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Riabilitazione per pazienti con sintomi persistenti post COVID-19

6 aprile 2021 aggiornato da: Kiri Lovise Njøten, Western Norway University of Applied Sciences

Fattibilità, utilità e valutazione di una riabilitazione concentrata per pazienti con sintomi persistenti post COVID-19

Un'ampia percentuale di persone che hanno avuto COVID-19 ha riportato sintomi persistenti come affaticamento e dispnea mesi dopo l'infezione che influenzano le attività della vita quotidiana.

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e la sicurezza di un programma di riabilitazione concentrato con un follow-up di un'applicazione mobile per le persone con sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19. Esamineremo la disponibilità di reclutamento, l'adesione al programma, il raggiungimento degli obiettivi e i requisiti di risorse.

Metodi: sarà incluso uno studio di fattibilità con un progetto pre-post test di gruppo con 10-20 persone tra 18-67 anni, con sintomi persistenti post COVID-19. L'intervento è di 3+ ​​1-2 giorni di riabilitazione concentrata con un follow-up dell'applicazione mobile per 3 mesi.

Verranno utilizzate le seguenti valutazioni: test da sforzo cardiopolmonare, funzionalità polmonare, test delle prestazioni funzionali, questionari riguardanti dispnea, affaticamento, ansia, depressione, stato lavorativo, stato di salute, comportamento del sonno, livello di attività fisica.

Verranno presentati i dati demografici prima e dopo l'intervento. L'intervista del focus group sarà fatta con i partecipanti. L'intervista sarà analizzata utilizzando la condensazione sistematica del testo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia e un anno dopo più di 120.000.000 di persone sono state confermate con la malattia. La malattia ha causato più di 2 700 000 morti a livello globale. La Norvegia ha un basso tasso di mortalità rispetto al resto del mondo. Tuttavia, un'ampia percentuale (10-33%) dei pazienti in tutto il mondo ha riportato sintomi persistenti, come dispnea, ridotta capacità di esercizio, perdita di gusto/olfatto e affaticamento mesi dopo l'infezione. Sintomi persistenti si riscontrano anche nelle popolazioni più giovani e nelle persone con una malattia inizialmente lieve.

L'intervento si svolgerà presso "Helse i Hardanger" (HiH)(Centro sanitario di Hardanger, Norvegia). I partecipanti rimarranno per un intervento riabilitativo di 3 giorni, se necessario, verrà offerto un altro soggiorno di 1 o 2 giorni circa un mese dopo. Il trattamento concentrato sarà fornito da un team interdisciplinare, che comprende medici, fisioterapisti, nutrizionisti, farmacisti, psicologi/psichiatri e infermieri. L'intervento è un trattamento di gruppo individualizzato basato sul cambiamento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kiri L Njøten, MSc
  • Numero di telefono: +4797519412
  • Email: kilon@hvl.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Kvam Herad
      • Øystese, Kvam Herad, Norvegia, 5610
        • Reclutamento
        • Helse i Hardanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi persistenti almeno 2 mesi dopo l'infezione da COVID-19
  • ridotto livello di capacità di esercizio
  • sintomi di dispnea e/o affaticamento

Criteri di esclusione:

  • malattie in cui l'esercizio fisico è controindicato (ad es. angina pectoris instabile)
  • abuso di droghe, grave malattia mentale in cui il trattamento in gruppo è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione concentrata
Riabilitazione concentrata di 3+ ​​1-2 giorni per pazienti con sintomi persistenti post COVID-19.
Altro: Riabilitazione concentrata per pazienti con sintomi persistenti post COVID-19
Riabilitazione concentrata di 3+ ​​1-2 giorni per pazienti con sintomi persistenti post COVID-19 con un follow-up dell'applicazione mobile e consultazioni fisiche a 3 mesi dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 4 mesi
CPET eseguito al tapis roulant
4 mesi
Questionario sulla fatica di Chalder (CFQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la fatica
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dell'attività fisica
4 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dei disturbi mentali
4 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dello stato di salute
4 mesi
Scala dell'insonnia di Bergen (BIS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del comportamento del sonno
4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della soddisfazione del cliente rispetto al trattamento
3 mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la capacità di lavorare e le attività del tempo libero.
4 mesi
Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
4 mesi
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della dispnea
4 mesi
Dispnea-12
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della dispnea
4 mesi
Prova di arrampicata su scale (SCT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della capacità di esercizio funzionale
4 mesi
30 secondi sit to stand test (30STST)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della capacità di esercizio funzionale
4 mesi
Spirometria, pletismografia e ventilazione volontaria massimale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della funzione polmonare
4 mesi
Misurazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della composizione corporea
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Norway University of Applied Sciences

Collaboratori

Helse-Bergen HF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerd Kvale, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WesternNorwayUAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con le approvazioni concesse per questo studio dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e dall'Ispettorato norvegese per i dati, i file di dati sono archiviati in modo sicuro e in conformità con la legge norvegese sulla protezione della privacy. Un sottoinsieme del file di dati con dati resi anonimi può essere messo a disposizione dei ricercatori interessati su ragionevole richiesta a Bente Frisk, a condizione che la legislazione norvegese sulla privacy e il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) siano rispettati e che l'autorizzazione sia concessa dall'Ispettorato norvegese per i dati e i dati responsabile della protezione Western Norway University og Applied Sciences

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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