Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация пациентов со стойкими симптомами после COVID-19

6 апреля 2021 г. обновлено: Kiri Lovise Njøten, Western Norway University of Applied Sciences

Осуществимость, полезность и оценка концентрированной реабилитации для пациентов со стойкими симптомами после COVID-19

Большая часть людей, перенесших COVID-19, сообщили о сохраняющихся симптомах, таких как усталость и одышка, через несколько месяцев после заражения, которые влияют на повседневную деятельность.

Цель исследования — изучить осуществимость и безопасность концентрированной программы реабилитации с последующим наблюдением через мобильное приложение для лиц с устойчивыми симптомами после заражения COVID-19. Мы проверим наличие найма, соблюдение программы, достижение целей и потребности в ресурсах.

Методы: будет включено технико-экономическое обоснование с дизайном одной группы до и после тестирования с участием 10–20 человек в возрасте от 18 до 67 лет с сохраняющимися симптомами после COVID-19. Вмешательство 3+ 1-2 дня концентрированной реабилитации с последующим наблюдением через мобильное приложение в течение 3 месяцев.

Будут использованы следующие оценки: сердечно-легочное нагрузочное тестирование, функция легких, тесты функциональной работоспособности, опросники, касающиеся одышки, утомляемости, беспокойства, депрессии, рабочего статуса, состояния здоровья, поведения во сне, уровня физической активности.

Будут представлены демографические данные до и после вмешательства. С участниками будет проведено фокус-групповое интервью. Интервью будет проанализировано с использованием систематического сжатия текста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку COVID-19 пандемией, а год спустя болезнь подтверждена более чем у 120 000 000 человек. Заболевание унесло более 2 700 000 жизней во всем мире. В Норвегии низкий уровень смертности по сравнению с остальным миром. Однако большая часть (10-33%) пациентов во всем мире сообщают о стойких симптомах, таких как одышка, снижение физической активности, потеря вкуса/обоняния и утомляемость спустя месяцы после заражения. Стойкие симптомы также обнаруживаются у молодых людей и у лиц с исходно легким течением заболевания.

Вмешательство будет проходить в "Helse i Hardanger" (HiH) (Медицинский центр в Хардангере, Норвегия). Участники останутся на 3-дневное реабилитационное вмешательство, при необходимости еще одно или 2-дневное пребывание будет предложено примерно через месяц. Концентрированное лечение будет проводиться междисциплинарной командой, включающей врачей, физиотерапевтов, диетологов, фармацевтов, психологов/психиатров и медсестер. Вмешательство представляет собой индивидуальное групповое лечение, основанное на изменении поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bente Frisk, PhD
  • Номер телефона: +4797003111
  • Электронная почта: bente.frisk@hvl.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kiri L Njøten, MSc
  • Номер телефона: +4797519412
  • Электронная почта: kilon@hvl.no

Места учебы

  • Норвегия
    • Kvam Herad
      • Øystese, Kvam Herad, Норвегия, 5610
        • Рекрутинг
        • Helse i Hardanger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стойкие симптомы минимум через 2 месяца после заражения COVID-19
  • сниженный уровень физической нагрузки
  • симптомы одышки и/или усталости

Критерий исключения:

  • заболевания, при которых противопоказаны физические упражнения (например, нестабильная стенокардия)
  • наркомания, тяжелые психические заболевания, при которых противопоказано лечение в группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Концентрированная реабилитация
3+ 1-2 дня концентрированной реабилитации для пациентов со стойкими симптомами после COVID-19.
Другой: Концентрированная реабилитация для пациентов со стойкими симптомами после COVID-19
3+ 1-2 дня концентрированной реабилитации для пациентов с персистирующими симптомами после COVID-19 с последующим наблюдением через мобильное приложение и физическими консультациями через 3 месяца после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Временное ограничение: 4 месяца
CPET выполняется на беговой дорожке
4 месяца
Анкета Чалдера об усталости (CFQ)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка усталости
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка физической активности
4 месяца
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка психических расстройств
4 месяца
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка состояния здоровья
4 месяца
Бергенская шкала бессонницы (BIS)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка поведения во сне
4 месяца
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка удовлетворенности клиента лечением
3 месяца
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка способности к труду и отдыху.
4 месяца
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
4 месяца
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка одышки
4 месяца
Одышка-12
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка одышки
4 месяца
Тест подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка функциональной способности к физической нагрузке
4 месяца
30-секундный тест «сиди, чтобы встать» (30STST)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка функциональной способности к физической нагрузке
4 месяца
Спирометрия, плетизмография и максимальная произвольная вентиляция
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка функции легких
4 месяца
Измерение биоимпеданса
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка состава тела
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Norway University of Applied Sciences

Соавторы

Helse-Bergen HF

Следователи

  • Учебный стул: Gerd Kvale, PhD, University of Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WesternNorwayUAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с разрешениями, предоставленными для этого исследования Региональным комитетом по этике медицинских исследований и Норвежской инспекцией данных, файлы данных хранятся надежно и в соответствии с Норвежским законом о защите конфиденциальности. Подмножество файла данных с анонимными данными может быть предоставлено заинтересованным исследователям по обоснованному запросу Бенте Фриск при условии соблюдения норвежского законодательства о конфиденциальности и Общего регламента по защите данных (GDPR), а также при наличии разрешения Норвежской инспекции данных и данных. сотрудник по охране Университет Западной Норвегии и прикладных наук

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться