- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833829
Intervenção interdisciplinar de apoio à saúde mental integrada para HIV (CHIMES)
Intervenção Interdisciplinar de Apoio Integrado à Saúde Mental em HIV (CHIMES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens negros gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (YB-GBMSM) são desproporcionalmente afetados pelo HIV, com taxas abaixo do ideal de engajamento em todo o HIV Continuum of Care (HIV-CoC). As comorbidades de saúde mental (MH) contribuem para um baixo envolvimento nos cuidados de HIV para muitos YB-GBMSM; no entanto, o tratamento eficaz para essas condições é dificultado por barreiras, incluindo desafios logísticos, desconfiança médica e estigma de MH.
A lei Ryan White Care apóia a integração de serviços de HIV e MH; no entanto, estudos preliminares demonstram baixas taxas de encaminhamentos de SM e engajamento de cuidados de SM entre YB-GBMSM vivendo com HIV, mesmo nesses ambientes de cuidados ostensivamente integrados. O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar o CHIMES (Interdisciplinar HIV Integrado com Apoio à Saúde Mental), uma intervenção em nível clínico e de provedor para melhorar a integração dos cuidados HIV-MH e o envolvimento dos cuidados MH entre YB-GBMSM que frequentam as clínicas Ryan White .
A justificativa para este estudo é que os esforços para melhorar a integração dos serviços, especialmente se forem adaptados culturalmente, provavelmente aumentarão o envolvimento de HM e HIV para YB-GBMSM. O estudo proposto terá dois objetivos específicos: (1) desenvolver a intervenção CHIMES; e (2) realizar um teste piloto híbrido tipo 2 de eficácia de implementação do CHIMES em duas clínicas financiadas pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA)/Ryan White em Atlanta, Geórgia - uma cidade no coração da epidemia de HIV no sul.
Para o primeiro objetivo, os pesquisadores trabalharão em colaboração com as partes interessadas do provedor e do paciente, adaptarão as intervenções baseadas em evidências existentes e desenvolverão dados formativos para refinar o conteúdo da intervenção, informado pelo Modelo de Capacidade-Oportunidade-Motivação-Comportamento (COM-B). Para o segundo objetivo, os pesquisadores implementarão o CHIMES nas duas configurações clínicas e conduzirão uma avaliação de métodos mistos na qual a coleta contínua de dados informada pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM) será usada para avaliar eficácia e processos de implementação.
A eficácia da intervenção do CHIMES será medida pela mudança no engajamento em cuidados de HIV e MH antes, durante e após a implementação do CHIMES. Os pesquisadores irão abstrair dados agregados em nível clínico para caracterizar a mudança nos resultados de engajamento de cuidados de HIV-CoC e MH para YB-GBMSM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Hospital Infectious Disease Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens negros gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (YB-GBMSM) vivendo com HIV
- paciente no Grady Health System Infectious Disease Program ou Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes da clínica durante o período de pré-implementação
Pacientes visitando uma das clínicas do estudo antes da implementação da intervenção CHIMES.
O período de linha de base consiste nos meses 1 a 12 do estudo. Os dados são extraídos retroativamente dos prontuários médicos de pacientes que tiveram visitas clínicas que ocorreram entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019.
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O padrão de práticas de atendimento de encaminhamento de pacientes para serviços de saúde mental da clínica durante os meses 1 a 12 do estudo.
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Experimental: Pacientes da clínica durante o período de implementação
Pacientes visitando uma das clínicas do estudo durante o período de implementação da intervenção CHIMES.
Os dados serão extraídos dos registros médicos das visitas que ocorrerem durante os meses 13 a 27 do estudo.
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Existem seis componentes para a intervenção:
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Experimental: Pacientes da clínica durante o período de manutenção
Pacientes visitando uma das clínicas do estudo durante o período de manutenção da intervenção CHIMES.
Os dados serão extraídos dos registros médicos das visitas que ocorrerem durante os meses 28 a 33 do estudo.
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Existem seis componentes para a intervenção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de saúde mental
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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O número de visitas de saúde mental por pacientes da clínica durante cada período de tempo do estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Porcentagem de consultas de saúde mental por YB-GBMSM
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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A porcentagem de visitas de saúde mental por pacientes da clínica YB-GBMSM durante cada período de tempo do estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Número de pacientes que compareceram a duas consultas de tratamento de HIV
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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O número de pacientes que compareceram a duas consultas de tratamento de HIV em um período de 12 meses, durante cada período do estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Número de pacientes com supressão viral do RNA do HIV
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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O número de pacientes com HIV RNA inferior a 200 cópias, durante cada período de estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Número de encaminhamentos para cuidados de saúde mental
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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O número de encaminhamentos para cuidados de saúde mental durante um período de 12 meses, durante cada período de estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Porcentagem de encaminhamentos de saúde mental para YB-GBMSM
Prazo: Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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A porcentagem de encaminhamentos de saúde mental por pacientes da clínica YB-GBMSM durante cada período do estudo.
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Linha de base (meses 1-12) até o mês 33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Hussen, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Bem-estar psicológico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000560
- R34MH124638 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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