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Rehabilitation für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19

6. April 2021 aktualisiert von: Kiri Lovise Njøten, Western Norway University of Applied Sciences

Machbarkeit, Nutzen und Bewertung einer konzentrierten Rehabilitation für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19

Ein großer Teil der Personen, die COVID-19 hatten, berichteten Monate nach der Infektion über anhaltende Symptome wie Müdigkeit und Atemnot, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines konzentrierten Rehabilitationsprogramms mit einer mobilen Anwendungsnachsorge für Personen mit anhaltenden Symptomen nach einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Wir werden die Verfügbarkeit von Rekrutierungen, die Einhaltung des Programms, die Zielerreichung und den Ressourcenbedarf prüfen.

Methoden: Eine Machbarkeitsstudie mit einem Gruppen-Prä-Post-Testdesign mit 10-20 Personen zwischen 18-67 Jahren mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19 wird eingeschlossen. Der Eingriff ist 3+ 1-2 Tage konzentrierte Rehabilitation mit einer mobilen Anwendung, Nachsorge für 3 Monate.

Folgende Assessments werden verwendet: Herz-Lungen-Ergometrie, Lungenfunktion, funktionelle Leistungstests, Fragebögen zu Dyspnoe, Müdigkeit, Angst, Depression, Arbeitsstatus, Gesundheitsstatus, Schlafverhalten, körperliches Aktivitätsniveau.

Demografische Daten vor und nach der Intervention werden präsentiert. Mit den Teilnehmern wird ein Fokusgruppeninterview durchgeführt. Das Interview wird mittels systematischer Textverdichtung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch von COVID-19 zu einer Pandemie, und ein Jahr später wurde die Krankheit bei mehr als 120 000 000 Menschen bestätigt. Die Krankheit hat weltweit mehr als 2 700 000 Todesfälle verursacht. Norwegen hat im Vergleich zum Rest der Welt eine niedrige Sterblichkeitsrate. Ein großer Anteil (10–33 %) der Patienten weltweit berichtet jedoch Monate nach der Infektion über anhaltende Symptome wie Dyspnoe, verminderte Belastbarkeit, Geschmacks-/Geruchsverlust und Müdigkeit. Anhaltende Symptome finden sich auch bei jüngeren Bevölkerungsgruppen und bei Personen mit anfänglich leichter Erkrankung.

Der Eingriff findet im "Helse i Hardanger" (HiH) (Gesundheitszentrum in Hardanger, Norwegen) statt. Die Teilnehmer bleiben für eine 3-tägige Rehabilitationsmaßnahme, bei Bedarf wird ein weiterer 1- oder 2-tägiger Aufenthalt etwa einen Monat später angeboten. Die konzentrierte Behandlung erfolgt durch ein interdisziplinäres Team aus Ärzten, Physiotherapeuten, Ernährungswissenschaftlern, Apothekern, Psychologen/Psychiatern und Pflegekräften. Die Intervention ist eine individualisierte Gruppenbehandlung, die auf Verhaltensänderungen basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kiri L Njøten, MSc
  • Telefonnummer: +4797519412
  • E-Mail: kilon@hvl.no

Studienorte

  • Norwegen
    • Kvam Herad
      • Øystese, Kvam Herad, Norwegen, 5610
        • Rekrutierung
        • Helse i Hardanger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende Symptome mindestens 2 Monate nach der COVID-19-Infektion
  • reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit
  • Symptome von Atemnot und/oder Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, bei denen sportliche Betätigung kontraindiziert ist (z. instabile Angina pectoris)
  • Drogenmissbrauch, schwere psychische Erkrankungen, bei denen eine Behandlung in Gruppen kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konzentrierte Rehabilitation
3+ 1-2 Tage konzentrierte Rehabilitation für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19.
Sonstiges: Konzentrierte Rehabilitation für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19
3+ 1-2 Tage konzentrierte Rehabilitation für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19 mit einer mobilen Anwendungsnachsorge und körperlichen Konsultationen 3 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: 4 Monate
CPET am Laufband durchgeführt
4 Monate
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Müdigkeit einschätzen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität
4 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung von psychischen Störungen
4 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung des Gesundheitszustands
4 Monate
Bergen-Insomnie-Skala (BIS)
Zeitfenster: 4 Monate
Schlafverhalten beurteilen
4 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Kundenzufriedenheit mit der Behandlung
3 Monate
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Arbeits- und Freizeitfähigkeit.
4 Monate
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheit.
4 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 4 Monate
Dyspnoe beurteilen
4 Monate
Dyspnoe-12
Zeitfenster: 4 Monate
Dyspnoe beurteilen
4 Monate
Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
4 Monate
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30STST)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
4 Monate
Spirometrie, Plethysmographie und maximale freiwillige Beatmung
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
4 Monate
Bioimpedanzmessung
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Norway University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Helse-Bergen HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerd Kvale, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WesternNorwayUAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den für diese Studie erteilten Genehmigungen des Regional Committee on Medical Research Ethics und der Norwegian Data Inspectorate werden die Datendateien sicher und in Übereinstimmung mit dem norwegischen Datenschutzgesetz gespeichert. Ein Teil der Datendatei mit anonymisierten Daten kann interessierten Forschern auf begründeten Antrag an Bente Frisk zur Verfügung gestellt werden, sofern die norwegischen Datenschutzgesetze und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eingehalten werden und die Erlaubnis von der norwegischen Dateninspektion und den Daten erteilt wird Schutzbeauftragter Western Norway University og Applied Sciences

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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