- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836650
Effekt av posturala innersulor på stabilitet och muskelaktivitet i benen
Effekt av Postural Metatarsal Bar Orthotic Element på stabilitet och benmuskulär aktivitet. En randomiserad klinisk prövning
Posturologi gör det möjligt att behandla posturala problem genom att använda posturala innersulor, vilket kommer att ha effekt på neurofysiologisk nivå. Bitar på 1 till 3 millimeter sätts in för att stimulera specifika receptorer placerade på fotsulan, vilket kommer att påverka den muskulära proprioceptionen och modifiera aktiveringen av de stigande muskelkedjorna.
Hypotesen för detta arbete är baserad på det faktum att användningen av posturala innersulor med en 2 millimeter mellanfotsstång kommer att påverka förskjutningen av tryckcentrum och muskelaktiviteten i benet jämfört med placebo-inläggssulor.
Deltagarna kommer att vara friska försökspersoner och delas in i två grupper, kontrollgrupper och experimentella. Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få ett par platta innersulor (placebo-inläggssulor) med 1,2 millimeter polyesterharts. De från experimentgruppen kommer att tillverkas av samma innersulor men de kommer att inkludera genom termisk sammansmältning en mellanfotsstång av 2 millimeter polyesterharts i mellanfotszonen motsvarande 1:a, 2:a, 3:e och 4:e mellanfotshuvudet.
Postural stabilitetsanalys kommer att utföras med kraftplattformen från Biomechanics Institute of Valencia (IBV-Spanien) och samtidigt en elektromyografisk analys i det dominanta benet med ett ytelektromyografsystem. Försökspersonerna kommer att bedömas med ögonen öppna och slutna under två situationer, med skor och med skor och innersulor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner utan obehag i gång
- Ämnen med inte muskel- och skelettsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Personer med balansstörningar, smärta i benen
- Ämnen med förlust av balans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Platt innersula (ingen mellanfotsstång)
Postural stabilitet och elektromyografisk aktivitet i det dominanta benet kommer att bedömas med motivet skodd (sluten träsko) och med 1,2 millimeter platta polyesterharts-inläggssulor.
|
Den posturala stabiliteten kommer att bedömas statiskt med hjälp av de antero-posteriora och medio-laterala förskjutningarna av tryckcentrum i Romberg test med öppna och slutna ögon mätt med en kraftplattform (NED/SVE-IBV-Spanien).
Tre 30-sekunders mätningar kommer att göras i varje tillstånd.
Aktiviteten hos de mediala och laterala gastrocnemius-, soleus- och anterior tibiala musklerna i det dominanta benet kommer att bedömas med mDurance ytelektromiograf samtidigt som postural stabilitetsanalys utförs. Tre 30-sekundersmätningar kommer att göras i varje tillstånd.
|
|
Experimentell: Platt innersula (med 2 millimeter mellanfotsstång)
Postural stabilitet och elektromyografisk aktivitet i det dominerande benet kommer att bedömas med försökspersonen skodd (sluten träsko) och med 1,2 millimeter platta polyesterharts-inläggssulor med en 2 millimeter polyesterharts mellanfotsstång.
|
Den posturala stabiliteten kommer att bedömas statiskt med hjälp av de antero-posteriora och medio-laterala förskjutningarna av tryckcentrum i Romberg test med öppna och slutna ögon mätt med en kraftplattform (NED/SVE-IBV-Spanien).
Tre 30-sekunders mätningar kommer att göras i varje tillstånd.
Aktiviteten hos de mediala och laterala gastrocnemius-, soleus- och anterior tibiala musklerna i det dominanta benet kommer att bedömas med mDurance ytelektromiograf samtidigt som postural stabilitetsanalys utförs. Tre 30-sekundersmätningar kommer att göras i varje tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postural balans
Tidsram: Från baslinjen till 10 minuter
|
Den mediolaterala och anteroposteriora exkursionen av tryckcentrum kommer att mätas i millimeter med en kraftplattform med och utan innersulorna
|
Från baslinjen till 10 minuter
|
|
Förändring av muskelaktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 10 minuter
|
Muskelaktiviteten i gastrocnemius, soleus och tibialis anterioris kommer att mätas i procent (%) med en ytelektromyograf i ena benet med och utan innersulorna
|
Från baslinjen till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FOSSIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .