter i interventionen:
|
|
Experimentell: Klinikpatienter under underhållsperioden
Patienter som besöker en av studieklinikerna under underhållsperioden för CHIMES-interventionen.
Data kommer att abstraheras från medicinska register över besök som inträffar under studiemånaderna 28 - 33.
|
Det finns sex komponenter i interventionen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mentalvårdsbesök
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Antalet mentalvårdsbesök av klinikpatienter under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
|
Procent av besök på mental hälsa av YB-GBMSM
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Andelen psykisk hälsa besök av YB-GBMSM klinikpatienter under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
|
Antal patienter som deltar i två HIV-vårdbesök
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Antalet patienter som kommer till två HIV-vårdbesök under en 12-månadersperiod, under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
|
Antal patienter med HIV RNA viral suppression
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Antalet patienter med HIV RNA mindre än 200 kopior, under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
|
Antal remisser för psykisk vård
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Antalet remisser till psykvården under en 12-månadersperiod, under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
|
Andel remisser för psykisk hälsa för YB-GBMSM
Tidsram: Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Andelen psykiska remisser från YB-GBMSM-klinikpatienter under varje studieperiod.
|
Baslinje (månad 1-12) upp till månad 33
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Hussen, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Psykologiskt välmående
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000560
- R34MH124638 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .