- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836351
Rehabilitering för patienter med ihållande symtom efter covid-19
Genomförbarhet, användbarhet och utvärdering av en koncentrerad rehabilitering för patienter med ihållande symtom efter covid-19
En stor del av personer som har haft covid-19 har rapporterat kvarstående symtom som trötthet och dyspné månader efter infektion som påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för ett koncentrerat rehabiliteringsprogram med en mobilapplikationsuppföljning för personer med ihållande symtom efter COVID-19-infektion. Vi kommer att undersöka rekryteringstillgänglighet, efterlevnad av programmet, måluppfyllelse och resurskrav.
Metoder: En förstudie med en grupp pre-post testdesign med 10-20 personer mellan 18-67 år, med ihållande symtom efter COVID-19 kommer att inkluderas. Insatsen är 3+ 1-2 dagar koncentrerad rehabilitering med mobilapplikationsuppföljning under 3 månader.
Följande bedömningar kommer att användas: Hjärt- och lungansträngningstestning, lungfunktion, funktionstest, enkäter angående dyspné, trötthet, ångest, depression, arbetsstatus, hälsotillstånd, sömnbeteende, fysisk aktivitetsnivå.
Demografiska data före och efter interventionen kommer att presenteras. Fokusgruppsintervju kommer att göras med deltagarna. Intervjun kommer att analyseras med hjälp av systematisk textkondensering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19-utbrottet som en pandemi, och ett år senare har mer än 120 000 000 personer bekräftats med sjukdomen. Sjukdomen har orsakat mer än 2 700 000 dödsfall globalt. Norge har en låg dödlighet jämfört med resten av världen. En stor andel (10-33%) av patienterna världen över har dock rapporterat ihållande symtom, såsom dyspné, nedsatt träningsförmåga, förlust av smak/lukt och trötthet månader efter infektionen. Ihållande symtom finns också hos yngre populationer och hos personer med en initialt mild sjukdom.
Interventionen kommer att äga rum på "Helse i Hardanger" (HiH) (hälsocenter i Hardanger, Norge). Deltagarna stannar för en 3-dagars rehabiliteringsinsats, vid behov kommer ytterligare 1 eller 2-dagars vistelse att erbjudas cirka en månad senare. Den koncentrerade behandlingen kommer att ges av ett tvärvetenskapligt team bestående av läkare, sjukgymnaster, nutritionister, farmaceuter, psykologer/psykiatriker och sjuksköterskor. Interventionen är en individanpassad gruppbehandling baserad på beteendeförändring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bente Frisk, PhD
- Telefonnummer: +4797003111
- E-post: bente.frisk@hvl.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kiri L Njøten, MSc
- Telefonnummer: +4797519412
- E-post: kilon@hvl.no
Studieorter
-
-
Kvam Herad
-
Øystese, Kvam Herad, Norge, 5610
- Rekrytering
- Helse i Hardanger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande symtom minst 2 månader efter COVID-19-infektion
- minskad träningskapacitet
- symtom på dyspné och/eller trötthet
Exklusions kriterier:
- sjukdomar där träning är kontraindicerat (t. instabil angina pectoris)
- drogmissbruk, svår psykisk ohälsa där behandling i grupp är kontraindicerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koncentrerad rehabilitering
3+ 1-2 dagars koncentrerad rehabilitering för patienter med ihållande symtom efter COVID-19.
|
3+ 1-2 dagars koncentrerad rehabilitering för patienter med ihållande symtom efter COVID-19 med en mobilapplikationsuppföljning och fysiska konsultationer 3 månader efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Tidsram: 4 månader
|
CPET utförs på löpband
|
4 månader
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 4 månader
|
Bedömer trötthet
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 4 månader
|
Bedöma fysisk aktivitet
|
4 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av psykiska störningar
|
4 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 4 månader
|
Bedöma hälsotillstånd
|
4 månader
|
|
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsram: 4 månader
|
Bedöma sömnbeteende
|
4 månader
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma klienternas tillfredsställelse med behandlingen
|
3 månader
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 4 månader
|
Bedöma arbetsförmåga och fritidsaktiviteter.
|
4 månader
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom.
|
4 månader
|
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av dyspné
|
4 månader
|
|
Dyspné-12
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av dyspné
|
4 månader
|
|
Trappklättringstest (SCT)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av funktionell träningskapacitet
|
4 månader
|
|
30 sekunders sitt-till-stå-test (30STST)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av funktionell träningskapacitet
|
4 månader
|
|
Spirometri, pletysmografi och maximal frivillig ventilation
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av lungfunktion
|
4 månader
|
|
Bioimpedansmätning
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av kroppssammansättning
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gerd Kvale, PhD, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WesternNorwayUAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .